- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03610828
Meta-analyse af vegetarisk kost og hændelse af kardiovaskulære resultater
Forholdet mellem vegetariske diæter og hændelige kardiovaskulære udfald: En systematisk gennemgang og metaanalyse af prospektive kohortestudier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er den største dødsårsag på verdensplan og repræsenterer 31 % af alle dødsfald. Vegetariske og/eller veganske kostmønstre har i prospektive kohorte- og tværsnitsstudier vist sig at være forbundet med lavere risiko for koronar hjertesygdom og iskæmisk hjertesygdom. Beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg tyder også på, at vegetarisk og vegansk kost kan være gavnlig for risikofaktorer for hjertekarsygdomme, såsom LDL-kolesterol, vægt, blodtryk og type 2-diabetes (glykæmisk kontrol). Ydermere har beviser fra metaanalyser af prospektive kohortestudier vist, at diæter med højt forbrug af rødt og forarbejdet kød er forbundet med en øget forekomst af slagtilfælde og kardiovaskulær dødelighed. Evidensen for et vegetarisk kostmønster er lovende for forebyggelse og håndtering af hjerte-kar-sygdomme, men ikke alle CVD-retningslinjer anbefaler at følge et vegetarisk og/eller vegansk kostmønster til forebyggelse og håndtering af disse sygdomme, eller retningslinjerne klassificerer evidensen som lav kvalitet.
Behov for foreslået forskning: Systematiske anmeldelser og metaanalyser af høj kvalitet af prospektive kohortestudier repræsenterer evidens for at understøtte kostvejledninger og udvikling af folkesundhedspolitikker. Efterhånden som kostvejledninger og folkesundhedspolitik er skiftet i retning af fødevarer og kostmønsterbaserede anbefalinger, er der behov for systematiske reviews og metaanalyser, der sammenligner vegetarisk/vegansk kosts rolle i forebyggelsen og håndteringen af hjerte-kar-sygdomme.
Formål: Efterforskerne vil udføre en systematisk gennemgang og meta-analyse for at vurdere vegansk/vegetarisk kost med kardiovaskulære sygdomsudfald (kardiovaskulær sygdom (CVD), koronar hjertesygdom (CHD) og slagtilfælde forekomst og dødelighed) i prospektive kohortestudier.
Design: Planlægningen og gennemførelsen af de foreslåede metaanalyser vil følge Cochrane-håndbogen for systematiske gennemgange af interventioner. Rapporteringen vil følge retningslinjerne for Meta-analyse af observationsstudier i epidemiologi (MOOSE).
Datakilder: MEDLINE, EMBASE og Cochrane Central Register of Controlled Trials-databaser vil blive søgt ved hjælp af passende søgetermer suppleret med håndsøgninger af referencer fra inkluderede undersøgelser.
Dataudtræk: To eller flere efterforskere vil uafhængigt udtrække relevante data og vurdere risikoen for bias ved hjælp af Newcastle-Ottawa-skalaen (NOS) til observationsstudier. Risikoforhold, oddsforhold og hazard ratioer for kliniske resultater vil blive ekstraheret eller udledt fra kliniske hændelsesdata på tværs af eksponering for enten vegetarisk eller ikke-vegetarisk kost. Alle uenigheder vil blive løst ved konsensus.
Resultater: Seks udfald vil blive vurderet: CVD incidens og dødelighed, koronar hjertesygdom (CHD) forekomst og dødelighed, slagtilfælde forekomst og dødelighed
Datasyntese: De naturlige log-transformerede relative risici eller fareforhold for kliniske resultater, der sammenligner eksponeringen for referencegruppen fra hver kohorte, vil blive samlet ved hjælp af den generiske inverse variansmetode med modeller for tilfældige effekter. Heterogenitet vil blive vurderet ved Cochranes Q og kvantificeret ved I2. Sensitivitetsanalyser og a priori undergruppeanalyser vil blive udført for at udforske kilder til heterogenitet, herunder effekten af kohorter, køn, type vegetarisk kost, underliggende sygdomsstatus, opfølgning (<10 år, >=10 år), niveau af tilpasning af modeller, kvalitet af undersøgelserne (NOS) og validering af kostvurderingsinstrumenterne. Betydelig uforklarlig heterogenitet vil blive undersøgt ved hjælp af yderligere post hoc undergruppeanalyser. Metaregressionsanalyser vil vurdere betydningen af undergruppeanalyser. Publikationsbias vil blive vurderet ved inspektion af tragtparceller og ved hjælp af Beggs og Eggers test.
Evidensvurdering: Sikkerheden af beviserne for hvert resultat vil blive vurderet ved hjælp af Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Videnoversættelsesplan: Resultaterne vil blive formidlet gennem interaktive præsentationer på lokale, nationale og internationale videnskabelige møder og publicering i tidsskrifter med høj effektfaktor. Målgrupper vil omfatte folkesundheden og videnskabelige samfund med interesse for ernæring, hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Feedback vil blive indarbejdet og brugt til at forbedre folkesundhedsbudskabet, og nøgleområder for fremtidig forskning vil blive defineret. Ansøger/Medansøger Beslutningstagere vil netværke blandt opinionsdannere for at øge bevidstheden og deltage direkte som udvalgsmedlemmer i udviklingen af fremtidige retningslinjer.
Betydning: Det foreslåede projekt vil hjælpe med videnoversættelse relateret til vegetarisk/vegansk kosts rolle i forebyggelsen og håndteringen af hjerte-kar-sygdomme, styrke evidensgrundlaget for retningslinjer og forbedre sundhedsresultater ved at uddanne sundhedsudbydere og patienter, stimulere industriinnovation, og vejlede fremtidens forskningsdesign.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prospektive kohorteundersøgelser
- Varighed >=1 år
- Vurdering af eksponeringen af vegetarisk eller vegansk kost
- Konstatering af levedygtige data efter eksponeringsniveau
Ekskluderingskriterier:
- Økologiske, tværsnits-, retrospektive observationsstudier, kliniske forsøg og ikke-menneskelige undersøgelser
- Varighed < 1 år
- Ingen vurdering af eksponering af vegetarisk/vegansk kost
- Ingen konstatering af levedygtige kliniske udfaldsdata efter eksponeringsniveau
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af hjertekarsygdomme
Tidsramme: Op til 20 år
|
Op til 20 år
|
Kardiovaskulær sygdomsdødelighed
Tidsramme: Op til 20 år
|
Op til 20 år
|
Forekomst af koronar hjertesygdom
Tidsramme: Op til 20 år
|
Op til 20 år
|
Koronar hjertesygdom dødelighed
Tidsramme: Op til 20 år
|
Op til 20 år
|
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Op til 20 år
|
Op til 20 år
|
Dødelighed af slagtilfælde
Tidsramme: Op til 20 år
|
Op til 20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Sievenpiper, PhD, MD, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang X, Lin X, Ouyang YY, Liu J, Zhao G, Pan A, Hu FB. Red and processed meat consumption and mortality: dose-response meta-analysis of prospective cohort studies. Public Health Nutr. 2016 Apr;19(5):893-905. doi: 10.1017/S1368980015002062. Epub 2015 Jul 6.
- Satija A, Bhupathiraju SN, Spiegelman D, Chiuve SE, Manson JE, Willett W, Rexrode KM, Rimm EB, Hu FB. Healthful and Unhealthful Plant-Based Diets and the Risk of Coronary Heart Disease in U.S. Adults. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 25;70(4):411-422. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.047.
- World Health Organization. (2017). Cardiovascular Diseases. Obtained from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/
- Dinu M, Abbate R, Gensini GF, Casini A, Sofi F. Vegetarian, vegan diets and multiple health outcomes: A systematic review with meta-analysis of observational studies. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Nov 22;57(17):3640-3649. doi: 10.1080/10408398.2016.1138447.
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Green A, Ferdowsian H. A low-fat vegan diet and a conventional diabetes diet in the treatment of type 2 diabetes: a randomized, controlled, 74-wk clinical trial. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1588S-1596S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736H. Epub 2009 Apr 1.
- Mishra S, Xu J, Agarwal U, Gonzales J, Levin S, Barnard ND. A multicenter randomized controlled trial of a plant-based nutrition program to reduce body weight and cardiovascular risk in the corporate setting: the GEICO study. Eur J Clin Nutr. 2013 Jul;67(7):718-24. doi: 10.1038/ejcn.2013.92. Epub 2013 May 22.
- Yang C, Pan L, Sun C, Xi Y, Wang L, Li D. Red Meat Consumption and the Risk of Stroke: A Dose-Response Meta-analysis of Prospective Cohort Studies. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1177-1186. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.01.040. Epub 2016 Feb 27.
- Coutts SB, Wein TH, Lindsay MP, Buck B, Cote R, Ellis P, Foley N, Hill MD, Jaspers S, Jin AY, Kwiatkowski B, MacPhail C, McNamara-Morse D, McMurtry MS, Mysak T, Pipe A, Silver K, Smith EE, Gubitz G; Heart, and Stroke Foundation Canada Canadian Stroke Best Practices Advisory Committee. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: secondary prevention of stroke guidelines, update 2014. Int J Stroke. 2015 Apr;10(3):282-91. doi: 10.1111/ijs.12439. Epub 2014 Dec 23.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Glenn AJ, Viguiliouk E, Seider M, Boucher BA, Khan TA, Blanco Mejia S, Jenkins DJA, Kahleova H, Rahelic D, Salas-Salvado J, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Relation of Vegetarian Dietary Patterns With Major Cardiovascular Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. Front Nutr. 2019 Jun 13;6:80. doi: 10.3389/fnut.2019.00080. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DNSG-Vegetarian diets (cohort)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada