- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03614000
Screening precoce dei disturbi dello spettro emotivo, comportamentale e autistico nei bambini con costipazione funzionale.
Screening precoce per i disturbi dello spettro emotivo, comportamentale e autistico nei bambini con costipazione funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi di costipazione funzionale (FC) nei bambini porta a diverse sfide diagnostiche e terapeutiche. La maggior parte dei bambini risponde bene al trattamento standard raccomandato, ma esiste un gruppo considerevole di pazienti che continueranno ad avere sintomi. In questo gruppo, i pediatri a volte presumono la presenza di una psicopatologia sottostante come un disturbo dello sviluppo, un disturbo dell'umore, un disturbo comportamentale. Un periodo di trattamento più lungo ha mostrato una forte associazione con problemi comportamentali, suggestivi di costipazione resistente al trattamento.
È noto che i disturbi della defecazione funzionale (FDD) possono essere associati a disturbi comportamentali e dello sviluppo, come il disturbo dello spettro autistico (ASD) e il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), sebbene questi disturbi siano spesso inizialmente non riconosciuti. Inoltre, non ci sono linee guida chiare riportate riguardo ai tempi in cui cercare la psicopatologia sottostante nella FC.
La ricerca che utilizza la Social Responsiveness Scale (SRS) e il Social Communication Questionnaire-Lifetime (SCQ-L), strumenti di screening per le difficoltà sociali, non ha identificato la diagnosi di ASD, nei bambini con costipazione funzionale. D'altra parte, hanno riscontrato un aumento totale dei problemi emotivi e comportamentali nel loro gruppo di ricerca. Studi precedenti hanno rilevato che il 28% dei bambini con FDD riferito a un centro terziario ha ottenuto risultati positivi ai questionari di screening ASD. È stata descritta anche un'alta prevalenza di problemi comportamentali (37%) nei bambini con FC.
Secondo le linee guida per i bambini con FC delle società nordamericane ed europee di gastroenterologia, epatologia e nutrizione pediatrica, la diagnosi di disturbi emotivi, comportamentali e/o dello sviluppo (ASD o ADHD) sarà presa in considerazione dopo un trattamento standard di sei mesi senza successo .
Abbiamo ipotizzato che potrebbe essere utile incorporare uno screening precedente per i disturbi dello spettro emotivo, comportamentale e autistico nel work-up diagnostico dei bambini con costipazione funzionale indirizzati a un ospedale di cura terziario. FC può avere un impatto importante sulla qualità della vita (QoL) nelle famiglie di questi bambini. Pertanto misuriamo anche lo stress dei genitori e gli eventi di vita negativi dal punto di vista del bambino utilizzando l''Opvoedingsbelasting Vragenlijst' (OBVL) per la misurazione dello stress dei genitori e il 'Vragenlijst Meegemaakte Gebeurtenissen' (VMG) per i possibili eventi di vita stressanti dal punto di vista del bambino.
Questo studio include bambini di lingua olandese e francese, di età compresa tra 4 e 18 anni, che si presentano per la prima volta al KidZ Health Castle (KHC) di Bruxelles con sospetti disturbi di costipazione funzionale. I bambini potevano presentarsi deambulanti o potevano essere ricoverati in ospedale ed erano ammissibili indipendentemente da problemi comportamentali e di sviluppo precedentemente diagnosticati e indipendentemente da qualsiasi trattamento precedente per FDD. La diagnosi di FC è stata fatta sulla base dei criteri di Roma IV. Dato che l'intervallo di 2 mesi elencato nei criteri di Roma IV per i bambini più grandi può ingiustamente ritardare il trattamento in alcuni bambini con stitichezza, sono stati inclusi anche i bambini che hanno avuto difficoltà con la defecazione per almeno 2 settimane. 3. Bambini con una causa organica sottostante che potrebbe avere contribuito allo sviluppo della stitichezza e saranno esclusi i bambini con incontinenza fecale funzionale non ritentiva (FNRFI).
I questionari verranno consegnati ai genitori e/o ai pazienti consenzienti alla prima visita e dopo 6 mesi di trattamento convenzionale insieme a una spiegazione della ricerca da parte del pediatra curante, consenso informato e una busta di ritorno. Ogni questionario sarà reso anonimo e dotato di un codice che sarà collegato al nome e al numero della scheda del partecipante.
Il gruppo all'interno dell'intervallo normale alla prima visita per i due sondaggi di screening: SRS-2 e CBC-L fungerà da gruppo di controllo.
Entrambi i gruppi dovranno compilare i 2 questionari 6 mesi dopo, dopo l'inizio di un trattamento adeguato. Se i risultati del controllo sono ancora anormali, i partecipanti saranno indirizzati al dipartimento di psichiatria infantile e adolescenziale per un ulteriore trattamento dei loro problemi comportamentali, emotivi o di sviluppo.
I partecipanti saranno visti ogni 2 - 3 mesi e il risultato sarà valutato a 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels
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Jette, Brussels, Belgio, 1090
- Reclutamento
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
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Contatto:
- Elisabeth Keuleneer
- Numero di telefono: 024776072
- Email: elisabeth.keuleneer@uzbrussel.be
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Investigatore principale:
- Elisabeth Keuleneer, ASO Child psychiatry
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Sub-investigatore:
- Thierry Devreker, Pediatrics
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Sub-investigatore:
- Sara Wouters, Child Psychiatry
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Sub-investigatore:
- Yvan Vandenplas, Pediatrics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini che si presentano per la prima volta presso il dipartimento di Pediatria dell'Universitair Kinderziekenhuis Brussel con lamentele di stitichezza saranno inclusi indipendentemente da problemi di salute comportamentale e dello sviluppo precedentemente diagnosticati e indipendentemente da qualsiasi precedente trattamento per disturbi funzionali della defecazione.
- Età evolutiva 4-18 anni
- Bambini e genitori che si esprimono fluentemente in olandese o francese
- Bambini che soddisfano i criteri di Roma IV per la diagnosi di costipazione funzionale nei bambini
- Bambini con età evolutiva di almeno 4 anni
Almeno due dei seguenti presenti almeno una volta alla settimana per almeno un mese.
- Due o meno defecazioni nella toilette a settimana
- Almeno un episodio di incontinenza fecale a settimana
- Storia di postura ritentiva o eccessiva ritenzione volontaria delle feci
- Storia di movimenti intestinali dolorosi o duri
- Presenza di una grande massa fecale nel retto
- Storia di feci di grande diametro che possono ostruire la toilette
- I sintomi non possono essere completamente spiegati da un'altra condizione medica.
Criteri di esclusione:
- Bambini con una malattia di base che potrebbe aver contribuito allo sviluppo della stitichezza: celiachia, ipotiroidismo, ipercalcemia, ipokaliemia, diabete mellito, allergia alle proteine alimentari, farmaci, sostanze tossiche, intossicazione da vitamina D, botulismo, fibrosi cistica, malattia di Hirschsprung, acalasia anale, Inerzia del colon, malformazioni anatomiche, massa pelvica (teratoma sacrale), anomalie del midollo spinale, traumi, midollo ancorato, muscolatura addominale anomala (prune belly, gastroschisi, sindrome di Down), pseudoostruzione (neuropatie viscerali, miopatie, mesenchimopatie), neoplasia endocrina multipla di tipo 2B
- Bambini con incontinenza fecale funzionale non ritentiva (FNRFI).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: proiezioni positive
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Strumenti di misurazione:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La prevalenza di problemi comportamentali internalizzanti ed esternalizzanti valutati dai questionari Aseba
Lasso di tempo: 1 anno
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Il set di Questionari Aseba è uno strumento diagnostico validato che può essere compilato da genitori, insegnanti o bambini per valutare vari problemi comportamentali ed emotivi.
Valuta i comportamenti internalizzanti (cioè ansiosi, depressivi e ipercontrollati) ed esternalizzanti (cioè aggressivi, iperattivi, non conformi e sottocontrollati).
È lo strumento più utilizzato per valutare i sintomi comportamentali ed emotivi del bambino e può essere convertito in punteggi standardizzati (ad esempio, punteggi T media = 50, DS = 10) con punteggi più alti che indicano più problemi emotivi.
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1 anno
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La prevalenza di problemi comportamentali e di reattività sociale valutati dalla Social Responsiveness Scale-2.
Lasso di tempo: 1 anno
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La Social Responsiveness Scale (SRS-2) è una scala convalidata di 65 item per lo screening dell'ASD che richiede ai genitori di valutare i comportamenti del bambino nei 6 mesi precedenti.
Il questionario valuta il comportamento interpersonale, la comunicazione e le caratteristiche comportamentali ripetitive/stereotipiche dell'ASD.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di screening positivi per lo stress dei genitori valutato dai questionari OBVL.
Lasso di tempo: 1 anno
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L'OBVL fa parte del VG&O, un questionario sviluppato in olandese che fornisce informazioni sullo stress dei genitori.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.U.N. 143201733193
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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