Lösungsstudie zum Einsetzen von skleralen Kontaktlinsen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sterile Lösung wird jedem Patienten auf Rezept von einer Apotheke vor Ort in Einheitsdosisbehältern zur Verfügung gestellt. Die anfängliche Exposition – Füllen der hinteren Schale der Sklerallinse durch den Prüfarzt und Aufbringen der Linse auf das Auge – wird eine Stunde lang in der Praxis überwacht, bevor die Lösung an den Patienten zur Verwendung zu Hause oder zu Hause abgegeben wird arbeiten.
Dies ist ein einwöchiger, unmaskierter Vergleich der neuen Lösung mit der gewohnheitsmäßigen Lösung der Testperson, die für das Einsetzen von Sklerallinsen verwendet wird. Die (historische) Kontrolle ist die von den Probanden üblicherweise verwendete Kochsalzlösung.
Die Stichprobengröße ist so festgelegt, dass sie überschaubar ist, um eine enge Überwachung der Probanden in diesen ersten Studien sicherzustellen und uns für zukünftige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien zu informieren.
Die primäre Sicherheitsergebnismaßnahme ist die Spaltlampenuntersuchung des vorderen Augensegments und die sekundäre Ergebnismaßnahme die Fotodokumentation der Trübung der Tränen zwischen der Hornhaut und der skleralen Kontaktlinse durch okulare Kohärenztomographie. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der Augenkomfort, der anhand eines Fragebogens bewertet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter.
- Tragen Sie gewöhnlich 6 oder mehr Stunden am Tag eine Sklerallinse.
- Sklerallinse muss aufgrund von Beschlagen entfernt und nachgefüllt werden oder meldet definitiv Beschlagen.
- Muss seit mindestens 3 Monaten gewöhnliche Sklerallinsen getragen haben
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Studienaufenthalten.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in Behandlung wegen einer Augeninfektion oder -entzündung wie adaptiertem Keratokonus oder geheilter postpenetrierender Keratoplastik. Stabiler Keratokonus ist akzeptabel.
- Derzeit Einnahme von topischen ophthalmologischen verschreibungspflichtigen Medikamenten.
- Aktuelle medizinische Augenkomplikationen wie Glaukom oder Uveitis.
- Kürzliche Hornhautoperation
- Sjögrens oder eine andere klinisch signifikante aktive Erkrankung der Augenoberfläche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Machbarkeit des Geräts
Studie zum Einsetzen von Sklerallinsen. Dies ist keine Interventionsstudie, sondern eine Studie zum Testen einer neuen Kontaktlinsenlösung. Primäre FDA-Klassifizierung: 21 CFR 886.5928 Pflegemittel für weiche (hydrophile) Kontaktlinsen Produktcode: LPN Sekundäre FDA-Klassifizierung: 21 CFR 886.5918 – Pflegemittel für starre, gasdurchlässige Kontaktlinsen Produktcode: MRC Die FDA hat zuvor Risikobestimmungen (Klasse II, nicht signifikantes Risiko) für Geräte vorgenommen, die unter 21 CFR 886.5928 und 21 CFR 886.5918 klassifiziert sind. Als Produkt mit nicht signifikantem Risiko ist die GatorFil Kontaktlinsen-Kochsalzlösung von der IDE-Verordnung (21 CFR 812) ausgenommen. |
Diese Kontaktlinsenlösung wird auf Sicherheit und Komfort getestet und ist kein „Eingriff“.
Die Sklerallinsen der Probanden werden im Untersuchungsraum mit der Test-Kochsalzlösung gefüllt und auf ihre Augen aufgetragen.
Sie werden auf Symptome überwacht und untersucht.
Sechs bis 8 Stunden später oder wann immer ihre Linsentrübung typischerweise auftritt, kommen sie zur weiteren Beurteilung und Abgabe der Lösung zurück, falls dies akzeptabel ist.
Die Probanden verwenden die Lösung für 5-9 Tage und kehren für einen Nachsorgetermin zurück.
Bei jedem Besuch füllen die Probanden einen OSDI-Fragebogen und einen Fragebogen zu aktuellen Symptomen aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Hornhautverfärbung oder Hornhautstörung, wie mit einem klinischen Biomikroskop beurteilt
Zeitfenster: sofort nach dem ersten Gebrauch der Lösung und erneut in 5 bis 9 Tagen
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Augensicherheitsuntersuchung
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sofort nach dem ersten Gebrauch der Lösung und erneut in 5 bis 9 Tagen
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Komfort und Sehqualität, wie anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 5 bis 9 Tage
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Die Probanden beantworten den OSDI-Fragebogen (Score von 0-48), der zur Bewertung von Symptomen in Bezug auf Komfort und Sehvermögen verwendet wird.
Die Umfrage wird mit der regulären Lösung der Probanden durchgeführt und nach Verwendung der Testlösung wiederholt
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5 bis 9 Tage
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Tragekomfort gemäß Bewertung durch Current Symptoms Survey (CSS)
Zeitfenster: 5 bis 9 Tage
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Die Probanden antworten auf die CSS-Umfrage (Werte von 0-100 für verschiedene Symptome) - die zur Bewertung von Symptomen in Bezug auf Komfort und Sehvermögen verwendet wird.
Die Umfrage wird mit der regulären Lösung der Probanden durchgeführt und nach Verwendung der Testlösung wiederholt
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5 bis 9 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Fogt, OD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017H0141
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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