Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges és kóros szívek ütemezési atlaszának létrehozása (ATLAS)

2022. augusztus 5. frissítette: Dr Jean-Marc SELLAL, Central Hospital, Nancy, France
A tanulmány célja, hogy adatokat gyűjtsön a három betegcsoportban végzett ingerlési feltérképezésből: kamrai tachycardiával és infarktusos kórelőzményben szenvedő betegek, kamrai tachycardia nélkül előforduló infarktussal rendelkező betegek és strukturális szívbetegségben nem szenvedő betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A kamrai tachycardia (VT) fontos probléma a nyugati országokban. Európában évente 350 000 haláleset tulajdonítható kamrai aritmiáknak. Az arany standard kezelés egy szívdefibrillátor beültetése, amely képes megállítani az aritmiát ingerléssel vagy belső sokkokkal.

A belső sokkok elkerülése érdekében ablációs technikákat fejlesztettek ki, amelyek abból állnak, hogy katétereket helyeznek a bal kamrába, hogy indukálják a VT-t, majd feltérképezzék az áramkörét. Ha ezt az áramkört egyértelműen meghatároztuk, rádiófrekvenciás teljesítmény segítségével elvégezhető az áramkör kritikus részének, az úgynevezett VT isthmus ablációja. Ennek a technikának az egyik korlátja, hogy az eljárás során VT-indukciót igényel, és hogy a VT elég hosszú ideig tart ahhoz, hogy lehetővé tegye a leképezést.

A Nancy Egyetemi Kórház kifejlesztett egy olyan technikát, amely ütemtérképezést használ a VT isthmus meghatározására még akkor is, ha a VT nem tartós. A pace mapping technika lehetővé teszi a vizsgált kamrák vezetési zavarainak feltárását, amelyek megfelelnek a VT isthmusnak.

A vizsgálat során a vizsgálók ütemezési adatokat gyűjtenek az infarktus kórelőzményben és VT-vel rendelkező betegek kamráiból, a VT-nélküli infarktus anamnézisében, valamint a kamrai patológiával nem rendelkező betegekből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

117

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbi feltételek valamelyikének bemutatása:
  • VT abláción és szívinfarktuson átesett betegek
  • szívinfarktus anamnézisben VT nélkül
  • olyan betegek, akiknek anamnézisében nem szerepelt szívinfarktus, de a bal pitvarban invazív beavatkozáson esnek át (pitvarfibrilláció vagy járulékos pálya ablációja)

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) <20 %
  • hemorrhagiás stroke anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: VT ablációs csoport
olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus és kamrai tachycardia szerepel, és VT abláción esnek át
Szerezzen be tempótérképet három különböző populáción, hogy jobban megértse a szívbetegségek elektromos vezetésre gyakorolt ​​hatását.
Kísérleti: beültetés előtti csoport
olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus szerepel, de kamrai tachycardia nélkül. A primer prevencióban szívdefibrillátor beültetésre tervezett betegek.
Szerezzen be tempótérképet három különböző populáción, hogy jobban megértse a szívbetegségek elektromos vezetésre gyakorolt ​​hatását.
Kísérleti: ellenőrző csoport
olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt szívinfarktus és nem szerepelt kamrai tachycardia, akiknél a bal pitvarban pitvarfibrilláció vagy járulékos pályaabláció miatt ablációt végeznek.
Szerezzen be tempótérképet három különböző populáción, hogy jobban megértse a szívbetegségek elektromos vezetésre gyakorolt ​​hatását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden csoporthoz töltse ki az elektrofiziológiai adatkészleteket
Időkeret: az elektrofiziológiai feltárást a beteg kórházi kezelését követő napon végzik el, és az adatsorokat közvetlenül a katéter betegről történő eltávolítása után, azaz kb. 3 órával a feltárás kezdete után állítják elő.

Az összes teljes elektrofiziológiai adatkészlet összegyűjtése minden csoporthoz. Egy adatsor a Carto rendszer által generált elektroanatómiai adatokból és a topostimuláció során gyűjtött EKG adatokból áll.

Az összes teljes elektrofiziológiai adatkészlet összegyűjtése minden csoporthoz. Egy adathalmaz a Carto rendszer által generált elektroanatómiai adatokból és a tempótérképezés során gyűjtött EKG adatokból áll.

Teljesnek tekinthető, ha 100 mérési pontot szereztek (pace-mapping és EKG), amelyek lefedik a bal kamra mind a 17 szegmensét.

az elektrofiziológiai feltárást a beteg kórházi kezelését követő napon végzik el, és az adatsorokat közvetlenül a katéter betegről történő eltávolítása után, azaz kb. 3 órával a feltárás kezdete után állítják elő.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 26.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrai tachycardia

3
Iratkozz fel