Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for fremme av sunn livsstil i Yaqui Indigenous i Sonora

25. januar 2021 oppdatert av: Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Program for fremme av sunn livsstil som en strategi for å forbedre fedmeparametre, kardiovaskulære og metabolske risikofaktorer i Yaquis urbefolkningen i delstaten Sonora

Fedme har blitt en epidemi over hele verden og regnes som en av hovedårsakene knyttet til type 2 diabetes. Verdens helseorganisasjon rapporterte at i 2016 var 39 % av voksne overvektige, mens prosentandelen av fedme var 13 %, til sammen var 1900 millioner mennesker overvektige/fedme. Mens det i 2014 ble rapportert at 8,5 % av befolkningen i verden led av type 2 diabetes. På den annen side, i nasjonal sammenheng, den siste rapporten fra 2016 om at 72,5 % av den meksikanske befolkningen lider av overvekt/fedme. I tillegg, i 2006, led 14,4 % av meksikanerne av type 2-diabetes.

Fedme er en kompleks kronisk tilstand som utvikles av en ubalanse mellom energien som inntas og energien som brukes. I tillegg betraktes fedme som en kronisk inflammatorisk tilstand med lav grad av årsak til den genererte immunresponsen, som en konsekvens av økningen av fettvev; hva forklarer ubalansen i markørene for betennelse. Denne betennelsestilstanden har vært relatert til generering av insulinresistens, økningen i glukosenivåer og opptreden av ulike patologier som diabetes type 2 og andre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.

Den etniske gruppen Yaqui ligger i sentrum-sør-sonen i delstaten Sonora, fordelt på 8 tradisjonelle landsbyer. En nylig studie utført i Yaqui-samfunnet rapporterte en prevalens av overvekt og fedme på henholdsvis 25 % og 43 %. I 2008 ble det rapportert om en prevalens av type 2-diabetes på 18,3 % blant innbyggerne.

På den annen side er det vellykkede programmer for å redusere kroppsvekt gjennom intervensjoner rettet mot å endre livsstil som spisevaner og fysisk funksjon kalt livsstilsendringer. Disse programmene har blitt støttet gjennom kontrollerte og randomiserte kliniske studier. Slik er tilfellet med Diabetes Prevention Program. Som har oppnådd vektreduksjon og økt fysisk aktivitet hos de behandlede forsøkspersonene. Diabetes Prevention Program har blitt anerkjent og tilpasset for Centers for Disease Control and Prevention og har blitt kalt "National Diabetes Prevention Program".

Denne studien er en translasjonsforskning, klinisk studie for å evaluere effektiviteten til et program for å fremme parametrene for fedme og diabetes i de kardiovaskulære samfunnene i Yaqui-samfunnet i delstaten Sonora.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien fokuserer på å vite om programmet for fremme av sunn livsstil kan redusere risikoen for å utvikle diabetes type 2 hos voksne av den etniske gruppen Yaqui med overvekt/fedme og med risiko for diabetes i delstaten Sonora, gjennom tap av kroppsvekt og fremme av fysisk aktivitet, på denne måten for å forbedre fedmeparametre og kardiovaskulære og metabolske risikofaktorer.

Den primære hypotesen er at implementeringen av et program som fremmer den sunne livsstilen rettet mot voksne fra den etniske gruppen Yaqui i Sonora med en diagnose overvekt eller fedme og en finsk diabetesrisikoscore (FINDRISC) ≥12 vil forbedre seg betydelig på mellomlang sikt ( 12 måneder) kroppsvekten, triglyserider, fastende glukose og interleukin-6 (IL-6).

De sekundære hypotesene vil være som følger: implementering av et program for å fremme en sunn livsstil rettet mot voksne fra Yaqui etnisk gruppe Sonora med en diagnose overvekt eller fedme, og FINDRISC score ≥12 vil forbedres betydelig på kort sikt (6 måneder) fedmeparametere, blodsukkernivåer, insulin, lipidprofil, blodtrykk og fysisk aktivitet.

Implementeringen av et program for sunn livsstil rettet mot voksne fra Sonoran Yaqui etnisk gruppe med en diagnose av overvekt eller fedme og en FINDRISC-score ≥12 vil betydelig forbedre mellomlangsiktige (12 måneder) fedmeparametre, blodnivåer av insulin, lipidprofil , betennelsesmarkører, blodtrykk og fysisk aktivitet.

Implementeringen av et program for sunn livsstil rettet mot voksne fra Sonoran Yaqui etnisk gruppe med en diagnose overvekt eller fedme og en FINDRISC-score ≥12 vil betydelig forbedre langsiktige (18 måneder) fedmeparametre, blodnivåer, lipidprofil, blod press og fysisk aktivitet.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Loma De Guamúchil
      • Cd. Obregon, Loma De Guamúchil, Mexico
        • Dispensario médico
    • Pótam
      • Guaymas, Pótam, Mexico
        • Dispensario médico
    • Tórim
      • Guaymas, Tórim, Mexico
        • Dispensario médico
    • Vícam
      • Guaymas, Vícam, Mexico
        • Dispensario médico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner er av Yaqui-stammen
  • Alder 20 år og under 65
  • Overvektig eller fedme (BMI ≥25 kg/m2)
  • FINDRISC-score på 12 eller høyere
  • Registrer deg på samtykkeskjemaet og ønsker å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere diagnose diabetes
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg)
  • Nyreinsuffisiens
  • Hepatopatier
  • Neoplasmer
  • Inflammatorisk og traumatisk revmatoid artritt
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • HIV
  • Psoriasis
  • Mesangial proliferativ glomerulonefritt
  • Veldig syk
  • Bakterielle og virusinfeksjoner ved blodprøvetaking
  • Gravide kvinner og/eller stadium av amming
  • Emner med begrensninger for å utføre fysisk trening
  • Emner som har deltatt i et annet lignende program
  • Emner i farmakologisk behandling for fedme
  • Personer under farmakologisk behandling som endrer glukosetoleranse og lipidnivåer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Program for fremme av sunn livsstil
Alle deltakerne i intervensjonsprogrammet vil bli tilbudt gruppeøkter med fokus på sunt kosthold, fremme av fysisk aktivitet og atferdsendringer. På denne måten vil tap av kroppsvekt og økning av fysisk aktivitet fremmes. Oversette til en forbedring i fedmeparametre og kardiovaskulære og metabolske risikofaktorer, for å redusere risikoen for å utvikle type 2 diabetes.
Atferdsmessig: Program for fremme av sunn livsstil
Før programmet for sunn livsstil implementeres, vil det tilpasses i henhold til egenskapene til Yaqui-samfunnet, deres type mat og aktivitetene de utfører, slik at intervensjonsprogrammet blir kulturelt akseptert av samfunnet. Inngrepet vil bestå av to trinn, en intensivfase og en vedlikeholdsfase. I intensivfasen vil det gis 16 ukentlige gruppeøkter med mål om å oppnå 5 % kroppsvektsnedgang og sikre at deltakerne gjør minst 150 minutter fysisk aktivitet per uke. I vedlikeholdsfasen vil det bli gitt 6 månedlige gruppeøkter for å opprettholde resultatene oppnådd i første fase. I samme vedlikeholdsfase, men fra 12 til 18 måneder, vil livsstilstrenerne gjøre hjemmebesøk hos deltakerne. Livsstiltrenere vil registrere kroppsvekt, fysisk aktivitet og matforbruk. I denne perioden vil det ikke være økter, kun månedlige besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Endring i kroppsvekt fra baseline til 6 måneder og endring i kroppsvekt fra baseline til 12 måneder
Endring i kroppsvekt
Endring i kroppsvekt fra baseline til 6 måneder og endring i kroppsvekt fra baseline til 12 måneder
Triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: Endring i triglyserider fra baseline til 6 måneder og endring i triglyserider baseline til 12 måneder
Endring i triglyserider
Endring i triglyserider fra baseline til 6 måneder og endring i triglyserider baseline til 12 måneder
Fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: Endring i fastende glukose fra baseline til 6 måneder og endring i fastende glukose fra baseline til 12 måneder
Endring i fastende glukose
Endring i fastende glukose fra baseline til 6 måneder og endring i fastende glukose fra baseline til 12 måneder
IL-6 (pg/ml)
Tidsramme: Endring i IL-6 fra baseline til 12 måneder
Endring i IL-6
Endring i IL-6 fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Endring i kroppsmasseindeks fra baseline til 6 måneder og endring i kroppsmasseindeks fra baseline til 12 måneder
Endring i kroppsmasseindeks
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline til 6 måneder og endring i kroppsmasseindeks fra baseline til 12 måneder
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Endring i midjeomkrets fra baseline til 6 måneder og endring i midjeomkrets fra baseline til 12 måneder
Endring i midjeomkrets
Endring i midjeomkrets fra baseline til 6 måneder og endring i midjeomkrets fra baseline til 12 måneder
Kroppsfettprosent (%)
Tidsramme: Endring i kroppsfettprosent fra baseline til 6 måneder og endring i kroppsfettprosent fra baseline til 12 måneder
Endring i kroppsfettprosent
Endring i kroppsfettprosent fra baseline til 6 måneder og endring i kroppsfettprosent fra baseline til 12 måneder
Fastende insulin (mg/dL)
Tidsramme: Endring i fastende insulin fra baseline til 6 måneder og endring i fastende insulin fra baseline til 12 måneder
Endring i fastende insulin
Endring i fastende insulin fra baseline til 6 måneder og endring i fastende insulin fra baseline til 12 måneder
Totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Endring i totalkolesterol fra baseline til 6 måneder og endring i totalkolesterol fra baseline til 12 måneder
Endring i totalt kolesterol
Endring i totalkolesterol fra baseline til 6 måneder og endring i totalkolesterol fra baseline til 12 måneder
LDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Endring i LDL-kolesterol fra baseline til 6 måneder og endring i LDL-kolesterol fra baseline til 12 måneder
Endring i LDL-kolesterol
Endring i LDL-kolesterol fra baseline til 6 måneder og endring i LDL-kolesterol fra baseline til 12 måneder
HDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Endring i HDL-kolesterol fra baseline til 6 måneder og endring i HDL-kolesterol fra baseline til 12 måneder
Endring i HDL-kolesterol
Endring i HDL-kolesterol fra baseline til 6 måneder og endring i HDL-kolesterol fra baseline til 12 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneder og endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 12 måneder
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneder og endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 12 måneder
Fysisk aktivitet (minutter/uke)
Tidsramme: Endring i fysisk aktivitet fra baseline til 6 måneder og endring i fysisk aktivitet fra baseline til 12 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Endring i fysisk aktivitet fra baseline til 6 måneder og endring i fysisk aktivitet fra baseline til 12 måneder
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) (pg/ml)
Tidsramme: Endring i TNF-α fra baseline til 12 måneder
Endring i TNF-α
Endring i TNF-α fra baseline til 12 måneder
Adiponectin (µg/ml)
Tidsramme: Endring i adiponectin fra baseline til 12 måneder
Endring i adiponectin
Endring i adiponectin fra baseline til 12 måneder
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Endring i kroppsvekt fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Endring i kroppsvekt
Endring i kroppsvekt fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Endring i kroppsmasseindeks fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Endring i kroppsmasseindeks
Endring i kroppsmasseindeks fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Endring i midjeomkrets fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Endring i midjeomkrets
Endring i midjeomkrets fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Kroppsfettprosent (%)
Tidsramme: Endring i midjeomkrets fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Endring i kroppsfettprosent
Endring i midjeomkrets fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: Endring i fastende glukose fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Endring i fastende glukose
Endring i fastende glukose fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Endring i totalkolesterol fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Endring i totalt kolesterol
Endring i totalkolesterol fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
LDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Endring i LDL-kolesterol fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Endring i LDL-kolesterol
Endring i LDL-kolesterol fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
HDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Endring i HDL-kolesterol fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Endring i HDL-kolesterol
Endring i HDL-kolesterol fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Fysisk aktivitet (minutter/uke)
Tidsramme: Endring i fysisk aktivitet fra 6 måneder til 12 og 18 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Endring i fysisk aktivitet fra 6 måneder til 12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julián Esparza-Romero, Ph.D, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JER002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Program for fremme av sunn livsstil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere