- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03610828
Meta-analisi delle diete vegetariane e degli esiti cardiovascolari incidenti
Relazione tra diete vegetariane ed esiti cardiovascolari incidenti: una revisione sistematica e una meta-analisi di studi prospettici di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: le malattie cardiovascolari (CVD) sono la prima causa di morte in tutto il mondo, rappresentando il 31% di tutti i decessi. In studi prospettici di coorte e trasversali è stato dimostrato che i modelli dietetici vegetariani e/o vegani sono associati a un minor rischio di malattia coronarica e cardiopatia ischemica. Le prove di studi randomizzati controllati suggeriscono anche che le diete vegetariane e vegane possono essere utili per i fattori di rischio di malattie cardiovascolari, come il colesterolo LDL, il peso, la pressione sanguigna e il diabete di tipo 2 (controllo glicemico). Inoltre, le prove di meta-analisi di studi prospettici di coorte hanno dimostrato che le diete ad alto contenuto di carne rossa e il consumo di carne lavorata sono associate a un'aumentata incidenza di ictus e mortalità cardiovascolare. L'evidenza di un modello alimentare vegetariano è promettente per la prevenzione e la gestione delle malattie cardiovascolari, tuttavia, non tutte le linee guida CVD raccomandano di seguire un modello alimentare vegetariano e/o vegano per la prevenzione e la gestione di queste malattie, o le linee guida valutano l'evidenza come bassa qualità.
Necessità di ricerca proposta: revisioni sistematiche di alta qualità e meta-analisi di studi prospettici di coorte rappresentano prove a sostegno delle linee guida dietetiche e dello sviluppo di politiche di salute pubblica. Poiché le linee guida dietetiche e le politiche di salute pubblica si sono spostate verso raccomandazioni basate su alimenti e modelli dietetici, sono necessarie revisioni sistematiche e meta-analisi che confrontino il ruolo delle diete vegetariane/vegane nella prevenzione e nella gestione delle malattie cardiovascolari.
Obiettivo: I ricercatori condurranno revisioni sistematiche e meta-analisi per valutare le diete vegane/vegetariane con esiti di malattie cardiovascolari (malattie cardiovascolari (CVD), malattie coronariche (CHD) e incidenza e mortalità di ictus) in studi prospettici di coorte.
Design: la pianificazione e la conduzione delle meta-analisi proposte seguiranno il manuale Cochrane per le revisioni sistematiche degli interventi. La segnalazione seguirà le linee guida della meta-analisi degli studi osservazionali in epidemiologia (MOOSE).
Fonti di dati: i database MEDLINE, EMBASE e The Cochrane Central Register of Controlled Trials verranno cercati utilizzando termini di ricerca appropriati integrati da ricerche manuali di riferimenti di studi inclusi.
Estrazione dei dati: due o più ricercatori estrarranno in modo indipendente i dati rilevanti e valuteranno il rischio di bias utilizzando la scala Newcastle-Ottawa (NOS) per gli studi osservazionali. Rapporti di rischio, rapporti di probabilità e rapporti di rischio per gli esiti clinici saranno estratti o derivati dai dati sugli eventi clinici attraverso l'esposizione a diete vegetariane o non vegetariane. Tutti i disaccordi saranno risolti per consenso.
Esiti: saranno valutati sei esiti: incidenza e mortalità per CVD, incidenza e mortalità per malattia coronarica (CHD), incidenza e mortalità per ictus
Sintesi dei dati: i rischi relativi trasformati in logaritmi naturali o rapporti di rischio degli esiti clinici che confrontano l'esposizione al gruppo di riferimento di ciascuna coorte saranno raggruppati utilizzando il metodo della varianza inversa generica con modelli di effetti casuali. L'eterogeneità sarà valutata con Q di Cochrane e quantificata con I2. Saranno intraprese analisi di sensibilità e analisi di sottogruppi a priori per esplorare le fonti di eterogeneità tra cui l'effetto delle coorti, il sesso, il tipo di dieta vegetariana, lo stato della malattia di base, il follow-up (<10 anni, >=10 anni), il livello di aggiustamento dei modelli, qualità degli studi (NOS) e validazione degli strumenti di valutazione dietetica. L'eterogeneità significativa inspiegabile sarà indagata da ulteriori analisi post hoc di sottogruppi. Le analisi di meta-regressione valuteranno il significato delle analisi dei sottogruppi. Il bias di pubblicazione sarà valutato mediante l'ispezione dei grafici a imbuto e utilizzando i test di Begg e Egger.
Valutazione delle prove: la certezza delle prove per ciascun risultato sarà valutata utilizzando il Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Piano di traduzione della conoscenza: i risultati saranno divulgati attraverso presentazioni interattive a convegni scientifici locali, nazionali e internazionali e pubblicazione su riviste ad alto fattore di impatto. I destinatari includeranno la sanità pubblica e le comunità scientifiche interessate alla nutrizione, alle malattie cardiovascolari e al diabete. Il feedback sarà incorporato e utilizzato per migliorare il messaggio sulla salute pubblica e verranno definite le aree chiave per la ricerca futura. I decisori del candidato/co-candidato collaboreranno tra opinion leader per aumentare la consapevolezza e partecipare direttamente come membri del comitato allo sviluppo delle future linee guida.
Significato: il progetto proposto contribuirà alla traduzione delle conoscenze relative al ruolo delle diete vegetariane/vegane nella prevenzione e nella gestione delle malattie cardiovascolari, rafforzando la base di prove per le linee guida e migliorando i risultati sanitari educando gli operatori sanitari e i pazienti, stimolando l'innovazione del settore, e guidare la futura progettazione della ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studi prospettici di coorte
- Durata >=1 anno
- Valutazione dell'esposizione della dieta vegetariana o vegana
- Accertamento di dati vitali per livello di esposizione
Criteri di esclusione:
- Studi osservazionali ecologici, trasversali, retrospettivi, studi clinici e studi non umani
- Durata < 1 anno
- Nessuna valutazione dell'esposizione della dieta vegetariana/vegana
- Nessun dato di esito clinico valido per l'accertamento per livello di esposizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
|
Fino a 20 anni
|
|
Mortalità per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
|
Fino a 20 anni
|
|
Incidenza di malattia coronarica
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
|
Fino a 20 anni
|
|
Mortalità per malattia coronarica
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
|
Fino a 20 anni
|
|
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
|
Fino a 20 anni
|
|
Mortalità per ictus
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
|
Fino a 20 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Sievenpiper, PhD, MD, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang X, Lin X, Ouyang YY, Liu J, Zhao G, Pan A, Hu FB. Red and processed meat consumption and mortality: dose-response meta-analysis of prospective cohort studies. Public Health Nutr. 2016 Apr;19(5):893-905. doi: 10.1017/S1368980015002062. Epub 2015 Jul 6.
- Satija A, Bhupathiraju SN, Spiegelman D, Chiuve SE, Manson JE, Willett W, Rexrode KM, Rimm EB, Hu FB. Healthful and Unhealthful Plant-Based Diets and the Risk of Coronary Heart Disease in U.S. Adults. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 25;70(4):411-422. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.047.
- World Health Organization. (2017). Cardiovascular Diseases. Obtained from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/
- Dinu M, Abbate R, Gensini GF, Casini A, Sofi F. Vegetarian, vegan diets and multiple health outcomes: A systematic review with meta-analysis of observational studies. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Nov 22;57(17):3640-3649. doi: 10.1080/10408398.2016.1138447.
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Green A, Ferdowsian H. A low-fat vegan diet and a conventional diabetes diet in the treatment of type 2 diabetes: a randomized, controlled, 74-wk clinical trial. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1588S-1596S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736H. Epub 2009 Apr 1.
- Mishra S, Xu J, Agarwal U, Gonzales J, Levin S, Barnard ND. A multicenter randomized controlled trial of a plant-based nutrition program to reduce body weight and cardiovascular risk in the corporate setting: the GEICO study. Eur J Clin Nutr. 2013 Jul;67(7):718-24. doi: 10.1038/ejcn.2013.92. Epub 2013 May 22.
- Yang C, Pan L, Sun C, Xi Y, Wang L, Li D. Red Meat Consumption and the Risk of Stroke: A Dose-Response Meta-analysis of Prospective Cohort Studies. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1177-1186. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.01.040. Epub 2016 Feb 27.
- Coutts SB, Wein TH, Lindsay MP, Buck B, Cote R, Ellis P, Foley N, Hill MD, Jaspers S, Jin AY, Kwiatkowski B, MacPhail C, McNamara-Morse D, McMurtry MS, Mysak T, Pipe A, Silver K, Smith EE, Gubitz G; Heart, and Stroke Foundation Canada Canadian Stroke Best Practices Advisory Committee. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: secondary prevention of stroke guidelines, update 2014. Int J Stroke. 2015 Apr;10(3):282-91. doi: 10.1111/ijs.12439. Epub 2014 Dec 23.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Glenn AJ, Viguiliouk E, Seider M, Boucher BA, Khan TA, Blanco Mejia S, Jenkins DJA, Kahleova H, Rahelic D, Salas-Salvado J, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Relation of Vegetarian Dietary Patterns With Major Cardiovascular Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. Front Nutr. 2019 Jun 13;6:80. doi: 10.3389/fnut.2019.00080. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNSG-Vegetarian diets (cohort)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .