Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig screening af følelsesmæssige, adfærdsmæssige og autismespektrumforstyrrelser hos børn med funktionel obstipation.

20. maj 2020 opdateret af: Elisabeth Keuleneer, Universitair Ziekenhuis Brussel

Tidlig screening for følelsesmæssige, adfærdsmæssige og autismespektrumforstyrrelser hos børn med funktionel obstipation.

En betydelig gruppe børn med funktionel obstipation (FC) har fortsat symptomer på trods af anbefalet standardbehandling. Underliggende psykiatriske problemer kunne forklare terapiresistens. En oparbejdning af psykiatriske problemer anbefales dog kun efter mislykket 6 måneders standardbehandling. Tidligere opdagelse og kontrol kan føre til hurtigere opstart af en mere passende behandling. Derfor undersøger vi forekomsten af ​​følelsesmæssige, adfærdsmæssige og sociale problemer i FC-befolkningen ved den første kontakt med en pædiatrisk gastroenterolog på et tertiært hospital.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diagnosen funktionel obstipation (FC) hos børn fører til adskillige diagnostiske og terapeutiske udfordringer. De fleste børn reagerer godt på standard anbefalet behandling, men der er en betydelig gruppe patienter, der fortsat vil have symptomer. I denne gruppe antager børnelæger nogle gange tilstedeværelsen af ​​en underliggende psykopatologi, såsom en udviklingsforstyrrelse, humørforstyrrelse, adfærdsforstyrrelse. En længere behandlingsperiode har vist stærk sammenhæng med adfærdsproblemer, hvilket tyder på behandlingsresistent forstoppelse.

Det er kendt, at funktionelle afføringsforstyrrelser (FDD) kan være forbundet med adfærds- og udviklingsforstyrrelser, såsom autismespektrumforstyrrelser (ASD) og opmærksomhedsforstyrrelser og hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD), selvom disse lidelser i begyndelsen ofte ikke erkendt. Der er heller ikke rapporteret klare retningslinjer vedrørende tidspunktet for, hvornår man skal søge efter underliggende psykopatologi i FC.

Forskning ved hjælp af Social Responsiveness Scale (SRS) og Social Communication Questionnaire-Lifetime (SCQ-L), screeningsværktøjer for sociale vanskeligheder, identificerede ikke ASD-diagnose hos børn med funktionel obstipation. På den anden side fandt de en total stigning i følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer i deres forskergruppe. Tidligere undersøgelser viste, at 28 % af børn med FDD henviste til et tertiært center scorede positivt på ASD-screeningsspørgeskemaer. En høj forekomst af adfærdsproblemer (37 %) hos børn med FC er også blevet beskrevet.

I henhold til retningslinjerne for børn med FC fra de nordamerikanske og europæiske foreninger for pædiatrisk gastroenterologi, hepatologi og ernæring vil diagnosen af ​​følelsesmæssige, adfærdsmæssige og/eller udviklingsforstyrrelser (ASD eller ADHD) blive overvejet efter en mislykket seks måneders standardbehandling .

Vi antog, at det kunne være nyttigt at inkorporere en tidligere screening for følelsesmæssige, adfærdsmæssige og autismespektrumforstyrrelser i den diagnostiske undersøgelse af børn med funktionel obstipation henvist til et tertiært hospital. FC kan have en vigtig indflydelse på livskvaliteten (QoL) i familier til disse børn. Derfor måler vi også forældres stress og negative livsbegivenheder fra barnets perspektiv ved hjælp af 'Opvoedingsbelasting Vragenlijst' (OBVL) til måling af forældres stress og 'Vragenlijst Meegemaakte Gebeurtenissen' (VMG) for mulige stressende livsbegivenheder fra barnets perspektiv.

Denne undersøgelse omfatter hollandsk og fransktalende børn i alderen 4-18 år, der præsenterer for første gang på KidZ Health Castle (KHC) Bruxelles med mistanke om funktionelle forstoppelsesklager. Børn kunne optræde ambulant eller kunne blive indlagt og var berettigede uanset tidligere diagnosticerede adfærds- og udviklingsproblemer og uanset tidligere behandling for FDD. Diagnosen FC blev stillet ud fra Rom IV-kriterierne. I betragtning af at intervallet på 2 måneder, der er angivet i Rom IV-kriterierne for ældre børn, kan uretfærdigt forsinke behandlingen hos nogle børn med forstoppelse, blev børn, der havde svært ved afføring i mindst 2 uger, også inkluderet 3. Børn med en underliggende organisk årsag, der kunne have haft problemer med afføring i mindst 2 uger. bidraget til udviklingen af ​​forstoppelse, og børn med funktionel ikke-retentiv fækal inkontinens (FNRFI) vil blive udelukket.

Spørgeskemaerne vil blive givet til de samtykkende forældre og/eller patienter ved det første besøg og efter 6 måneders konventionel behandling sammen med en forklaring af forskningen fra den behandlende børnelæge, informeret samtykke og en returkuvert. Hvert spørgeskema vil blive anonymiseret og forsynet med en kode, der vil blive knyttet til navn og nummer på deltagerens fil.

Gruppen inden for normalområdet ved første besøg for de to screeningsundersøgelser: SRS-2 og CBC-L vil fungere som kontrolgruppe.

Begge grupper skal udfylde de 2 spørgeskemaer 6 måneder senere, efter påbegyndelse af tilstrækkelig behandling. Hvis kontrolresultaterne stadig er unormale, vil deltagerne blive henvist til Børne- og Ungdomspsykiatrisk afdeling for videre behandling af deres adfærdsmæssige, følelsesmæssige eller udviklingsmæssige problemer.

Deltagerne vil blive set hver 2. - 3. måned, og resultatet vil blive evalueret 6 og 12 måneder efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Kinderziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth Keuleneer, ASO Child psychiatry
        • Underforsker:
          • Thierry Devreker, Pediatrics
        • Underforsker:
          • Sara Wouters, Child Psychiatry
        • Underforsker:
          • Yvan Vandenplas, Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der præsenterer for første gang på afdelingen for pædiatri ved Universitair Kinderziekenhuis Brussel med klager over forstoppelse, vil blive inkluderet uanset tidligere diagnosticerede adfærds- og udviklingsmæssige helbredsproblemer og uanset tidligere behandling for funktionelle afføringsforstyrrelser.
  • Udviklingsalder 4-18 år
  • Børn og forældre, der udtrykker sig flydende på hollandsk eller fransk
  • Børn, der opfylder Rom IV-kriterierne for diagnosticering af funktionel obstipation hos børn
  • Børn med en udviklingsalder på mindst 4 år

Mindst to af de følgende er til stede mindst en gang om ugen i mindst en måned.

  • To eller færre afføringer på toilettet om ugen
  • Mindst én episode af fækal inkontinens om ugen
  • Anamnese med tilbageholdende kropsholdning eller overdreven viljetilbageholdelse af afføring
  • Anamnese med smertefulde eller hårde afføringer
  • Tilstedeværelse af en stor fækal masse i endetarmen
  • Historie om afføring med stor diameter, der kan blokere toilettet
  • Symptomerne kan ikke fuldt ud forklares af en anden medicinsk tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med en underliggende sygdom, der kunne have bidraget til udviklingen af ​​forstoppelse: Cøliaki, Hypothyroidisme, hypercalcæmi, hypokaliæmi, Diabetes mellitus, Diætproteinallergi, Lægemidler, toksiske stoffer, D-vitaminforgiftning, Botulisme, Cystisk fibrose, Hirschsprung sygdom, Anal achalasia, Koloninerti, anatomiske misdannelser, bækkenmasse (sakral teratom), rygmarvsanomalier, traumer, tøjret marv, abnorm abdominal muskulatur (svesske mave, gastroschisis, downsyndrom), pseudoobstruktion (viscerale neuropatier, myopatier, mesenchymopatier), multipel endokrin neoplasi type2B neoplasi
  • Børn med funktionel ikke-retentiv fækal inkontinens (FNRFI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: positive screeninger

Måleværktøjer:

  • Social Responsiveness Scale (SRS-2) er en valideret 65-elements skala til screening af ASD, der kræver, at forældre vurderer barnets adfærd i de foregående 6 måneder. Spørgeskemaet vurderer interpersonel adfærd, kommunikation og gentagne/stereotypiske adfærdskarakteristika ved ASD.
  • Aseba-spørgeskemaerne er validerede diagnostiske værktøjer, som kan udfyldes af forældre, lærere eller børn for at evaluere forskellige adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer. CBCL vurderer internaliserende (dvs. angst, depressiv og overkontrolleret) og eksternaliserende (dvs. aggressiv, hyperaktiv, non-compliant og underkontrolleret) adfærd.
  • VG&O VG&O er et spørgeskema udviklet på hollandsk, der giver en underskala af forældres stress (OBVL), familiefunktion (VGFO), uddannelsesvaner (VSOG) og livsbegivenheder (VMG). OBVL vil blive brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​internaliserende og eksternaliserende adfærdsproblemer som vurderet af Aseba-spørgeskemaerne
Tidsramme: 1 år
Sættet af Aseba-spørgeskemaer er et valideret diagnostisk værktøj, som kan udfyldes af forældre, lærere eller børn for at evaluere forskellige adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer. Den vurderer internaliserende (dvs. angst, depressiv og overkontrolleret) og eksternaliserende (dvs. aggressiv, hyperaktiv, ikke-eftergivende og underkontrolleret) adfærd. Det er det mest udbredte instrument til vurdering af børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer og kan konverteres til standardiserede scores (f.eks. T-scores gennemsnit = 50, SD = 10) med højere score, der indikerer flere følelsesmæssige problemer.
1 år
Forekomsten af ​​adfærdsmæssige og sociale reaktionsproblemer som vurderet af Social Responsiveness Scale-2.
Tidsramme: 1 år
Social Responsiveness Scale (SRS-2) er en valideret 65-elements skala til screening af ASD, der kræver, at forældre vurderer barnets adfærd i de foregående 6 måneder. Spørgeskemaet vurderer interpersonel adfærd, kommunikation og gentagne/stereotypiske adfærdskarakteristika ved ASD.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af positive screeninger for forældres stress vurderet ved OBVL-spørgeskemaerne.
Tidsramme: 1 år
OBVL er en del af VG&O, et spørgeskema udviklet på hollandsk, der giver information om forældres stress.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

12. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner