- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03610828
Metaanalýza vegetariánských diet a kardiovaskulárních příhod
Vztah vegetariánské stravy s mimořádnými kardiovaskulárními výsledky: Systematický přehled a metaanalýza prospektivních kohortových studií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou celosvětově nejčastější příčinou úmrtí a představují 31 % všech úmrtí. V prospektivních kohortových a průřezových studiích bylo prokázáno, že vegetariánské a/nebo veganské stravovací návyky jsou spojeny s nižším rizikem ischemické choroby srdeční a ischemické choroby srdeční. Důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií také naznačují, že vegetariánská a veganská strava může být prospěšná pro rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako je LDL cholesterol, hmotnost, krevní tlak a diabetes 2. typu (kontrola glykémie). Důkazy z metaanalýz prospektivních kohortových studií navíc ukázaly, že strava s vysokým obsahem červeného a zpracovaného masa je spojena se zvýšeným výskytem mrtvice a kardiovaskulární mortality. Důkazy pro vegetariánský stravovací vzorec jsou slibné pro prevenci a zvládání kardiovaskulárních onemocnění, avšak ne všechny směrnice pro kardiovaskulární onemocnění doporučují dodržovat vegetariánský a/nebo veganský stravovací vzorec pro prevenci a zvládání těchto onemocnění, nebo směrnice hodnotí důkazy jako nízké. kvalitní.
Potřeba navrhovaného výzkumu: Vysoce kvalitní systematické přehledy a metaanalýzy prospektivních kohortových studií představují důkazy pro podporu dietetických směrnic a rozvoje politiky veřejného zdraví. Vzhledem k tomu, že dietetické směrnice a politika veřejného zdraví se posunuly směrem k doporučením založeným na potravinách a dietních vzorcích, je potřeba systematických přehledů a metaanalýz srovnávajících roli vegetariánské/veganské stravy v prevenci a léčbě kardiovaskulárních onemocnění.
Cíl: Vyšetřovatelé provedou systematické přehledy a metaanalýzu za účelem posouzení veganské/vegetariánské stravy s výsledky kardiovaskulárních onemocnění (kardiovaskulární onemocnění (CVD), ischemická choroba srdeční (ICHS) a incidence a mortalita mrtvice) v prospektivních kohortových studiích.
Design: Plánování a provádění navrhovaných metaanalýz se bude řídit Cochranovou příručkou pro systematické přehledy intervencí. Zprávy se budou řídit pokyny pro metaanalýzu pozorovacích studií v epidemiologii (MOOSE).
Zdroje dat: Databáze MEDLINE, EMBASE a The Cochrane Central Register of Controlled Trials budou prohledávány pomocí vhodných vyhledávacích termínů doplněných ručním vyhledáváním referencí zahrnutých studií.
Extrakce dat: Dva nebo více výzkumníků nezávisle extrahuje relevantní data a vyhodnotí riziko zkreslení pomocí Newcastle-Ottawa Scale (NOS) pro observační studie. Poměry rizik, poměry šancí a poměry rizik pro klinické výsledky budou extrahovány nebo odvozeny z údajů o klinických příhodách v průběhu expozice vegetariánské nebo nevegetariánské stravě. Všechny neshody budou vyřešeny konsensem.
Výsledky: Bude hodnoceno šest výsledků: incidence a mortalita KVO, incidence a mortalita na ischemickou chorobu srdeční (ICHS), incidence a mortalita iktu
Syntéza dat: Přirozená logaritmicky transformovaná relativní rizika nebo poměry rizik klinických výsledků srovnávající expozici s referenční skupinou z každé kohorty budou shromážděny pomocí generické metody inverzního rozptylu s modely náhodných účinků. Heterogenita bude hodnocena pomocí Cochrane's Q a kvantifikována pomocí I2. Budou provedeny analýzy citlivosti a apriorní analýzy podskupin, aby se prozkoumaly zdroje heterogenity včetně vlivu kohort, pohlaví, typu vegetariánské stravy, stavu základního onemocnění, sledování (<10 let, >=10 let), úrovně úpravy modelů, kvality studií (NOS) a validace nástrojů hodnocení stravy. Významná nevysvětlitelná heterogenita bude zkoumána dodatečnými post hoc analýzami podskupin. Metaregresní analýzy posoudí význam analýz podskupin. Publikační zkreslení bude posouzeno inspekcí nálevkových ploch a pomocí Beggova a Eggerova testu.
Hodnocení důkazů: Jistota důkazů pro každý výsledek bude posouzena pomocí klasifikace hodnocení, vývoje a hodnocení doporučení (GRADE).
Plán překladu znalostí: Výsledky budou šířeny prostřednictvím interaktivních prezentací na místních, národních a mezinárodních vědeckých setkáních a publikování v časopisech s vysokým impakt faktorem. Cílové skupiny budou zahrnovat veřejné zdraví a vědecké komunity se zájmem o výživu, kardiovaskulární onemocnění a cukrovku. Zpětná vazba bude začleněna a použita ke zlepšení sdělení o veřejném zdraví a budou definovány klíčové oblasti pro budoucí výzkum. Osoby s rozhodovací pravomocí žadatelů/spolužadatelů budou vytvářet sítě mezi názorovými vůdci s cílem zvýšit povědomí a přímo se jako členové výboru podílet na vývoji budoucích pokynů.
Význam: Navrhovaný projekt pomůže při překladu znalostí souvisejících s úlohou vegetariánské/veganské stravy v prevenci a léčbě kardiovaskulárních onemocnění, posílením důkazní základny pro pokyny a zlepšením zdravotních výsledků vzděláváním poskytovatelů zdravotní péče a pacientů, stimulací inovací v průmyslu, a vedení budoucího návrhu výzkumu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prospektivní kohortové studie
- Doba trvání >=1 rok
- Posouzení expozice vegetariánské nebo veganské stravě
- Zjištění životaschopných údajů podle úrovně expozice
Kritéria vyloučení:
- Ekologické, průřezové, retrospektivní pozorovací studie, klinické studie a nehumánní studie
- Doba trvání < 1 rok
- Žádné hodnocení expozice vegetariánské/veganské stravě
- Žádné údaje o životaschopných klinických výsledcích podle úrovně expozice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Až 20 let
|
Až 20 let
|
|
Úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Až 20 let
|
Až 20 let
|
|
Výskyt ischemické choroby srdeční
Časové okno: Až 20 let
|
Až 20 let
|
|
Úmrtnost na ischemickou chorobu srdeční
Časové okno: Až 20 let
|
Až 20 let
|
|
Výskyt mrtvice
Časové okno: Až 20 let
|
Až 20 let
|
|
Úmrtnost na mrtvici
Časové okno: Až 20 let
|
Až 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Sievenpiper, PhD, MD, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang X, Lin X, Ouyang YY, Liu J, Zhao G, Pan A, Hu FB. Red and processed meat consumption and mortality: dose-response meta-analysis of prospective cohort studies. Public Health Nutr. 2016 Apr;19(5):893-905. doi: 10.1017/S1368980015002062. Epub 2015 Jul 6.
- Satija A, Bhupathiraju SN, Spiegelman D, Chiuve SE, Manson JE, Willett W, Rexrode KM, Rimm EB, Hu FB. Healthful and Unhealthful Plant-Based Diets and the Risk of Coronary Heart Disease in U.S. Adults. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 25;70(4):411-422. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.047.
- World Health Organization. (2017). Cardiovascular Diseases. Obtained from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/
- Dinu M, Abbate R, Gensini GF, Casini A, Sofi F. Vegetarian, vegan diets and multiple health outcomes: A systematic review with meta-analysis of observational studies. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Nov 22;57(17):3640-3649. doi: 10.1080/10408398.2016.1138447.
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Green A, Ferdowsian H. A low-fat vegan diet and a conventional diabetes diet in the treatment of type 2 diabetes: a randomized, controlled, 74-wk clinical trial. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1588S-1596S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736H. Epub 2009 Apr 1.
- Mishra S, Xu J, Agarwal U, Gonzales J, Levin S, Barnard ND. A multicenter randomized controlled trial of a plant-based nutrition program to reduce body weight and cardiovascular risk in the corporate setting: the GEICO study. Eur J Clin Nutr. 2013 Jul;67(7):718-24. doi: 10.1038/ejcn.2013.92. Epub 2013 May 22.
- Yang C, Pan L, Sun C, Xi Y, Wang L, Li D. Red Meat Consumption and the Risk of Stroke: A Dose-Response Meta-analysis of Prospective Cohort Studies. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1177-1186. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.01.040. Epub 2016 Feb 27.
- Coutts SB, Wein TH, Lindsay MP, Buck B, Cote R, Ellis P, Foley N, Hill MD, Jaspers S, Jin AY, Kwiatkowski B, MacPhail C, McNamara-Morse D, McMurtry MS, Mysak T, Pipe A, Silver K, Smith EE, Gubitz G; Heart, and Stroke Foundation Canada Canadian Stroke Best Practices Advisory Committee. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: secondary prevention of stroke guidelines, update 2014. Int J Stroke. 2015 Apr;10(3):282-91. doi: 10.1111/ijs.12439. Epub 2014 Dec 23.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Glenn AJ, Viguiliouk E, Seider M, Boucher BA, Khan TA, Blanco Mejia S, Jenkins DJA, Kahleova H, Rahelic D, Salas-Salvado J, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Relation of Vegetarian Dietary Patterns With Major Cardiovascular Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. Front Nutr. 2019 Jun 13;6:80. doi: 10.3389/fnut.2019.00080. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DNSG-Vegetarian diets (cohort)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .