- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03611465
Oprettelse af et tempokortlægningsatlas om sunde og patologiske hjerter (ATLAS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ventrikulær takykardi (VT) repræsenterer et vigtigt problem i vestlige lande. 350.000 dødsfald skyldes hvert år ventrikulære arytmier i Europa. Guldstandardbehandlingen er at implantere en hjertedefibrillator, der vil være i stand til at stoppe arytmi ved at afgive pacing eller interne stød.
For at undgå interne stød er der udviklet ablationsteknikker, der består i at placere katetre i venstre ventrikel, for at inducere VT og derefter at udføre en kortlægning af dets kredsløb. Når dette kredsløb er klart defineret, kan ablation af den kritiske del af kredsløbet, såkaldt VT isthmus, udføres ved hjælp af en radiofrekvenseffekt. En af begrænsningerne ved denne teknik er, at den kræver VT-induktion under proceduren, og at VT'en varer længe nok til at muliggøre dens kortlægning.
Nancy Universitetshospital udviklede en teknik, der bruger pace mapping til at definere VT landtangen, selv når VT ikke er vedvarende. Tempokortlægningsteknikken gør det muligt at afsløre ledningsproblemer i de undersøgte ventrikler, som svarer til VT-tangen.
I løbet af denne undersøgelse vil efterforskerne indsamle pace-mapping-data fra ventrikler i patientens infarkthistorie og VT, fra patienter med infarkthistorie uden VT og fra patienter uden ventrikulær patologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Marc SELLAL
- Telefonnummer: 0033 3 83 15 32 56
- E-mail: jm.sellal@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Rekruttering
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Claire DESSALE
- Telefonnummer: +33383157823
- E-mail: cic-it-nancy@chru-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenterer en af disse betingelser:
- patienter, der gennemgår en VT-ablation og myokardieinfarkthistorie
- patienter med myokardieinfarkt historie uden VT historie
- patienter uden myokardieinfarkt, men som gennemgår en invasiv procedure i venstre atrium (atrieflimren eller ablation af accessorisk pathway)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) <20 %
- hæmoragisk slagtilfælde historie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: VT ablationsgruppe
patienter med anamnese med myokardieinfarkt og ventrikulær takykardi, der gennemgår en VT-ablation
|
Få pace-mapping på tre forskellige populationer for bedre at forstå indflydelsen af hjertesygdomme på elektrisk ledning.
|
|
Eksperimentel: præimplantationsgruppe
patienter med myokardieinfarkt i anamnesen, men uden ventrikulær takykardi.
Patienter planlagt til en hjertedefibrillatorimplantation i primær forebyggelse.
|
Få pace-mapping på tre forskellige populationer for bedre at forstå indflydelsen af hjertesygdomme på elektrisk ledning.
|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
patienter uden myokardieinfarkt i anamnesen og uden ventrikulær takykardi, der har gennemgået en ablation i venstre atrium for atrieflimren eller en accessorisk pathway-ablation.
|
Få pace-mapping på tre forskellige populationer for bedre at forstå indflydelsen af hjertesygdomme på elektrisk ledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet elektrofysiologiske datasæt for hver gruppe
Tidsramme: den elektrofysiologiske udforskning udføres dagen efter patientens indlæggelse, og datasættene genereres lige efter at kateteret er fjernet fra patienten, dvs. ca. 3 timer senere begyndelsen af udforskningen.
|
Indsamling af alle komplette elektrofysiologiske datasæt for hver gruppe. Et datasæt består af de elektroanatomiske data genereret af Carto-systemet og EKG-data indsamlet under topo-stimulering. Indsamling af alle komplette elektrofysiologiske datasæt for hver gruppe. Et datasæt består af de elektroanatomiske data genereret af Carto-systemet og EKG-data indsamlet under pace-mapping. Det vil blive betragtet som komplet, hvis der er opnået 100 målepunkter (pace-mapping og EKG), der dækker alle 17 segmenter af venstre ventrikel. |
den elektrofysiologiske udforskning udføres dagen efter patientens indlæggelse, og datasættene genereres lige efter at kateteret er fjernet fra patienten, dvs. ca. 3 timer senere begyndelsen af udforskningen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A01857-46
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .