Studie roztoku pro zavádění sklerálních kontaktních čoček
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sterilní roztok je poskytován na předpis pro každého pacienta v místní lékárně v jednotkových dávkovacích nádobách. Počáteční expozice – naplnění zadní misky sklerální kontaktní čočky zkoušejícím a aplikace čočky do oka – bude sledována v ordinaci po dobu jedné hodiny, před jakýmkoli výdejem roztoku pacientovi pro použití doma nebo doma. práce.
Toto je týdenní, nezamaskované srovnání nového roztoku s obvyklým roztokem subjektu používaného pro vkládání sklerální čočky. (historická) kontrola je fyziologický roztok, který subjekty obvykle používají.
Velikost vzorku je určena tak, aby byla zvládnutelná, aby byl zajištěn pečlivý dohled nad subjekty v těchto počátečních studiích a aby nás informoval o budoucích studiích bezpečnosti a účinnosti.
Primárním výsledným bezpečnostním měřítkem bude vyšetření předního segmentu oka štěrbinovou lampou a sekundárním výsledným měřítkem bude fotodokumentace oční koherentní tomografie zákalu slz mezi rohovkou a sklerální kontaktní čočkou. Primárním výsledkem účinnosti bude oční pohodlí podle dotazníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší.
- Noste sklerální kontaktní čočky obvykle 6 nebo více hodin denně.
- Potřebuje odstranit sklerální čočku kvůli zamlžování a doplnit nebo definitivně hlásí zamlžení.
- Musí nosit obvyklou sklerální čočku po dobu nejméně 3 měsíců
- Ochota a schopnost navštěvovat studijní pobyty.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se léčí oční infekce nebo zánět, jako je adaptovaný keratokonus nebo zhojená postpenetrující keratoplastika. Stabilní keratokonus je přijatelný.
- V současné době užívá lokální oční léky na předpis.
- Současné zdravotní oční komplikace, jako je glaukom nebo uveitida.
- Nedávná operace rohovky
- Sjogrens nebo jiné klinicky významné aktivní onemocnění očního povrchu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proveditelnost zařízení
Studie roztoku pro vkládání sklerálních čoček. Nejedná se o intervenční studii, ale o studii testování nového roztoku na kontaktní čočky. Primární klasifikace FDA: 21 CFR 886.5928 Produkty pro péči o měkké (hydrofilní) kontaktní čočky Kód produktu: LPN Sekundární klasifikace FDA: 21 CFR 886.5918 - Produkty pro péči o tuhé kontaktní čočky propustné pro plyn Kód produktu: MRC FDA již dříve provedla stanovení rizik (třída II, nevýznamné riziko) pro zařízení klasifikovaná podle 21 CFR 886.5928 a 21 CFR 886.5918. Salinový roztok na kontaktní čočky GatorFil, jako zařízení bez významného rizika, je vyňat z nařízení IDE (21 CFR 812). |
Tento roztok na kontaktní čočky je testován na bezpečnost a pohodlí a nejedná se o „zásah“.
Subjektům se ve vyšetřovací místnosti naplní sklerální kontaktní čočky testovacím fyziologickým roztokem a aplikují se na oči.
Budou sledováni na příznaky a budou vyšetřeni.
Po šesti až 8 hodinách nebo kdykoli obvykle dojde k zakalení čočky, vrátí se k dalšímu posouzení a výdeji roztoku, je-li to přijatelné.
subjekty budou používat řešení po dobu 5-9 dnů a vrátí se na následnou schůzku.
Při každé návštěvě subjekty vyplní dotazník OSDI a dotazník o aktuálních symptomech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zbarvení rohovky nebo narušení rohovky, jak bylo hodnoceno klinickým biomikroskopem
Časové okno: ihned po prvním použití roztoku a znovu za 5 až 9 dnů
|
oční bezpečnostní vyšetření
|
ihned po prvním použití roztoku a znovu za 5 až 9 dnů
|
|
Pohodlí a kvalita vidění hodnocená dotazníkem očního povrchového onemocnění Index (OSDI).
Časové okno: 5 až 9 dní
|
Subjekty odpoví na dotazník OSDI (skóre 0-48), který se používá k posouzení symptomů souvisejících s pohodlím a zrakem.
Průzkum bude proveden s běžným řešením a po použití testovacího roztoku bude opakován
|
5 až 9 dní
|
|
Pohodlí podle hodnocení aktuálního průzkumu symptomů (CSS)
Časové okno: 5 až 9 dní
|
Subjekty budou reagovat na průzkum CSS (skóre 0–100 pro různé symptomy) – používaný k posouzení symptomů souvisejících s pohodlím a zrakem.
Průzkum bude proveden s běžným řešením a po použití testovacího roztoku bude opakován
|
5 až 9 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Fogt, OD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017H0141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .