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Screening precoce dei disturbi dello spettro emotivo, comportamentale e autistico nei bambini con costipazione funzionale.

20 maggio 2020 aggiornato da: Elisabeth Keuleneer, Universitair Ziekenhuis Brussel

Screening precoce per i disturbi dello spettro emotivo, comportamentale e autistico nei bambini con costipazione funzionale.

Un gruppo significativo di bambini con costipazione funzionale (FC) continua ad avere sintomi nonostante la terapia standard raccomandata. I problemi psichiatrici sottostanti potrebbero spiegare la resistenza alla terapia. Tuttavia, un work-up per problemi psichiatrici è raccomandato solo dopo 6 mesi di terapia standard senza successo. Il rilevamento e il controllo precoci potrebbero portare a un avvio più rapido di una terapia più adeguata. Pertanto, indaghiamo la prevalenza di problemi emotivi, comportamentali e sociali nella popolazione FC al primo contatto con un gastroenterologo pediatrico in un ospedale terziario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La diagnosi di costipazione funzionale (FC) nei bambini porta a diverse sfide diagnostiche e terapeutiche. La maggior parte dei bambini risponde bene al trattamento standard raccomandato, ma esiste un gruppo considerevole di pazienti che continueranno ad avere sintomi. In questo gruppo, i pediatri a volte presumono la presenza di una psicopatologia sottostante come un disturbo dello sviluppo, un disturbo dell'umore, un disturbo comportamentale. Un periodo di trattamento più lungo ha mostrato una forte associazione con problemi comportamentali, suggestivi di costipazione resistente al trattamento.

È noto che i disturbi della defecazione funzionale (FDD) possono essere associati a disturbi comportamentali e dello sviluppo, come il disturbo dello spettro autistico (ASD) e il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), sebbene questi disturbi siano spesso inizialmente non riconosciuti. Inoltre, non ci sono linee guida chiare riportate riguardo ai tempi in cui cercare la psicopatologia sottostante nella FC.

La ricerca che utilizza la Social Responsiveness Scale (SRS) e il Social Communication Questionnaire-Lifetime (SCQ-L), strumenti di screening per le difficoltà sociali, non ha identificato la diagnosi di ASD, nei bambini con costipazione funzionale. D'altra parte, hanno riscontrato un aumento totale dei problemi emotivi e comportamentali nel loro gruppo di ricerca. Studi precedenti hanno rilevato che il 28% dei bambini con FDD riferito a un centro terziario ha ottenuto risultati positivi ai questionari di screening ASD. È stata descritta anche un'alta prevalenza di problemi comportamentali (37%) nei bambini con FC.

Secondo le linee guida per i bambini con FC delle società nordamericane ed europee di gastroenterologia, epatologia e nutrizione pediatrica, la diagnosi di disturbi emotivi, comportamentali e/o dello sviluppo (ASD o ADHD) sarà presa in considerazione dopo un trattamento standard di sei mesi senza successo .

Abbiamo ipotizzato che potrebbe essere utile incorporare uno screening precedente per i disturbi dello spettro emotivo, comportamentale e autistico nel work-up diagnostico dei bambini con costipazione funzionale indirizzati a un ospedale di cura terziario. FC può avere un impatto importante sulla qualità della vita (QoL) nelle famiglie di questi bambini. Pertanto misuriamo anche lo stress dei genitori e gli eventi di vita negativi dal punto di vista del bambino utilizzando l''Opvoedingsbelasting Vragenlijst' (OBVL) per la misurazione dello stress dei genitori e il 'Vragenlijst Meegemaakte Gebeurtenissen' (VMG) per i possibili eventi di vita stressanti dal punto di vista del bambino.

Questo studio include bambini di lingua olandese e francese, di età compresa tra 4 e 18 anni, che si presentano per la prima volta al KidZ Health Castle (KHC) di Bruxelles con sospetti disturbi di costipazione funzionale. I bambini potevano presentarsi deambulanti o potevano essere ricoverati in ospedale ed erano ammissibili indipendentemente da problemi comportamentali e di sviluppo precedentemente diagnosticati e indipendentemente da qualsiasi trattamento precedente per FDD. La diagnosi di FC è stata fatta sulla base dei criteri di Roma IV. Dato che l'intervallo di 2 mesi elencato nei criteri di Roma IV per i bambini più grandi può ingiustamente ritardare il trattamento in alcuni bambini con stitichezza, sono stati inclusi anche i bambini che hanno avuto difficoltà con la defecazione per almeno 2 settimane. 3. Bambini con una causa organica sottostante che potrebbe avere contribuito allo sviluppo della stitichezza e saranno esclusi i bambini con incontinenza fecale funzionale non ritentiva (FNRFI).

I questionari verranno consegnati ai genitori e/o ai pazienti consenzienti alla prima visita e dopo 6 mesi di trattamento convenzionale insieme a una spiegazione della ricerca da parte del pediatra curante, consenso informato e una busta di ritorno. Ogni questionario sarà reso anonimo e dotato di un codice che sarà collegato al nome e al numero della scheda del partecipante.

Il gruppo all'interno dell'intervallo normale alla prima visita per i due sondaggi di screening: SRS-2 e CBC-L fungerà da gruppo di controllo.

Entrambi i gruppi dovranno compilare i 2 questionari 6 mesi dopo, dopo l'inizio di un trattamento adeguato. Se i risultati del controllo sono ancora anormali, i partecipanti saranno indirizzati al dipartimento di psichiatria infantile e adolescenziale per un ulteriore trattamento dei loro problemi comportamentali, emotivi o di sviluppo.

I partecipanti saranno visti ogni 2 - 3 mesi e il risultato sarà valutato a 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Kinderziekenhuis Brussel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth Keuleneer, ASO Child psychiatry
        • Sub-investigatore:
          • Thierry Devreker, Pediatrics
        • Sub-investigatore:
          • Sara Wouters, Child Psychiatry
        • Sub-investigatore:
          • Yvan Vandenplas, Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini che si presentano per la prima volta presso il dipartimento di Pediatria dell'Universitair Kinderziekenhuis Brussel con lamentele di stitichezza saranno inclusi indipendentemente da problemi di salute comportamentale e dello sviluppo precedentemente diagnosticati e indipendentemente da qualsiasi precedente trattamento per disturbi funzionali della defecazione.
  • Età evolutiva 4-18 anni
  • Bambini e genitori che si esprimono fluentemente in olandese o francese
  • Bambini che soddisfano i criteri di Roma IV per la diagnosi di costipazione funzionale nei bambini
  • Bambini con età evolutiva di almeno 4 anni

Almeno due dei seguenti presenti almeno una volta alla settimana per almeno un mese.

  • Due o meno defecazioni nella toilette a settimana
  • Almeno un episodio di incontinenza fecale a settimana
  • Storia di postura ritentiva o eccessiva ritenzione volontaria delle feci
  • Storia di movimenti intestinali dolorosi o duri
  • Presenza di una grande massa fecale nel retto
  • Storia di feci di grande diametro che possono ostruire la toilette
  • I sintomi non possono essere completamente spiegati da un'altra condizione medica.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con una malattia di base che potrebbe aver contribuito allo sviluppo della stitichezza: celiachia, ipotiroidismo, ipercalcemia, ipokaliemia, diabete mellito, allergia alle proteine ​​alimentari, farmaci, sostanze tossiche, intossicazione da vitamina D, botulismo, fibrosi cistica, malattia di Hirschsprung, acalasia anale, Inerzia del colon, malformazioni anatomiche, massa pelvica (teratoma sacrale), anomalie del midollo spinale, traumi, midollo ancorato, muscolatura addominale anomala (prune belly, gastroschisi, sindrome di Down), pseudoostruzione (neuropatie viscerali, miopatie, mesenchimopatie), neoplasia endocrina multipla di tipo 2B
  • Bambini con incontinenza fecale funzionale non ritentiva (FNRFI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: proiezioni positive

Strumenti di misurazione:

  • La Social Responsiveness Scale (SRS-2) è una scala convalidata di 65 item per lo screening dell'ASD che richiede ai genitori di valutare i comportamenti del bambino nei 6 mesi precedenti. Il questionario valuta il comportamento interpersonale, la comunicazione e le caratteristiche comportamentali ripetitive/stereotipiche dell'ASD.
  • I Questionari Aseba sono strumenti diagnostici validati che possono essere compilati da genitori, insegnanti o bambini per valutare diversi problemi comportamentali ed emotivi. Il CBCL valuta i comportamenti internalizzanti (cioè ansiosi, depressivi e ipercontrollati) ed esternalizzanti (cioè aggressivi, iperattivi, non conformi e sottocontrollati).
  • Il VG&O Il VG&O è un questionario sviluppato in olandese che fornisce una sottoscala di stress parentale (OBVL), funzionamento familiare (VGFO), abitudini educative (VSOG) ed eventi della vita (VMG). Verrà utilizzato l'OBVL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza di problemi comportamentali internalizzanti ed esternalizzanti valutati dai questionari Aseba
Lasso di tempo: 1 anno
Il set di Questionari Aseba è uno strumento diagnostico validato che può essere compilato da genitori, insegnanti o bambini per valutare vari problemi comportamentali ed emotivi. Valuta i comportamenti internalizzanti (cioè ansiosi, depressivi e ipercontrollati) ed esternalizzanti (cioè aggressivi, iperattivi, non conformi e sottocontrollati). È lo strumento più utilizzato per valutare i sintomi comportamentali ed emotivi del bambino e può essere convertito in punteggi standardizzati (ad esempio, punteggi T media = 50, DS = 10) con punteggi più alti che indicano più problemi emotivi.
1 anno
La prevalenza di problemi comportamentali e di reattività sociale valutati dalla Social Responsiveness Scale-2.
Lasso di tempo: 1 anno
La Social Responsiveness Scale (SRS-2) è una scala convalidata di 65 item per lo screening dell'ASD che richiede ai genitori di valutare i comportamenti del bambino nei 6 mesi precedenti. Il questionario valuta il comportamento interpersonale, la comunicazione e le caratteristiche comportamentali ripetitive/stereotipiche dell'ASD.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di screening positivi per lo stress dei genitori valutato dai questionari OBVL.
Lasso di tempo: 1 anno
L'OBVL fa parte del VG&O, un questionario sviluppato in olandese che fornisce informazioni sullo stress dei genitori.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

12 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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