- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03614000
Tidlig screening af følelsesmæssige, adfærdsmæssige og autismespektrumforstyrrelser hos børn med funktionel obstipation.
Tidlig screening for følelsesmæssige, adfærdsmæssige og autismespektrumforstyrrelser hos børn med funktionel obstipation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnosen funktionel obstipation (FC) hos børn fører til adskillige diagnostiske og terapeutiske udfordringer. De fleste børn reagerer godt på standard anbefalet behandling, men der er en betydelig gruppe patienter, der fortsat vil have symptomer. I denne gruppe antager børnelæger nogle gange tilstedeværelsen af en underliggende psykopatologi, såsom en udviklingsforstyrrelse, humørforstyrrelse, adfærdsforstyrrelse. En længere behandlingsperiode har vist stærk sammenhæng med adfærdsproblemer, hvilket tyder på behandlingsresistent forstoppelse.
Det er kendt, at funktionelle afføringsforstyrrelser (FDD) kan være forbundet med adfærds- og udviklingsforstyrrelser, såsom autismespektrumforstyrrelser (ASD) og opmærksomhedsforstyrrelser og hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD), selvom disse lidelser i begyndelsen ofte ikke erkendt. Der er heller ikke rapporteret klare retningslinjer vedrørende tidspunktet for, hvornår man skal søge efter underliggende psykopatologi i FC.
Forskning ved hjælp af Social Responsiveness Scale (SRS) og Social Communication Questionnaire-Lifetime (SCQ-L), screeningsværktøjer for sociale vanskeligheder, identificerede ikke ASD-diagnose hos børn med funktionel obstipation. På den anden side fandt de en total stigning i følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer i deres forskergruppe. Tidligere undersøgelser viste, at 28 % af børn med FDD henviste til et tertiært center scorede positivt på ASD-screeningsspørgeskemaer. En høj forekomst af adfærdsproblemer (37 %) hos børn med FC er også blevet beskrevet.
I henhold til retningslinjerne for børn med FC fra de nordamerikanske og europæiske foreninger for pædiatrisk gastroenterologi, hepatologi og ernæring vil diagnosen af følelsesmæssige, adfærdsmæssige og/eller udviklingsforstyrrelser (ASD eller ADHD) blive overvejet efter en mislykket seks måneders standardbehandling .
Vi antog, at det kunne være nyttigt at inkorporere en tidligere screening for følelsesmæssige, adfærdsmæssige og autismespektrumforstyrrelser i den diagnostiske undersøgelse af børn med funktionel obstipation henvist til et tertiært hospital. FC kan have en vigtig indflydelse på livskvaliteten (QoL) i familier til disse børn. Derfor måler vi også forældres stress og negative livsbegivenheder fra barnets perspektiv ved hjælp af 'Opvoedingsbelasting Vragenlijst' (OBVL) til måling af forældres stress og 'Vragenlijst Meegemaakte Gebeurtenissen' (VMG) for mulige stressende livsbegivenheder fra barnets perspektiv.
Denne undersøgelse omfatter hollandsk og fransktalende børn i alderen 4-18 år, der præsenterer for første gang på KidZ Health Castle (KHC) Bruxelles med mistanke om funktionelle forstoppelsesklager. Børn kunne optræde ambulant eller kunne blive indlagt og var berettigede uanset tidligere diagnosticerede adfærds- og udviklingsproblemer og uanset tidligere behandling for FDD. Diagnosen FC blev stillet ud fra Rom IV-kriterierne. I betragtning af at intervallet på 2 måneder, der er angivet i Rom IV-kriterierne for ældre børn, kan uretfærdigt forsinke behandlingen hos nogle børn med forstoppelse, blev børn, der havde svært ved afføring i mindst 2 uger, også inkluderet 3. Børn med en underliggende organisk årsag, der kunne have haft problemer med afføring i mindst 2 uger. bidraget til udviklingen af forstoppelse, og børn med funktionel ikke-retentiv fækal inkontinens (FNRFI) vil blive udelukket.
Spørgeskemaerne vil blive givet til de samtykkende forældre og/eller patienter ved det første besøg og efter 6 måneders konventionel behandling sammen med en forklaring af forskningen fra den behandlende børnelæge, informeret samtykke og en returkuvert. Hvert spørgeskema vil blive anonymiseret og forsynet med en kode, der vil blive knyttet til navn og nummer på deltagerens fil.
Gruppen inden for normalområdet ved første besøg for de to screeningsundersøgelser: SRS-2 og CBC-L vil fungere som kontrolgruppe.
Begge grupper skal udfylde de 2 spørgeskemaer 6 måneder senere, efter påbegyndelse af tilstrækkelig behandling. Hvis kontrolresultaterne stadig er unormale, vil deltagerne blive henvist til Børne- og Ungdomspsykiatrisk afdeling for videre behandling af deres adfærdsmæssige, følelsesmæssige eller udviklingsmæssige problemer.
Deltagerne vil blive set hver 2. - 3. måned, og resultatet vil blive evalueret 6 og 12 måneder efter tilmelding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1090
- Rekruttering
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Elisabeth Keuleneer
- Telefonnummer: 024776072
- E-mail: elisabeth.keuleneer@uzbrussel.be
-
Ledende efterforsker:
- Elisabeth Keuleneer, ASO Child psychiatry
-
Underforsker:
- Thierry Devreker, Pediatrics
-
Underforsker:
- Sara Wouters, Child Psychiatry
-
Underforsker:
- Yvan Vandenplas, Pediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der præsenterer for første gang på afdelingen for pædiatri ved Universitair Kinderziekenhuis Brussel med klager over forstoppelse, vil blive inkluderet uanset tidligere diagnosticerede adfærds- og udviklingsmæssige helbredsproblemer og uanset tidligere behandling for funktionelle afføringsforstyrrelser.
- Udviklingsalder 4-18 år
- Børn og forældre, der udtrykker sig flydende på hollandsk eller fransk
- Børn, der opfylder Rom IV-kriterierne for diagnosticering af funktionel obstipation hos børn
- Børn med en udviklingsalder på mindst 4 år
Mindst to af de følgende er til stede mindst en gang om ugen i mindst en måned.
- To eller færre afføringer på toilettet om ugen
- Mindst én episode af fækal inkontinens om ugen
- Anamnese med tilbageholdende kropsholdning eller overdreven viljetilbageholdelse af afføring
- Anamnese med smertefulde eller hårde afføringer
- Tilstedeværelse af en stor fækal masse i endetarmen
- Historie om afføring med stor diameter, der kan blokere toilettet
- Symptomerne kan ikke fuldt ud forklares af en anden medicinsk tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med en underliggende sygdom, der kunne have bidraget til udviklingen af forstoppelse: Cøliaki, Hypothyroidisme, hypercalcæmi, hypokaliæmi, Diabetes mellitus, Diætproteinallergi, Lægemidler, toksiske stoffer, D-vitaminforgiftning, Botulisme, Cystisk fibrose, Hirschsprung sygdom, Anal achalasia, Koloninerti, anatomiske misdannelser, bækkenmasse (sakral teratom), rygmarvsanomalier, traumer, tøjret marv, abnorm abdominal muskulatur (svesske mave, gastroschisis, downsyndrom), pseudoobstruktion (viscerale neuropatier, myopatier, mesenchymopatier), multipel endokrin neoplasi type2B neoplasi
- Børn med funktionel ikke-retentiv fækal inkontinens (FNRFI).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: positive screeninger
|
Måleværktøjer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af internaliserende og eksternaliserende adfærdsproblemer som vurderet af Aseba-spørgeskemaerne
Tidsramme: 1 år
|
Sættet af Aseba-spørgeskemaer er et valideret diagnostisk værktøj, som kan udfyldes af forældre, lærere eller børn for at evaluere forskellige adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer.
Den vurderer internaliserende (dvs. angst, depressiv og overkontrolleret) og eksternaliserende (dvs. aggressiv, hyperaktiv, ikke-eftergivende og underkontrolleret) adfærd.
Det er det mest udbredte instrument til vurdering af børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer og kan konverteres til standardiserede scores (f.eks. T-scores gennemsnit = 50, SD = 10) med højere score, der indikerer flere følelsesmæssige problemer.
|
1 år
|
|
Forekomsten af adfærdsmæssige og sociale reaktionsproblemer som vurderet af Social Responsiveness Scale-2.
Tidsramme: 1 år
|
Social Responsiveness Scale (SRS-2) er en valideret 65-elements skala til screening af ASD, der kræver, at forældre vurderer barnets adfærd i de foregående 6 måneder.
Spørgeskemaet vurderer interpersonel adfærd, kommunikation og gentagne/stereotypiske adfærdskarakteristika ved ASD.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af positive screeninger for forældres stress vurderet ved OBVL-spørgeskemaerne.
Tidsramme: 1 år
|
OBVL er en del af VG&O, et spørgeskema udviklet på hollandsk, der giver information om forældres stress.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.U.N. 143201733193
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .