Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roztworu do wkładania soczewek kontaktowych twardówki

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jennifer Fogt
Celem tego badania jest określenie klinicznej kompatybilności oka (wykonalność bezpieczeństwa i skuteczności) opatentowanego roztworu (patent USA 2 259 437, Stone), który zawiera wiele niezbędnych jonów i ma pH i toniczność, które bardziej naśladują ludzkie łzy w porównaniu z obecny nawykowy roztwór do zakładania soczewek twardówkowych badanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sterylny roztwór jest dostarczany na receptę dla każdego pacjenta przez lokalną aptekę w pojemnikach z dawkami jednostkowymi. Początkowa ekspozycja – napełnianie przez Badacza tylnej miseczki soczewki kontaktowej twardówki i zakładanie soczewki na oko – będzie monitorowana w gabinecie przez jedną godzinę, przed jakimkolwiek podaniem pacjentowi roztworu do użytku domowego lub praca.

Jest to jednotygodniowe, niemaskowane porównanie nowego roztworu z nawykowym roztworem pacjenta używanym do wkładania soczewki twardówkowej. Kontrolą (historyczną) jest sól fizjologiczna zwykle stosowana przez badanych.

Ustalono, że wielkość próby jest możliwa do opanowania, aby zapewnić ścisły nadzór nad uczestnikami tych wstępnych prób i poinformować nas o przyszłych badaniach bezpieczeństwa i skuteczności.

Podstawową miarą bezpieczeństwa będzie badanie przedniej części gałki ocznej za pomocą lampy szczelinowej, a drugorzędną miarą wyniku będzie fotodokumentacja zmętnienia łez między rogówką a soczewką kontaktową twardówki za pomocą koherentnej tomografii oka. Głównym wynikiem skuteczności będzie komfort oczu oceniany za pomocą kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Noś soczewkę kontaktową twardówki zwykle przez 6 lub więcej godzin dziennie.
  • Musi usunąć soczewkę twardówkową z powodu zamglenia i uzupełnienia lub zdecydowanie zgłasza zamglenie.
  • Musi nosić zwykłą soczewkę twardówkową przez co najmniej 3 miesiące
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie leczenia infekcji lub zapalenia oka, takiego jak adaptowany stożek rogówki lub wygojona keratoplastyka po penetracji. Stabilny stożek rogówki jest akceptowalny.
  • Obecnie przyjmuje miejscowe leki okulistyczne na receptę.
  • Aktualne powikłania medyczne oczu, takie jak jaskra lub zapalenie błony naczyniowej oka.
  • Niedawna operacja rogówki
  • Sjogrens lub inna klinicznie istotna aktywna choroba powierzchni oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykonalność urządzenia

Badanie roztworu do wkładania soczewki twardówki. To nie jest badanie interwencyjne, ale badanie mające na celu przetestowanie nowego rozwiązania do soczewek kontaktowych. Podstawowa klasyfikacja FDA: 21 CFR 886.5928 Miękkie (hydrofilowe) produkty do pielęgnacji soczewek kontaktowych Kod produktu: LPN

Wtórna klasyfikacja FDA: 21 CFR 886.5918 — Sztywne, gazoprzepuszczalne produkty do pielęgnacji soczewek kontaktowych Kod produktu: MRC

FDA dokonała wcześniej oceny ryzyka (klasa II, ryzyko nieistotne) dla urządzeń sklasyfikowanych zgodnie z 21 CFR 886.5928 i 21 CFR 886.5918. Jako urządzenie o nieistotnym ryzyku, roztwór soli fizjologicznej GatorFil Contact Lens jest zwolniony z rozporządzenia IDE (21 CFR 812).
Urządzenie: płyn do wkładania soczewek kontaktowych
To rozwiązanie do soczewek kontaktowych jest testowane pod kątem bezpieczeństwa i wygody i nie jest „interwencją”. Osoby badane będą miały soczewki kontaktowe twardówki napełnione testową solą fizjologiczną w sali egzaminacyjnej i nałożone na oczy. Będą monitorowani pod kątem objawów i zostaną zbadani. Sześć do 8 godzin później lub gdy zwykle wystąpi zmętnienie soczewek, wrócą do dalszej oceny i dozowania roztworu, jeśli jest to możliwe. badani będą stosować rozwiązanie przez 5-9 dni i wrócą na wizytę kontrolną. Podczas każdej wizyty badani wypełniają kwestionariusz OSDI i kwestionariusz aktualnych objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana barwienia rogówki lub uszkodzenia rogówki oceniana za pomocą biomikroskopu klinicznego
Ramy czasowe: natychmiast po pierwszym użyciu roztworu i ponownie po 5 do 9 dniach
badanie bezpieczeństwa oczu
natychmiast po pierwszym użyciu roztworu i ponownie po 5 do 9 dniach
Komfort i jakość widzenia oceniane za pomocą kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Ramy czasowe: 5 do 9 dni
Badani odpowiedzą na kwestionariusz OSDI (wynik 0-48) służący do oceny objawów związanych z komfortem i widzeniem. Ankieta zostanie przeprowadzona przy użyciu zwykłego roztworu badanych i powtórzona po użyciu roztworu testowego
5 do 9 dni
Komfort oceniany na podstawie badania aktualnych objawów (CSS)
Ramy czasowe: 5 do 9 dni
Osoby badane odpowiedzą na ankietę CSS (wyniki 0-100 dla różnych objawów) - służącą do oceny objawów związanych z komfortem i widzeniem. Ankieta zostanie przeprowadzona przy użyciu zwykłego roztworu badanych i powtórzona po użyciu roztworu testowego
5 do 9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennifer Fogt

Współpracownicy

Contamac Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Fogt, OD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017H0141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na płyn do wkładania soczewek kontaktowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj