Vytvoření atlasu mapování tempa na zdravých a patologických srdcích (ATLAS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komorová tachykardie (VT) představuje významný problém v západních zemích. Každoročně lze komorovým arytmiím v Evropě přičíst 350 000 úmrtí. Zlatým standardem léčby je implantace srdečního defibrilátoru, který bude schopen zastavit arytmii pomocí stimulace nebo vnitřních výbojů.
Aby se předešlo vnitřním výbojům, byly vyvinuty ablační techniky, které spočívají v umístění katétrů do levé komory, k indukci VT a poté k provedení mapování jejího okruhu. Jakmile je tento okruh jasně definován, lze pomocí radiofrekvenčního výkonu provést ablaci kritické části okruhu, tzv. isthmus VT. Jedním z omezení této techniky je, že vyžaduje indukci VT během výkonu a že VT trvá dostatečně dlouho, aby bylo možné její mapování.
Nancy University Hospital vyvinula techniku využívající mapování tempa k definování isthmu VT, i když VT není setrvalá. Technika mapování tempa umožňuje odhalit poruchy vedení ve studovaných komorách, které odpovídají isthmu VT.
Během této studie budou vyšetřovatelé shromažďovat data mapování tempa z komor pacientů s anamnézou infarktu a VT, od pacientů s anamnézou infarktu bez VT a od pacientů bez ventrikulární patologie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Marc SELLAL
- Telefonní číslo: 0033 3 83 15 32 56
- E-mail: jm.sellal@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- Nábor
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Claire DESSALE
- Telefonní číslo: +33383157823
- E-mail: cic-it-nancy@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění jedné z těchto podmínek:
- pacientů podstupujících ablaci VT a anamnézu infarktu myokardu
- pacienti s anamnézou infarktu myokardu bez anamnézy VT
- pacienti bez infarktu myokardu v anamnéze, ale podstupující invazivní výkon v levé síni (fibrilace síní nebo ablace akcesorní dráhy)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- LVEF (ejekční frakce levé komory) <20 %
- anamnéza hemoragické mrtvice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ablační skupina VT
pacienti s anamnézou infarktu myokardu a ventrikulární tachykardie podstupující ablaci VT
|
Získejte mapování tempa na třech různých populacích, abyste lépe porozuměli vlivu srdečního onemocnění na elektrické vedení.
|
|
Experimentální: předimplantační skupina
pacienti s anamnézou infarktu myokardu, ale bez anamnézy ventrikulární tachykardie.
Pacienti plánovaní na implantaci srdečního defibrilátoru v primární prevenci.
|
Získejte mapování tempa na třech různých populacích, abyste lépe porozuměli vlivu srdečního onemocnění na elektrické vedení.
|
|
Experimentální: kontrolní skupina
pacienti bez anamnézy infarktu myokardu a bez anamnézy ventrikulární tachykardie, podstupující ablaci v levé síni pro fibrilaci síní nebo ablaci akcesorní dráhy.
|
Získejte mapování tempa na třech různých populacích, abyste lépe porozuměli vlivu srdečního onemocnění na elektrické vedení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní elektrofyziologické datové sady pro každou skupinu
Časové okno: elektrofyziologický průzkum se provádí den po hospitalizaci pacienta a soubory dat jsou generovány těsně po vyjmutí katétru z pacienta, tj. asi o 3 hodiny později začátek průzkumu
|
Sběr všech kompletních elektrofyziologických datových souborů pro každou skupinu. Soubor dat se skládá z elektroanatomických dat generovaných systémem Carto a dat EKG shromážděných během topostimulace. Sběr všech kompletních elektrofyziologických datových souborů pro každou skupinu. Soubor dat se skládá z elektroanatomických dat generovaných systémem Carto a dat EKG shromážděných během mapování tempa. Bude považováno za úplné, pokud bylo získáno 100 bodů měření (mapování tempa a EKG), které pokrývají všech 17 segmentů levé komory. |
elektrofyziologický průzkum se provádí den po hospitalizaci pacienta a soubory dat jsou generovány těsně po vyjmutí katétru z pacienta, tj. asi o 3 hodiny později začátek průzkumu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A01857-46
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .