- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03614000
Včasný screening poruch emočního, behaviorálního a autistického spektra u dětí s funkční zácpou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnóza funkční zácpy (FC) u dětí vede k několika diagnostickým a terapeutickým problémům. Většina dětí dobře reaguje na standardní doporučenou léčbu, ale existuje značná skupina pacientů, kteří budou mít příznaky i nadále. V této skupině pediatři někdy předpokládají přítomnost základní psychopatologie, jako je vývojová porucha, porucha nálady, porucha chování. Delší doba léčby ukázala silnou souvislost s problémy s chováním, což naznačuje zácpu rezistentní na léčbu.
Je známo, že funkční poruchy defekace (FDD) mohou být spojeny s poruchami chování a vývoje, jako je porucha autistického spektra (ASD) a porucha pozornosti a hyperaktivity (ADHD), ačkoli tyto poruchy jsou často zpočátku nerozpoznané. Také neexistují žádné jasné pokyny týkající se načasování, kdy hledat základní psychopatologii v FC.
Výzkum využívající škálu sociální odezvy (SRS) a dotazník sociální komunikace-životnost (SCQ-L), screeningové nástroje pro sociální obtíže, neidentifikoval diagnózu ASD u dětí s funkční zácpou. Na druhou stranu ve své výzkumné skupině zjistili celkový nárůst emocionálních a behaviorálních problémů. Předchozí studie zjistily, že 28 % dětí s FDD odeslaných do terciárního centra bylo ve screeningových dotaznících ASD pozitivní. Rovněž byla popsána vysoká prevalence poruch chování (37 %) u dětí s FC.
Podle pokynů pro děti s FC Severoamerické a evropské společnosti pediatrické gastroenterologie, hepatologie a výživy bude diagnóza emočních poruch, poruch chování a/nebo vývojových poruch (ASD nebo ADHD) zvažována po neúspěšné šestiměsíční standardní léčbě .
Předpokládali jsme, že by mohlo být užitečné začlenit dřívější screening poruch emočního, behaviorálního a autistického spektra do diagnostického zpracování dětí s funkční zácpou odeslaných do nemocnice terciární péče. FC může mít významný dopad na kvalitu života (QoL) v rodinách těchto dětí. Proto také měříme rodičovský stres a negativní životní události z pohledu dítěte pomocí „Opvoedingsbelasting Vragenlijst“ (OBVL) pro měření rodičovského stresu a „Vragenlijst Meegemaakte Gebeurtenissen“ (VMG) pro možné stresující životní události z pohledu dítěte.
Tato studie zahrnuje nizozemsky a francouzsky mluvící děti ve věku 4-18 let, které se poprvé prezentovaly na KidZ Health Castle (KHC) Brusel s podezřením na funkční zácpu. Děti mohly být ambulantní nebo mohly být hospitalizovány a byly způsobilé bez ohledu na dříve diagnostikované problémy s chováním a vývojem a bez ohledu na jakoukoli předchozí léčbu FDD. Diagnóza FC byla stanovena na základě kritérií Říma IV. Vzhledem k tomu, že 2měsíční interval uvedený v kritériích Řím IV pro starší děti může nespravedlivě oddálit léčbu u některých dětí se zácpou, byly zahrnuty také děti, které měly potíže s vyprazdňováním po dobu alespoň 2 týdnů. 3. Děti se základní organickou příčinou, která by mohla mít přispěly k rozvoji zácpy a děti s funkční neretenční fekální inkontinencí (FNRFI) budou vyloučeny.
Dotazníky dostanou souhlasní rodiče a/nebo pacienti při první návštěvě a po 6 měsících konvenční léčby spolu s vysvětlením výzkumu ošetřujícím pediatrem, informovaným souhlasem a zpětnou obálkou. Každý dotazník bude anonymizován a opatřen kódem, který bude spojen s názvem a číslem souboru účastníka.
Skupina v normálním rozmezí při první návštěvě pro dva screeningové průzkumy: SRS-2 a CBC-L bude sloužit jako kontrolní skupina.
Obě skupiny budou muset vyplnit 2 dotazníky o 6 měsíců později, po zahájení adekvátní léčby. Pokud jsou výsledky kontroly stále abnormální, budou účastníci přesměrováni na oddělení dětské a dorostové psychiatrie k další léčbě jejich behaviorálních, emočních nebo vývojových problémů.
Účastníci budou viděni každé 2-3 měsíce a výsledek bude vyhodnocen 6 a 12 měsíců po zápisu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgie, 1090
- Nábor
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Elisabeth Keuleneer
- Telefonní číslo: 024776072
- E-mail: elisabeth.keuleneer@uzbrussel.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabeth Keuleneer, ASO Child psychiatry
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thierry Devreker, Pediatrics
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara Wouters, Child Psychiatry
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yvan Vandenplas, Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které se poprvé dostaví na katedře dětského lékařství Universitair Kinderziekenhuis Brussel se stížnostmi na zácpu, budou zařazeny bez ohledu na dříve diagnostikované behaviorální a vývojové zdravotní problémy a bez ohledu na jakoukoli předchozí léčbu funkčních poruch vyprazdňování.
- Vývojový věk 4-18 let
- Děti a rodiče, kteří se vyjadřují plynně holandsky nebo francouzsky
- Děti, které splňují kritéria Řím IV pro diagnostiku funkční zácpy u dětí
- Děti s vývojovým věkem minimálně 4 roky
Alespoň dva z následujících jsou přítomni alespoň jednou týdně po dobu alespoň jednoho měsíce.
- Dvě nebo méně defekací na záchodě týdně
- Alespoň jedna epizoda fekální inkontinence týdně
- Anamnéza retenčního držení těla nebo nadměrné dobrovolné zadržování stolice
- Bolestivé nebo tvrdé pohyby střev v anamnéze
- Přítomnost velké fekální hmoty v konečníku
- Historie stoliček velkého průměru, které mohou překážet na toaletě
- Příznaky nelze plně vysvětlit jiným zdravotním stavem.
Kritéria vyloučení:
- Děti se základním onemocněním, které mohlo přispět k rozvoji zácpy: celiakie, hypotyreóza, hyperkalcémie, hypokalémie, diabetes mellitus, dietní alergie na bílkoviny, léky, toxické látky, intoxikace vitamínem D, botulismus, cystická fibróza, Hirschsprungova choroba, anální achalázie, Setrvačnost tlustého střeva, anatomické malformace, pánevní hmota (sakrální teratom), anomálie míchy, trauma, připoutané provazce, abnormální břišní svalstvo (slivka, gastroschíza, downsyndrom), pseudoobstrukce (viscerální neuropatie, myopatie, mezenchymopatie), mnohočetná endokrinní neoplazie B typu 2
- Děti s funkční neretenční fekální inkontinencí (FNRFI).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pozitivní screeningy
|
Nástroje pro měření:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence internalizace a externalizace behaviorálních problémů podle dotazníků Aseba
Časové okno: 1 rok
|
Sada Aseba Questionnaires je ověřený diagnostický nástroj, který mohou vyplnit rodiče, učitelé nebo děti k vyhodnocení různých behaviorálních a emočních problémů.
Hodnotí internalizační (tj. úzkostné, depresivní a přehnaně kontrolované) a externalizující (tj. agresivní, hyperaktivní, neposlušné a nedostatečně kontrolované) chování.
Je to nejrozšířenější nástroj pro hodnocení dětských behaviorálních a emocionálních symptomů a lze jej převést na standardizovaná skóre (např. T skóre průměr = 50, SD = 10), přičemž vyšší skóre indikuje více emočních problémů.
|
1 rok
|
|
Výskyt problémů s chováním a sociální odezvou, jak je hodnoceno pomocí škály sociální odezvy-2.
Časové okno: 1 rok
|
Škála sociální odezvy (SRS-2) je validovaná 65položková škála pro screening ASD, která vyžaduje, aby rodiče hodnotili chování dítěte v předchozích 6 měsících.
Dotazník hodnotí interpersonální chování, komunikaci a opakující se/stereotypické chování PAS.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pozitivních screeningů na rodičovský stres podle dotazníků OBVL.
Časové okno: 1 rok
|
OBVL je součástí VG&O, dotazníku vyvinutého v holandštině, který poskytuje informace o rodičovském stresu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.U.N. 143201733193
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .