- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03611465
Criação de um Atlas de mapeamento de ritmo em corações saudáveis e patológicos (ATLAS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taquicardia ventricular (TV) representa um problema importante nos países ocidentais. 350 000 mortes são atribuíveis a arritmias ventriculares na Europa todos os anos. O tratamento padrão-ouro é implantar um desfibrilador cardíaco que será capaz de interromper a arritmia por meio de estimulação ou choques internos.
Para evitar choques internos, foram desenvolvidas técnicas de ablação, que consistem na colocação de cateteres no ventrículo esquerdo, para induzir a TV e, a seguir, fazer um mapeamento de seu circuito. Uma vez que este circuito esteja claramente definido, pode-se realizar a ablação da parte crítica do circuito, o chamado istmo VT, usando uma potência de radiofrequência. Uma das limitações dessa técnica é que ela requer indução de TV durante o procedimento e que a TV dura o suficiente para permitir seu mapeamento.
O Nancy University Hospital desenvolveu uma técnica usando mapeamento de ritmo para definir o istmo da VT mesmo quando a VT não é sustentada. A técnica de mapeamento de ritmo permite revelar problemas de condução nos ventrículos estudados, que correspondem ao istmo da TV.
Durante este estudo, os investigadores coletarão dados de mapeamento de ritmo de ventrículos de pacientes com histórico de infarto e TV, de pacientes com histórico de infarto sem TV e de pacientes sem patologia ventricular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Marc SELLAL
- Número de telefone: 0033 3 83 15 32 56
- E-mail: jm.sellal@chru-nancy.fr
Locais de estudo
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Nancy, França, 54000
- Recrutamento
- CHRU de Nancy
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Contato:
- Claire DESSALE
- Número de telefone: +33383157823
- E-mail: cic-it-nancy@chru-nancy.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando uma dessas condições:
- pacientes submetidos a ablação de TV e história de infarto do miocárdio
- pacientes com história de infarto do miocárdio sem história de TV
- pacientes sem história de infarto do miocárdio, mas submetidos a procedimento invasivo no átrio esquerdo (fibrilação atrial ou ablação de via acessória)
Critério de exclusão:
- gravidez
- FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) <20%
- história de acidente vascular cerebral hemorrágico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de ablação de VT
pacientes com história de infarto do miocárdio e taquicardia ventricular submetidos a ablação de TV
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Adquira o mapeamento de ritmo em três populações distintas para entender melhor a influência da doença cardíaca na condução elétrica.
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Experimental: grupo pré implantação
pacientes com história de infarto do miocárdio, mas sem história de taquicardia ventricular.
Pacientes agendados para implante de desfibrilador cardíaco na prevenção primária.
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Adquira o mapeamento de ritmo em três populações distintas para entender melhor a influência da doença cardíaca na condução elétrica.
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Experimental: grupo de controle
pacientes sem história de infarto do miocárdio e sem história de taquicardia ventricular, submetidos a ablação no átrio esquerdo para fibrilação atrial ou ablação de via acessória.
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Adquira o mapeamento de ritmo em três populações distintas para entender melhor a influência da doença cardíaca na condução elétrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conjuntos de dados completos de eletrofisiologia para cada grupo
Prazo: a exploração eletrofisiológica é realizada no dia seguinte à internação do paciente e os conjuntos de dados são gerados logo após a retirada do cateter do paciente, ou seja, cerca de 3 horas após o início da exploração
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Coleção de todos os conjuntos de dados completos de eletrofisiologia para cada grupo. Um conjunto de dados consiste em dados eletroanatômicos gerados pelo sistema Carto e dados de ECG coletados durante a topo-estimulação. Coleção de todos os conjuntos de dados completos de eletrofisiologia para cada grupo. Um conjunto de dados consiste em dados eletroanatômicos gerados pelo sistema Carto e dados de ECG coletados durante o mapeamento de ritmo. Será considerado completo se tiverem sido adquiridos 100 pontos de medição (mapeamento e ECG), abrangendo todos os 17 segmentos do ventrículo esquerdo. |
a exploração eletrofisiológica é realizada no dia seguinte à internação do paciente e os conjuntos de dados são gerados logo após a retirada do cateter do paciente, ou seja, cerca de 3 horas após o início da exploração
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A01857-46
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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