Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program for fremme af sund livsstil i Yaqui Indigenous i Sonora

25. januar 2021 opdateret af: Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Program til fremme af sund livsstil som en strategi til forbedring af fedmeparametre, kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer i Yaquis Indigenous i staten Sonora

Fedme er blevet en epidemi på verdensplan og betragtes som en af ​​hovedårsagerne relateret til type 2-diabetes. Verdenssundhedsorganisationen rapporterede, at i 2016 var 39% af voksne overvægtige, mens procentdelen af ​​fedme var 13%, tilsammen var 1900 millioner mennesker overvægtige/fede. Mens det i 2014 blev rapporteret, at 8,5% af befolkningen i verden led af type 2-diabetes. På den anden side, i national sammenhæng, den sidste rapport fra 2016 om, at 72,5% af den mexicanske befolkning lider af overvægt/fedme. Derudover led 14,4 % af mexicanerne i 2006 af type 2-diabetes.

Fedme er en kompleks kronisk tilstand, der udvikles af en ubalance mellem den energi, der indtages og den energi, der bruges. Derudover betragtes fedme som en kronisk inflammatorisk tilstand med lav grad af årsag til det genererede immunrespons, som en konsekvens af stigningen i fedtvæv; hvad forklarer ubalancen i markørerne for inflammation. Denne betændelsestilstand har været relateret til dannelsen af ​​insulinresistens, stigningen i glukoseniveauer og forekomsten af ​​forskellige patologier, såsom type 2-diabetes og andre risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme.

Den etniske gruppe Yaqui er beliggende i centrum-syd-zonen i staten Sonora, fordelt på 8 traditionelle landsbyer. En nylig undersøgelse udført i Yaqui-samfundet rapporterede en forekomst af overvægt og fedme på henholdsvis 25 % og 43 %. I 2008 blev der rapporteret en prævalens af type 2-diabetes på 18,3 % blandt indbyggerne.

På den anden side er der vellykkede programmer til at reducere kropsvægt gennem interventioner rettet mod at ændre livsstil såsom spisevaner og fysisk funktion kaldet livsstilsændringsprogrammer. Disse programmer er blevet støttet gennem kontrollerede og randomiserede kliniske forsøg. Sådan er det med Diabetes Prevention Program. Hvilket har opnået vægttab og øget fysisk aktivitet hos de behandlede forsøgspersoner. Diabetesforebyggelsesprogrammet er blevet anerkendt og tilpasset til Centers for Disease Control and Prevention og er blevet døbt "National Diabetes Prevention Program".

Nærværende undersøgelse er et translationelt forskningsmæssigt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​et program til at fremme parametrene for fedme og diabetes i de kardiovaskulære samfund i Yaqui-samfundet i staten Sonora.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen fokuserer på at vide, om programmet til fremme af sund livsstil kan reducere risikoen for at udvikle type 2-diabetes hos voksne af den etniske gruppe Yaqui med overvægt/fedme og med risiko for diabetes i staten Sonora gennem tab af kropsvægt og fremme af fysisk aktivitet for på denne måde at forbedre fedmeparametre og kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer.

Den primære hypotese er, at implementeringen af ​​et program, der fremmer den sunde livsstil rettet mod voksne fra den etniske gruppe Yaqui af Sonora med en diagnose af overvægt eller fedme og en finsk diabetesrisikoscore (FINDRISC) ≥12, vil forbedres markant på mellemlang sigt ( 12 måneder) kropsvægten, triglycerider, fastende glukose og interleukin-6 (IL-6).

De sekundære hypoteser vil være som følger: implementeringen af ​​et program til fremme af en sund livsstil rettet mod voksne af den etniske gruppe Yaqui af Sonora med en diagnose af overvægt eller fedme, og FINDRISC-score ≥12 vil forbedre sig markant på kort sigt (6 måneder) fedmeparametre, blodsukkerniveauer, insulin, lipidprofil, blodtryk og fysisk aktivitet.

Implementeringen af ​​et program til fremme af en sund livsstil rettet mod voksne af den etniske gruppe Sonoran Yaqui med en diagnose af overvægt eller fedme og en FINDRISC-score ≥12 vil signifikant forbedre mellemlang sigt (12 måneder) fedmeparametre, blodniveauer af insulin, lipidprofil , betændelsesmarkører, blodtryk og fysisk aktivitet.

Implementeringen af ​​et program til fremme af en sund livsstil rettet mod voksne af den etniske gruppe Sonoran Yaqui med en diagnose af overvægt eller fedme og en FINDRISC-score ≥12 vil signifikant forbedre langsigtede (18 måneder) fedmeparametre, blodniveauer, lipidprofil, blod pres og fysisk aktivitet.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Loma De Guamúchil
      • Cd. Obregon, Loma De Guamúchil, Mexico
        • Dispensario médico
    • Pótam
      • Guaymas, Pótam, Mexico
        • Dispensario médico
    • Tórim
      • Guaymas, Tórim, Mexico
        • Dispensario médico
    • Vícam
      • Guaymas, Vícam, Mexico
        • Dispensario médico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder er af Yaqui-stammen
  • Alder 20 år og under 65
  • Overvægtig eller fede (BMI ≥25 kg/m2)
  • FINDRISC score på 12 eller højere
  • Tilmeld samtykkeformularen og ønsker at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere diagnose diabetes
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og diastolisk blodtryk ≥100 mmHg)
  • Nyreinsufficiens
  • Hepatopatier
  • Neoplasmer
  • Inflammatorisk og traumatisk reumatoid arthritis
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • HIV
  • Psoriasis
  • Mesangial proliferativ glomerulonefritis
  • Alvorligt syg
  • Bakterielle og virale infektioner på tidspunktet for udtagning af blodprøven
  • Gravide kvinder og/eller ammestadiet
  • Emner med begrænsninger til at udføre fysisk træning
  • Emner, der har deltaget i et andet lignende program
  • Emner i farmakologisk behandling for fedme
  • Mennesker under farmakologisk behandling, der ændrer glukosetolerance og lipidniveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Program til fremme af en sund livsstil
Alle deltagere i interventionsprogrammet vil blive tilbudt gruppesessioner med fokus på sund kost, fremme af fysisk aktivitet og adfærdsændringer. På denne måde vil tabet af kropsvægt og øget fysisk aktivitet blive fremmet. Oversætte til en forbedring af fedmeparametre og kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer, for at reducere risikoen for at udvikle type 2-diabetes.
Adfærdsmæssigt: Program til fremme af en sund livsstil
Inden programmet for sund livsstil implementeres, vil det blive tilpasset i forhold til Yaqui-samfundets karakteristika, deres type mad og de aktiviteter, de udfører, så interventionsprogrammet er kulturelt accepteret af samfundet. Indsatsen vil bestå af to faser, en intensiv fase og en vedligeholdelsesfase. I den intensive fase vil der blive givet 16 ugentlige gruppeforløb med det formål at opnå et kropsvægttab på 5 % og sikre, at deltagerne laver mindst 150 minutters fysisk aktivitet om ugen. I vedligeholdelsesfasen vil der blive givet 6 månedlige gruppesessioner for at fastholde resultaterne opnået i første fase. I samme vedligeholdelsesfase, men fra 12 til 18 måneder, vil livsstilstrænerne aflægge hjemmebesøg hos deltagerne. Lifestile trænere vil registrere kropsvægt, fysisk aktivitet og madforbrug. I denne periode vil der ikke være nogen sessioner, kun månedlige besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ændring i kropsvægt fra baseline til 6 måneder og ændring i kropsvægt fra baseline til 12 måneder
Ændring i kropsvægt
Ændring i kropsvægt fra baseline til 6 måneder og ændring i kropsvægt fra baseline til 12 måneder
Triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: Ændring i triglycerider fra baseline til 6 måneder og ændring i triglycerider baseline til 12 måneder
Ændring i triglycerider
Ændring i triglycerider fra baseline til 6 måneder og ændring i triglycerider baseline til 12 måneder
Fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: Ændring i fastende glukose fra baseline til 6 måneder og ændring i fastende glukose fra baseline til 12 måneder
Ændring i fastende glukose
Ændring i fastende glukose fra baseline til 6 måneder og ændring i fastende glukose fra baseline til 12 måneder
IL-6 (pg/ml)
Tidsramme: Ændring i IL-6 fra baseline til 12 måneder
Ændring i IL-6
Ændring i IL-6 fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Ændring i Body Mass Index fra baseline til 6 måneder og ændring i Body Mass Index fra baseline til 12 måneder
Ændring i Body Mass Index
Ændring i Body Mass Index fra baseline til 6 måneder og ændring i Body Mass Index fra baseline til 12 måneder
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Ændring i taljeomkreds fra baseline til 6 måneder og ændring i taljeomkreds fra baseline til 12 måneder
Ændring i taljeomkreds
Ændring i taljeomkreds fra baseline til 6 måneder og ændring i taljeomkreds fra baseline til 12 måneder
Kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: Ændring i kropsfedtprocent fra baseline til 6 måneder og ændring i kropsfedtprocent fra baseline til 12 måneder
Ændring i kropsfedtprocent
Ændring i kropsfedtprocent fra baseline til 6 måneder og ændring i kropsfedtprocent fra baseline til 12 måneder
Fastende insulin (mg/dL)
Tidsramme: Ændring i fastende insulin fra baseline til 6 måneder og ændring i fastende insulin fra baseline til 12 måneder
Ændring i fastende insulin
Ændring i fastende insulin fra baseline til 6 måneder og ændring i fastende insulin fra baseline til 12 måneder
Samlet kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Ændring i total kolesterol fra baseline til 6 måneder og ændring i total kolesterol fra baseline til 12 måneder
Ændring i total kolesterol
Ændring i total kolesterol fra baseline til 6 måneder og ændring i total kolesterol fra baseline til 12 måneder
LDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Ændring i LDL-kolesterol fra baseline til 6 måneder og ændring i LDL-kolesterol fra baseline til 12 måneder
Ændring i LDL-kolesterol
Ændring i LDL-kolesterol fra baseline til 6 måneder og ændring i LDL-kolesterol fra baseline til 12 måneder
HDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Ændring i HDL-kolesterol fra baseline til 6 måneder og ændring i HDL-kolesterol fra baseline til 12 måneder
Ændring i HDL-kolesterol
Ændring i HDL-kolesterol fra baseline til 6 måneder og ændring i HDL-kolesterol fra baseline til 12 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder og ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 12 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder og ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 12 måneder
Fysisk aktivitet (minutter/uge)
Tidsramme: Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 6 måneder og ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 6 måneder og ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 12 måneder
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) (pg/ml)
Tidsramme: Ændring i TNF-α fra baseline til 12 måneder
Ændring i TNF-α
Ændring i TNF-α fra baseline til 12 måneder
Adiponectin (µg/ml)
Tidsramme: Ændring i adiponectin fra baseline til 12 måneder
Ændring i adiponectin
Ændring i adiponectin fra baseline til 12 måneder
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ændring i kropsvægt fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Ændring i kropsvægt
Ændring i kropsvægt fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Ændring i kropsmasseindeks fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Ændring i kropsmasseindeks
Ændring i kropsmasseindeks fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Ændring i taljeomkreds fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Ændring i taljeomkreds
Ændring i taljeomkreds fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: Ændring i taljeomkreds fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Ændring i kropsfedtprocent
Ændring i taljeomkreds fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: Ændring i fastende glukose fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Ændring i fastende glukose
Ændring i fastende glukose fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Samlet kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Ændring i total kolesterol fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Ændring i total kolesterol
Ændring i total kolesterol fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
LDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Ændring i LDL-kolesterol fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Ændring i LDL-kolesterol
Ændring i LDL-kolesterol fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
HDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Ændring i HDL-kolesterol fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Ændring i HDL-kolesterol
Ændring i HDL-kolesterol fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Fysisk aktivitet (minutter/uge)
Tidsramme: Ændring i fysisk aktivitet fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Ændring i fysisk aktivitet fra 6 måneder til 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julián Esparza-Romero, Ph.D, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JER002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner