Studio sulla soluzione per l'inserimento di lenti a contatto sclerali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La soluzione sterile viene fornita su prescrizione medica per ciascun paziente da una farmacia di compounding locale in contenitori monodose. L'esposizione iniziale - riempire la ciotola posteriore della lente a contatto sclerale da parte dello sperimentatore e applicare la lente all'occhio - sarà monitorata in ufficio per un'ora, prima di qualsiasi erogazione della soluzione al paziente per il suo uso a casa o lavoro.
Questo è un confronto non mascherato di una settimana tra la nuova soluzione e la soluzione abituale del soggetto utilizzata per l'inserimento della lente sclerale. Il controllo (storico) è la soluzione fisiologica abitualmente utilizzata dai soggetti.
La dimensione del campione è determinata per essere gestibile per assicurare una stretta supervisione dei soggetti in questi studi iniziali e per informarci per futuri studi di sicurezza ed efficacia.
L'esito primario di sicurezza sarà l'esame con lampada a fessura del segmento oculare anteriore e l'esito secondario sarà la foto-documentazione mediante tomografia a coerenza oculare dell'annebbiamento delle lacrime tra la cornea e la lente a contatto sclerale. L'esito primario di efficacia sarà il comfort oculare valutato mediante questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre.
- Indossa abitualmente una lente a contatto sclerale 6 o più ore al giorno.
- Necessità di rimuovere la lente sclerale a causa dell'appannamento e ricaricarla o segnalare definitivamente l'appannamento.
- Deve aver indossato lenti sclerali abituali per almeno 3 mesi
- Disponibilità e disponibilità a partecipare a visite di studio.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento per un'infezione o infiammazione oculare come cheratocono adattato o cheratoplastica post-penetrante guarita. Il cheratocono stabile è accettabile.
- Attualmente sta assumendo farmaci oftalmici topici.
- Complicanze oculari mediche attuali come il glaucoma o l'uveite.
- Recente intervento chirurgico alla cornea
- Sjogrens o altra malattia attiva della superficie oculare clinicamente significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fattibilità del dispositivo
Studio della soluzione per l'inserimento di lenti sclerali. Questo non è uno studio interventistico, ma uno studio per testare una nuova soluzione per lenti a contatto. Classificazione FDA primaria: 21 CFR 886.5928 Prodotti per la cura delle lenti a contatto morbide (idrofile) Codice prodotto: LPN Classificazione FDA secondaria: 21 CFR 886.5918 - Prodotti per la cura delle lenti a contatto rigide gas permeabili Codice prodotto: MRC La FDA ha precedentemente effettuato determinazioni del rischio (classe II, rischio non significativo) per i dispositivi classificati in 21 CFR 886.5928 e 21 CFR 886.5918. In quanto dispositivo a rischio non significativo, la soluzione salina per lenti a contatto GatorFil è esente dal regolamento IDE (21 CFR 812). |
Questa soluzione per lenti a contatto viene testata per la sicurezza e il comfort e non è un "intervento".
I soggetti avranno le loro lenti a contatto sclerali riempite con la soluzione salina di prova nella sala d'esame e applicate ai loro occhi.
Saranno monitorati per i sintomi e saranno esaminati.
Da sei a 8 ore dopo o ogni volta che si verifica tipicamente l'opacizzazione del cristallino, torneranno per un'ulteriore valutazione e la dispensazione della soluzione, se accettabile.
i soggetti useranno la soluzione per 5-9 giorni e torneranno per un appuntamento di follow-up.
Ad ogni visita, i soggetti completeranno un questionario OSDI e un questionario sui sintomi attuali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della colorazione corneale o rottura corneale valutata con il biomicroscopio clinico
Lasso di tempo: immediatamente dopo il primo utilizzo della soluzione e di nuovo dopo 5-9 giorni
|
esame di sicurezza oculare
|
immediatamente dopo il primo utilizzo della soluzione e di nuovo dopo 5-9 giorni
|
|
Comfort e qualità della visione valutati dal questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: 5 a 9 giorni
|
I soggetti risponderanno al questionario OSDI (punteggio da 0 a 48) utilizzato per valutare i sintomi relativi al comfort e alla vista.
Il sondaggio verrà eseguito con la soluzione regolare del soggetto e ripetuto dopo aver utilizzato la soluzione di prova
|
5 a 9 giorni
|
|
Comfort come valutato da Current Sintomi Survey (CSS)
Lasso di tempo: 5 a 9 giorni
|
I soggetti risponderanno al sondaggio CSS (punteggi da 0 a 100 per vari sintomi) - utilizzato per valutare i sintomi relativi al comfort e alla vista.
Il sondaggio verrà eseguito con la soluzione regolare del soggetto e ripetuto dopo aver utilizzato la soluzione di prova
|
5 a 9 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Fogt, OD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017H0141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .