- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03611465
Az egészséges és kóros szívek ütemezési atlaszának létrehozása (ATLAS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kamrai tachycardia (VT) fontos probléma a nyugati országokban. Európában évente 350 000 haláleset tulajdonítható kamrai aritmiáknak. Az arany standard kezelés egy szívdefibrillátor beültetése, amely képes megállítani az aritmiát ingerléssel vagy belső sokkokkal.
A belső sokkok elkerülése érdekében ablációs technikákat fejlesztettek ki, amelyek abból állnak, hogy katétereket helyeznek a bal kamrába, hogy indukálják a VT-t, majd feltérképezzék az áramkörét. Ha ezt az áramkört egyértelműen meghatároztuk, rádiófrekvenciás teljesítmény segítségével elvégezhető az áramkör kritikus részének, az úgynevezett VT isthmus ablációja. Ennek a technikának az egyik korlátja, hogy az eljárás során VT-indukciót igényel, és hogy a VT elég hosszú ideig tart ahhoz, hogy lehetővé tegye a leképezést.
A Nancy Egyetemi Kórház kifejlesztett egy olyan technikát, amely ütemtérképezést használ a VT isthmus meghatározására még akkor is, ha a VT nem tartós. A pace mapping technika lehetővé teszi a vizsgált kamrák vezetési zavarainak feltárását, amelyek megfelelnek a VT isthmusnak.
A vizsgálat során a vizsgálók ütemezési adatokat gyűjtenek az infarktus kórelőzményben és VT-vel rendelkező betegek kamráiból, a VT-nélküli infarktus anamnézisében, valamint a kamrai patológiával nem rendelkező betegekből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Marc SELLAL
- Telefonszám: 0033 3 83 15 32 56
- E-mail: jm.sellal@chru-nancy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Toborzás
- CHRU de Nancy
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire DESSALE
- Telefonszám: +33383157823
- E-mail: cic-it-nancy@chru-nancy.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alábbi feltételek valamelyikének bemutatása:
- VT abláción és szívinfarktuson átesett betegek
- szívinfarktus anamnézisben VT nélkül
- olyan betegek, akiknek anamnézisében nem szerepelt szívinfarktus, de a bal pitvarban invazív beavatkozáson esnek át (pitvarfibrilláció vagy járulékos pálya ablációja)
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) <20 %
- hemorrhagiás stroke anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: VT ablációs csoport
olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus és kamrai tachycardia szerepel, és VT abláción esnek át
|
Szerezzen be tempótérképet három különböző populáción, hogy jobban megértse a szívbetegségek elektromos vezetésre gyakorolt hatását.
|
Kísérleti: beültetés előtti csoport
olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus szerepel, de kamrai tachycardia nélkül.
A primer prevencióban szívdefibrillátor beültetésre tervezett betegek.
|
Szerezzen be tempótérképet három különböző populáción, hogy jobban megértse a szívbetegségek elektromos vezetésre gyakorolt hatását.
|
Kísérleti: ellenőrző csoport
olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt szívinfarktus és nem szerepelt kamrai tachycardia, akiknél a bal pitvarban pitvarfibrilláció vagy járulékos pályaabláció miatt ablációt végeznek.
|
Szerezzen be tempótérképet három különböző populáción, hogy jobban megértse a szívbetegségek elektromos vezetésre gyakorolt hatását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minden csoporthoz töltse ki az elektrofiziológiai adatkészleteket
Időkeret: az elektrofiziológiai feltárást a beteg kórházi kezelését követő napon végzik el, és az adatsorokat közvetlenül a katéter betegről történő eltávolítása után, azaz kb. 3 órával a feltárás kezdete után állítják elő.
|
Az összes teljes elektrofiziológiai adatkészlet összegyűjtése minden csoporthoz. Egy adatsor a Carto rendszer által generált elektroanatómiai adatokból és a topostimuláció során gyűjtött EKG adatokból áll. Az összes teljes elektrofiziológiai adatkészlet összegyűjtése minden csoporthoz. Egy adathalmaz a Carto rendszer által generált elektroanatómiai adatokból és a tempótérképezés során gyűjtött EKG adatokból áll. Teljesnek tekinthető, ha 100 mérési pontot szereztek (pace-mapping és EKG), amelyek lefedik a bal kamra mind a 17 szegmensét. |
az elektrofiziológiai feltárást a beteg kórházi kezelését követő napon végzik el, és az adatsorokat közvetlenül a katéter betegről történő eltávolítása után, azaz kb. 3 órával a feltárás kezdete után állítják elő.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A01857-46
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kamrai tachycardia
-
Hamilton Health Sciences CorporationMég nincs toborzás
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzás