Creazione di un atlante di mappatura del ritmo sui cuori sani e patologici (ATLAS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tachicardie ventricolari (TV) rappresentano un problema importante nei paesi occidentali. Ogni anno in Europa sono 350.000 i decessi attribuibili ad aritmie ventricolari. Il trattamento gold standard consiste nell'impiantare un defibrillatore cardiaco in grado di arrestare l'aritmia erogando stimolazione o shock interni.
Per evitare shock interni sono state sviluppate tecniche di ablazione, che consistono nel posizionare dei cateteri nel ventricolo sinistro, per indurre la TV, e quindi eseguire una mappatura del suo circuito. Una volta che questo circuito è chiaramente definito, può essere eseguita l'ablazione della parte critica del circuito, il cosiddetto istmo TV, utilizzando un potere di radiofrequenza. Uno dei limiti di questa tecnica è che richiede l'induzione della TV durante la procedura e che la TV dura abbastanza a lungo da consentirne la mappatura.
Il Nancy University Hospital ha sviluppato una tecnica che utilizza la mappatura del ritmo per definire l'istmo della TV anche quando la TV non è sostenuta. La tecnica del pace mapping permette di rivelare disturbi di conduzione nei ventricoli studiati, che corrispondono all'istmo del TV.
Durante questo studio, gli investigatori raccoglieranno dati sulla mappatura del ritmo dai ventricoli di pazienti che presentano storia di infarto e TV, da pazienti con storia di infarto senza TV e da pazienti senza patologia ventricolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Marc SELLAL
- Numero di telefono: 0033 3 83 15 32 56
- Email: jm.sellal@chru-nancy.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Nancy, Francia, 54000
- Reclutamento
- CHRU de Nancy
-
Contatto:
- Claire DESSALE
- Numero di telefono: +33383157823
- Email: cic-it-nancy@chru-nancy.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentando una di queste condizioni:
- pazienti sottoposti ad ablazione TV e anamnesi di infarto miocardico
- pazienti con storia di infarto del miocardio senza storia di TV
- pazienti senza storia di infarto miocardico ma sottoposti a procedura invasiva nell'atrio sinistro (fibrillazione atriale o ablazione della via accessoria)
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) <20%
- anamnesi di ictus emorragico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo ablazione TV
pazienti con anamnesi di infarto miocardico e tachicardia ventricolare sottoposti ad ablazione TV
|
Acquisisci la mappatura del ritmo su tre popolazioni distinte per comprendere meglio l'influenza delle malattie cardiache sulla conduzione elettrica.
|
|
Sperimentale: gruppo preimpianto
pazienti con anamnesi di infarto del miocardio ma senza anamnesi di tachicardia ventricolare.
Pazienti in attesa di impianto di defibrillatore cardiaco in prevenzione primaria.
|
Acquisisci la mappatura del ritmo su tre popolazioni distinte per comprendere meglio l'influenza delle malattie cardiache sulla conduzione elettrica.
|
|
Sperimentale: gruppo di controllo
pazienti senza anamnesi di infarto del miocardio e senza anamnesi di tachicardia ventricolare, sottoposti ad ablazione dell'atrio sinistro per fibrillazione atriale o ablazione di una via accessoria.
|
Acquisisci la mappatura del ritmo su tre popolazioni distinte per comprendere meglio l'influenza delle malattie cardiache sulla conduzione elettrica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Set di dati elettrofisiologici completi per ciascun gruppo
Lasso di tempo: l'esplorazione elettrofisiologica viene effettuata il giorno successivo al ricovero del paziente e i dataset vengono generati subito dopo aver rimosso il catetere dal paziente, ovvero circa 3 ore dopo l'inizio dell'esplorazione
|
Raccolta di tutti i set di dati elettrofisiologici completi per ciascun gruppo. Un set di dati è costituito dai dati elettroanatomici generati dal sistema Carto e dai dati ECG raccolti durante la topo-stimolazione. Raccolta di tutti i set di dati elettrofisiologici completi per ciascun gruppo. Un set di dati è costituito dai dati elettroanatomici generati dal sistema Carto e dai dati ECG raccolti durante la mappatura del ritmo. Sarà considerato completo se sono stati acquisiti 100 punti di misurazione (pace-mappatura ed ECG), coprendo tutti i 17 segmenti del ventricolo sinistro. |
l'esplorazione elettrofisiologica viene effettuata il giorno successivo al ricovero del paziente e i dataset vengono generati subito dopo aver rimosso il catetere dal paziente, ovvero circa 3 ore dopo l'inizio dell'esplorazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A01857-46
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .