Szklerális kontaktlencse behelyezési megoldási tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A steril oldatot minden beteg számára receptre a helyi gyógyszertár adja ki, egységadagos tartályokban. A kezdeti expozíciót - a vizsgáló által a scleralis kontaktlencse hátsó tálkájának kitöltését és a lencse szembehelyezését - az irodában egy órán keresztül figyelik, mielőtt az oldatot a betegnek otthoni használatra, ill. munka.
Ez az új megoldás egyhetes, leplezetlen összehasonlítása az alany szokásos megoldásával, amelyet a scleralis lencse behelyezésénél használnak. A (történelmi) kontroll az alanyok által szokásosan használt sóoldat.
A minta méretét úgy határozták meg, hogy kezelhető legyen, hogy biztosítsa az alanyok szoros felügyeletét ezekben a kezdeti vizsgálatokban, és tájékoztasson bennünket a jövőbeni biztonságossági és hatásossági vizsgálatokról.
Az elsődleges biztonsági eredmény a szem elülső szegmensének réslámpás vizsgálata, a másodlagos kimenetel pedig a szaruhártya és a scleralis kontaktlencse közötti könnyek elhomályosodásának szemkoherencia-tomográfiával történő fotodokumentálása. Az elsődleges hatékonysági eredmény a szem komfortérzete lesz, amint azt kérdőívvel értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály.
- Viseljen scleralis kontaktlencsét napi 6 vagy több órán keresztül.
- Párásodás miatt el kell távolítani a scleralis lencsét és újra kell tölteni, vagy határozottan párásodást jelez.
- Szokásos scleralis lencsét kell viselnie legalább 3 hónapig
- Szívesen és tud részt venni tanulmányi látogatásokon.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg szemfertőzés vagy -gyulladás miatt kezelik, mint például adaptált keratoconus vagy gyógyult, behatoló keratoplasztika. A stabil keratoconus elfogadható.
- Jelenleg lokális szemészeti vényköteles gyógyszereket szed.
- Jelenlegi orvosi szemszövődmények, például glaukóma vagy uveitis.
- Nemrég szaruhártya műtét
- Sjogrens vagy más klinikailag jelentős aktív szemfelszíni betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az eszköz megvalósíthatósága
Scleralis lencse behelyezési oldat vizsgálata. Ez nem intervenciós vizsgálat, hanem egy új kontaktlencse-oldat tesztelésére irányuló vizsgálat. Elsődleges FDA besorolás: 21 CFR 886.5928 Puha (hidrofil) kontaktlencse-ápoló termékek Termékkód: LPN Másodlagos FDA besorolás: 21 CFR 886.5918 - Merev gázáteresztő kontaktlencse-ápoló termékek Termékkód: MRC Az FDA korábban kockázatmeghatározásokat végzett (II. osztály, nem szignifikáns kockázat) a 21 CFR 886.5928 és 21 CFR 886.5918 alá tartozó eszközökre vonatkozóan. Nem jelentős kockázatú eszközként a GatorFil kontaktlencse sóoldat mentesül az IDE-szabályozás alól (21 CFR 812). |
Ezt a kontaktlencse-oldatot a biztonság és a kényelem szempontjából tesztelik, és nem "beavatkozás".
Az alanyok scleralis kontaktlencséit a vizsgálóteremben megtöltik a vizsgálandó sóoldattal, és felhelyezik a szemükre.
Figyelni fogják a tüneteket, és megvizsgálják őket.
Hat-nyolc órával később, vagy amikor a lencsék általában elhomályosulnak, visszatérnek további értékelésre és az oldat adagolására, ha elfogadható.
Az alanyok 5-9 napig használják a megoldást, majd visszatérnek egy utóvizsgálatra.
Minden látogatás alkalmával az alanyok kitöltenek egy OSDI kérdőívet és egy Current Symptoms kérdőívet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szaruhártya festődésében vagy a szaruhártya károsodásában klinikai biomikroszkóppal értékelve
Időkeret: közvetlenül az oldat első felhasználása után, majd 5-9 napon belül újra
|
szemészeti biztonsági vizsgálat
|
közvetlenül az oldat első felhasználása után, majd 5-9 napon belül újra
|
|
A kényelem és a látás minősége az Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív alapján
Időkeret: 5-9 nap
|
Az alanyok válaszolnak az OSDI kérdőívre (0-48 pont), amelyet a kényelemmel és látással kapcsolatos tünetek felmérésére használnak.
A felmérés az alanyok szokásos megoldásával történik, és a tesztoldat használata után megismételjük
|
5-9 nap
|
|
Kényelem a Current Symptoms Survey (CSS) alapján
Időkeret: 5-9 nap
|
Az alanyok válaszolnak a CSS-felmérésre (0-100-ig terjedő pontszámok a különböző tünetekre), amelyet a kényelemmel és látással kapcsolatos tünetek értékelésére használnak.
A felmérés az alanyok szokásos megoldásával történik, és a tesztoldat használata után megismételjük
|
5-9 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Fogt, OD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017H0141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .