Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne badanie przesiewowe zaburzeń emocjonalnych, behawioralnych i spektrum autyzmu u dzieci z funkcjonalnymi zaparciami.

20 maja 2020 zaktualizowane przez: Elisabeth Keuleneer, Universitair Ziekenhuis Brussel

Wczesne badania przesiewowe w kierunku zaburzeń emocjonalnych, behawioralnych i spektrum autyzmu u dzieci z funkcjonalnymi zaparciami.

Znaczna grupa dzieci z zaparciami czynnościowymi (FC) nadal ma objawy pomimo zalecanego standardowego leczenia. Podstawowe problemy psychiatryczne mogą wyjaśniać oporność na terapię. Jednak leczenie problemów psychiatrycznych jest zalecane dopiero po nieudanej 6-miesięcznej standardowej terapii. Wcześniejsze wykrycie i kontrola mogą prowadzić do szybszego rozpoczęcia bardziej adekwatnej terapii. Dlatego badamy częstość występowania problemów emocjonalnych, behawioralnych i społecznych w populacji FC przy pierwszym kontakcie z gastroenterologiem dziecięcym w szpitalu trzeciego stopnia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozpoznanie czynnościowego zaparcia (FC) u dzieci wiąże się z kilkoma wyzwaniami diagnostycznymi i terapeutycznymi. Większość dzieci dobrze reaguje na standardowe zalecane leczenie, ale istnieje znaczna grupa pacjentów, u których objawy nadal będą występować. W tej grupie pediatrzy czasami zakładają obecność ukrytej psychopatologii, takiej jak zaburzenie rozwojowe, zaburzenie nastroju, zaburzenie zachowania. Dłuższy okres leczenia wykazał silny związek z problemami behawioralnymi, sugerującymi zaparcia oporne na leczenie.

Wiadomo, że funkcjonalne zaburzenia defekacji (FDD) mogą być związane z zaburzeniami zachowania i rozwoju, takimi jak zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) oraz zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), chociaż zaburzenia te są często początkowo nierozpoznane. Ponadto nie ma jasnych wytycznych dotyczących czasu, w którym należy szukać podłoża psychopatologicznego w FC.

Badania z wykorzystaniem Skali Responsywności Społecznej (SRS) i Kwestionariusza Komunikacji Społecznej-Lifetime (SCQ-L), narzędzi przesiewowych pod kątem trudności społecznych, nie zidentyfikowały diagnozy ASD u dzieci z czynnościowymi zaparciami. Z drugiej strony stwierdzili całkowity wzrost problemów emocjonalnych i behawioralnych w ich grupie badawczej. Wcześniejsze badania wykazały, że 28% dzieci z FDD skierowanych do ośrodków szkolnictwa wyższego uzyskało pozytywny wynik w kwestionariuszach przesiewowych ASD. Opisano również wysoką częstość występowania problemów behawioralnych (37%) u dzieci z FC.

Zgodnie z Wytycznymi dla dzieci z FC Północnoamerykańskiego i Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dziecięcego, rozpoznanie zaburzeń emocjonalnych, behawioralnych i/lub rozwojowych (ASD lub ADHD) będzie rozważane po nieudanym sześciomiesięcznym standardowym leczeniu .

Postawiliśmy hipotezę, że przydatne może być włączenie wcześniejszych badań przesiewowych w kierunku zaburzeń emocjonalnych, behawioralnych i ze spektrum autyzmu do diagnostyki dzieci z czynnościowymi zaparciami skierowanymi do szpitala trzeciego stopnia. FC może mieć istotny wpływ na jakość życia (QoL) w rodzinach tych dzieci. Dlatego mierzymy również stres rodzicielski i negatywne wydarzenia życiowe z perspektywy dziecka za pomocą „Opvoedingsbelasting Vragenlijst” (OBVL) do pomiaru stresu rodzicielskiego oraz „Vragenlijst Meegemaakte Gebeurtenissen” (VMG) dla możliwych stresujących wydarzeń życiowych z perspektywy dziecka.

Badanie to obejmuje holenderskie i francuskojęzyczne dzieci w wieku od 4 do 18 lat, które po raz pierwszy zgłosiły się do KidZ Health Castle (KHC) w Brukseli z podejrzeniem czynnościowych dolegliwości związanych z zaparciami. Dzieci mogły być ambulatoryjne lub mogły być hospitalizowane i kwalifikowały się niezależnie od wcześniej zdiagnozowanych problemów behawioralnych i rozwojowych oraz niezależnie od wcześniejszego leczenia FDD. Rozpoznanie FC postawiono na podstawie kryteriów rzymskich IV. Biorąc pod uwagę, że 2-miesięczna przerwa podana w Kryteriach Rzymskich IV dla starszych dzieci może niesprawiedliwie opóźniać leczenie niektórych dzieci z zaparciami, uwzględniono również dzieci, które miały trudności z wypróżnianiem przez co najmniej 2 tygodnie. 3. Dzieci z przyczynami organicznymi, które mogły mieć przyczyniły się do rozwoju zaparć, a dzieci z funkcjonalnym nieretencyjnym nietrzymaniem stolca (FNRFI) zostaną wykluczone.

Kwestionariusze zostaną przekazane wyrażającym zgodę rodzicom i/lub pacjentom podczas pierwszej wizyty i po 6 miesiącach leczenia konwencjonalnego wraz z wyjaśnieniem badań przez prowadzącego pediatrę, świadomą zgodą i kopertą zwrotną. Każdy kwestionariusz zostanie zanonimizowany i opatrzony kodem, który będzie powiązany z nazwą i numerem akt uczestnika.

Grupa w normie podczas pierwszej wizyty dla dwóch badań przesiewowych: SRS-2 i CBC-L będzie służyć jako grupa kontrolna.

Obie grupy będą musiały wypełnić 2 kwestionariusze 6 miesięcy później, po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia. Jeśli wyniki kontroli będą nadal nieprawidłowe, uczestnicy zostaną skierowani do Oddziału Psychiatrii Dzieci i Młodzieży w celu dalszego leczenia ich problemów behawioralnych, emocjonalnych lub rozwojowych.

Uczestnicy będą widywani co 2-3 miesiące, a wyniki będą oceniane po 6 i 12 miesiącach od rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Kinderziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth Keuleneer, ASO Child psychiatry
        • Pod-śledczy:
          • Thierry Devreker, Pediatrics
        • Pod-śledczy:
          • Sara Wouters, Child Psychiatry
        • Pod-śledczy:
          • Yvan Vandenplas, Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci zgłaszające się po raz pierwszy na Wydziale Pediatrii Universitair Kinderziekenhuis Brussel ze skargami na zaparcia zostaną uwzględnione niezależnie od wcześniej zdiagnozowanych behawioralnych i rozwojowych problemów zdrowotnych oraz niezależnie od wcześniejszego leczenia czynnościowych zaburzeń wypróżniania.
  • Wiek rozwojowy 4-18 lat
  • Dzieci i rodzice, którzy płynnie wypowiadają się w języku niderlandzkim lub francuskim
  • Dzieci spełniające Kryteria Rzymskie IV do rozpoznawania czynnościowych zaparć u dzieci
  • Dzieci w wieku rozwojowym co najmniej 4 lata

Co najmniej dwie z następujących osób są obecne co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej jeden miesiąc.

  • Dwa lub mniej wypróżnień w toalecie tygodniowo
  • Co najmniej jeden epizod nietrzymania stolca tygodniowo
  • Historia retencyjnej postawy lub nadmiernego wolicjonalnego zatrzymania stolca
  • Historia bolesnych lub twardych wypróżnień
  • Obecność dużej masy kałowej w odbytnicy
  • Historia stolców o dużej średnicy, które mogą blokować toaletę
  • Objawy nie mogą być w pełni wyjaśnione przez inny stan chorobowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z chorobami współistniejącymi, które mogły przyczynić się do rozwoju zaparć: celiakia, niedoczynność tarczycy, hiperkalcemia, hipokaliemia, cukrzyca, alergia na białko pokarmowe, leki, toksyny, zatrucie witaminą D, zatrucie jadem kiełbasianym, mukowiscydoza, choroba Hirschsprunga, achalazja odbytu, Bezwładność okrężnicy, Wady anatomiczne, Masa miednicy (potworniak krzyżowy), Anomalie rdzenia kręgowego, uraz, uwiązany rdzeń kręgowy, Nieprawidłowe umięśnienie brzucha (brzuszek suszony, wytrzewienie, zespół Downa), Rzekoma niedrożność (neuropatie trzewne, miopatie, mezenchymopatie), Mnoga neoplazja wewnątrzwydzielnicza typu 2B
  • Dzieci z czynnościowym nieretencyjnym nietrzymaniem stolca (FNRFI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pozytywne seanse

Narzędzia pomiarowe:

  • Skala Responsywności Społecznej (SRS-2) to zweryfikowana 65-punktowa skala do badań przesiewowych ASD, która wymaga od rodziców oceny zachowań dziecka w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Kwestionariusz ocenia zachowania interpersonalne, komunikację i powtarzające się/stereotypowe cechy zachowań ASD.
  • Kwestionariusze Aseba to sprawdzone narzędzia diagnostyczne, które mogą być wypełniane przez rodziców, nauczycieli lub dzieci w celu oceny różnych problemów behawioralnych i emocjonalnych. CBCL ocenia zachowania internalizacyjne (tj. lękowe, depresyjne i nadmiernie kontrolowane) i eksternalizacyjne (tj. agresywne, nadpobudliwe, nieprzestrzegające i niekontrolowane).
  • VG&O VG&O to kwestionariusz opracowany w języku niderlandzkim, który podaje podskalę stresu rodzicielskiego (OBVL), funkcjonowania rodziny (VGFO), nawyków edukacyjnych (VSOG) i wydarzeń życiowych (VMG). OBVL będzie używany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie internalizacji i eksternalizacji problemów behawioralnych oceniane za pomocą kwestionariuszy Aseba
Ramy czasowe: 1 rok
Zestaw Kwestionariuszy Aseba to sprawdzone narzędzie diagnostyczne, które mogą być wypełniane przez rodziców, nauczycieli lub dzieci w celu oceny różnych problemów behawioralnych i emocjonalnych. Ocenia zachowania internalizacyjne (tj. lękowe, depresyjne i nadmiernie kontrolowane) i eksternalizacyjne (tj. agresywne, nadpobudliwe, nieprzestrzegające i niekontrolowane). Jest to najczęściej stosowane narzędzie do oceny objawów behawioralnych i emocjonalnych dzieci i można je przekształcić w standardowe wyniki (np. T-score Średnia = 50, SD = 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów emocjonalnych.
1 rok
Rozpowszechnienie problemów behawioralnych i responsywności społecznej oceniane za pomocą Skali Responsywności Społecznej-2.
Ramy czasowe: 1 rok
Skala Responsywności Społecznej (SRS-2) to zweryfikowana 65-punktowa skala do badań przesiewowych ASD, która wymaga od rodziców oceny zachowań dziecka w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Kwestionariusz ocenia zachowania interpersonalne, komunikację i powtarzające się/stereotypowe cechy zachowań ASD.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pozytywnych badań przesiewowych stresu rodzicielskiego oceniana za pomocą kwestionariuszy OBVL.
Ramy czasowe: 1 rok
OBVL jest częścią VG&O, opracowanego w języku niderlandzkim kwestionariusza, który dostarcza informacji na temat stresu rodziców.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

12 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

12 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj