- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03614000
Frühes Screening von emotionalen, Verhaltens- und Autismus-Spektrum-Störungen bei Kindern mit funktioneller Verstopfung.
Frühes Screening auf emotionale, Verhaltens- und Autismus-Spektrum-Störungen bei Kindern mit funktioneller Verstopfung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnose der funktionellen Obstipation (FC) bei Kindern führt zu mehreren diagnostischen und therapeutischen Herausforderungen. Die meisten Kinder sprechen gut auf die empfohlene Standardbehandlung an, aber es gibt eine beträchtliche Gruppe von Patienten, die weiterhin Symptome haben werden. In dieser Gruppe vermuten Kinderärzte manchmal das Vorhandensein einer zugrunde liegenden Psychopathologie, wie z. B. einer Entwicklungsstörung, Stimmungsstörung, Verhaltensstörung. Eine längere Behandlungsdauer hat einen starken Zusammenhang mit Verhaltensproblemen gezeigt, was auf eine behandlungsresistente Verstopfung hindeutet.
Es ist bekannt, dass funktionelle Defäkationsstörungen (FDD) mit Verhaltens- und Entwicklungsstörungen wie der Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und der Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHS) einhergehen können, obwohl diese Störungen zunächst oft nicht erkannt werden. Außerdem gibt es keine klaren Richtlinien bezüglich des Zeitpunkts, wann nach zugrunde liegender Psychopathologie bei FC gesucht werden sollte.
Untersuchungen unter Verwendung der Social Responsiveness Scale (SRS) und des Social Communication Questionnaire-Lifetime (SCQ-L), Screening-Tools für soziale Schwierigkeiten, identifizierten keine ASD-Diagnose bei Kindern mit funktioneller Verstopfung. Andererseits fanden sie in ihrer Forschungsgruppe eine totale Zunahme von emotionalen und Verhaltensproblemen. Frühere Studien ergaben, dass 28 % der Kinder mit FDD, die an ein tertiäres Zentrum überwiesen wurden, bei ASD-Screening-Fragebögen positiv abschnitten. Auch eine hohe Prävalenz von Verhaltensauffälligkeiten (37 %) bei Kindern mit FC wurde beschrieben.
Gemäß den Leitlinien für Kinder mit FC der nordamerikanischen und europäischen Gesellschaften für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung wird die Diagnose von emotionalen, Verhaltens- und/oder Entwicklungsstörungen (ASS oder ADHS) nach einer erfolglosen sechsmonatigen Standardbehandlung in Betracht gezogen .
Wir stellten die Hypothese auf, dass es nützlich sein könnte, ein früheres Screening auf emotionale, Verhaltens- und Autismus-Spektrum-Störungen in die diagnostische Abklärung von Kindern mit funktioneller Obstipation aufzunehmen, die an ein Krankenhaus der Tertiärversorgung überwiesen werden. FC kann einen wichtigen Einfluss auf die Lebensqualität (QoL) in Familien dieser Kinder haben. Daher messen wir auch elterlichen Stress und negative Lebensereignisse aus der Perspektive des Kindes mit dem 'Opvoedingsbelasting Vragenlijst' (OBVL) zur Messung des elterlichen Stresses und dem 'Vragenlijst Meegemaakte Gebeurtenissen' (VMG) für mögliche stressige Lebensereignisse aus der Perspektive des Kindes.
Diese Studie umfasst niederländisch- und französischsprachige Kinder im Alter von 4 bis 18 Jahren, die sich zum ersten Mal im KidZ Health Castle (KHC) Brüssel mit Verdacht auf funktionelle Verstopfungsbeschwerden vorstellten. Kinder konnten sich ambulant vorstellen oder ins Krankenhaus eingeliefert werden und waren unabhängig von zuvor diagnostizierten Verhaltens- und Entwicklungsproblemen und unabhängig von einer früheren Behandlung von FDD förderfähig. Die Diagnose von FC wurde basierend auf den Rom-IV-Kriterien gestellt. Da das in den Rom-IV-Kriterien für ältere Kinder aufgeführte 2-Monats-Intervall die Behandlung bei manchen Kindern mit Verstopfung zu Unrecht verzögern kann, wurden auch Kinder eingeschlossen, die mindestens 2 Wochen lang Schwierigkeiten mit dem Stuhlgang hatten zur Entstehung von Obstipation beigetragen haben und Kinder mit funktioneller nicht-remanenter Stuhlinkontinenz (FNRFI) ausgeschlossen werden.
Die Fragebögen werden den einwilligenden Eltern und/oder Patienten beim ersten Besuch und nach 6 Monaten konventioneller Behandlung zusammen mit einer Erklärung der Forschung durch den behandelnden Kinderarzt, einer Einverständniserklärung und einem Rückumschlag ausgehändigt. Jeder Fragebogen wird anonymisiert und mit einem Code versehen, der mit dem Namen und der Nummer der Teilnehmerakte verknüpft wird.
Die Gruppe im Normalbereich beim ersten Besuch für die beiden Screening-Umfragen: SRS-2 und CBC-L dient als Kontrollgruppe.
Beide Gruppen müssen die 2 Fragebögen 6 Monate später ausfüllen, nachdem eine angemessene Behandlung eingeleitet wurde. Wenn die Kontrollergebnisse immer noch auffällig sind, werden die Teilnehmer zur weiteren Behandlung ihrer Verhaltens-, emotionalen oder Entwicklungsprobleme an die Abteilung für Kinder- und Jugendpsychiatrie verwiesen.
Die Teilnehmer werden alle 2 bis 3 Monate untersucht und das Ergebnis wird 6 und 12 Monate nach der Einschreibung ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels
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Jette, Brussels, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
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Kontakt:
- Elisabeth Keuleneer
- Telefonnummer: 024776072
- E-Mail: elisabeth.keuleneer@uzbrussel.be
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Hauptermittler:
- Elisabeth Keuleneer, ASO Child psychiatry
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Unterermittler:
- Thierry Devreker, Pediatrics
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Unterermittler:
- Sara Wouters, Child Psychiatry
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Unterermittler:
- Yvan Vandenplas, Pediatrics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die sich zum ersten Mal in der Abteilung für Pädiatrie des Universitair Kinderziekenhuis Brussel mit Beschwerden über Verstopfung vorstellen, werden unabhängig von zuvor diagnostizierten Verhaltens- und Entwicklungsstörungen und unabhängig von einer früheren Behandlung von funktionellen Defäkationsstörungen aufgenommen.
- Entwicklungsalter 4-18 Jahre
- Kinder und Eltern, die sich fließend auf Niederländisch oder Französisch ausdrücken
- Kinder, die die Rom-IV-Kriterien für die Diagnose einer funktionellen Obstipation bei Kindern erfüllen
- Kinder mit einem Entwicklungsalter von mindestens 4 Jahren
Mindestens zwei der folgenden Personen sind mindestens einmal pro Woche für mindestens einen Monat anwesend.
- Zwei oder weniger Stuhlgang auf der Toilette pro Woche
- Mindestens eine Episode von Stuhlinkontinenz pro Woche
- Anamnese von zurückhaltender Körperhaltung oder übermäßiger gewollter Stuhlretention
- Vorgeschichte von schmerzhaftem oder hartem Stuhlgang
- Vorhandensein einer großen fäkalen Masse im Rektum
- Geschichte von Stühlen mit großem Durchmesser, die die Toilette verstopfen können
- Die Symptome können nicht vollständig durch eine andere Erkrankung erklärt werden.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einer Grunderkrankung, die zur Entstehung einer Verstopfung beigetragen haben könnte: Zöliakie, Hypothyreose, Hyperkalzämie, Hypokaliämie, Diabetes mellitus, Nahrungsmitteleiweißallergie, Arzneimittel, Giftstoffe, Vitamin-D-Intoxikation, Botulismus, Mukoviszidose, Morbus Hirschsprung, Analachalasie, Dickdarmträgheit, anatomische Missbildungen, Beckenmasse (Sakralteratom), Rückenmarksanomalien, Trauma, Tethered Cord, abnormale Bauchmuskulatur (Prune Belly, Gastroschisis, Down-Syndrom), Pseudoobstruktion (viszerale Neuropathien, Myopathien, Mesenchymopathien), multiple endokrine Neoplasie Typ 2B
- Kinder mit funktioneller nicht remanenter Stuhlinkontinenz (FNRFI).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: positive Screenings
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Messgeräte:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Prävalenz von internalisierenden und externalisierenden Verhaltensproblemen, wie durch die Aseba-Fragebögen bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Aseba-Fragebogensatz ist ein validiertes Diagnoseinstrument, das von Eltern, Lehrern oder Kindern ausgefüllt werden kann, um verschiedene Verhaltens- und emotionale Probleme zu bewerten.
Es bewertet internalisierendes (d. h. ängstlich, depressiv und überkontrolliert) und externalisierendes (d. h. aggressives, hyperaktives, nicht gefügiges und unterkontrolliertes) Verhalten.
Es ist das am weitesten verbreitete Instrument zur Beurteilung von Verhaltens- und emotionalen Symptomen von Kindern und kann in standardisierte Werte (z. B. T-Werte Mittelwert = 50, SD = 10) umgewandelt werden, wobei höhere Werte stärkere emotionale Probleme anzeigen.
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1 Jahr
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Die Prävalenz von Verhaltens- und Sozialreaktionsproblemen, bewertet anhand der Social Responsiveness Scale-2.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Social Responsiveness Scale (SRS-2) ist eine validierte 65-Punkte-Skala für das Screening von ASD, die von den Eltern verlangt, das Verhalten des Kindes in den letzten 6 Monaten zu bewerten.
Der Fragebogen bewertet zwischenmenschliches Verhalten, Kommunikation und sich wiederholende/stereotype Verhaltensmerkmale von ASS.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der positiven Screenings für elterlichen Stress, wie durch die OBVL-Fragebögen bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der OBVL ist Teil des VG&O, eines auf Niederländisch entwickelten Fragebogens, der Informationen über elterlichen Stress liefert.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B.U.N. 143201733193
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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