- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03614000
Wczesne badanie przesiewowe zaburzeń emocjonalnych, behawioralnych i spektrum autyzmu u dzieci z funkcjonalnymi zaparciami.
Wczesne badania przesiewowe w kierunku zaburzeń emocjonalnych, behawioralnych i spektrum autyzmu u dzieci z funkcjonalnymi zaparciami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpoznanie czynnościowego zaparcia (FC) u dzieci wiąże się z kilkoma wyzwaniami diagnostycznymi i terapeutycznymi. Większość dzieci dobrze reaguje na standardowe zalecane leczenie, ale istnieje znaczna grupa pacjentów, u których objawy nadal będą występować. W tej grupie pediatrzy czasami zakładają obecność ukrytej psychopatologii, takiej jak zaburzenie rozwojowe, zaburzenie nastroju, zaburzenie zachowania. Dłuższy okres leczenia wykazał silny związek z problemami behawioralnymi, sugerującymi zaparcia oporne na leczenie.
Wiadomo, że funkcjonalne zaburzenia defekacji (FDD) mogą być związane z zaburzeniami zachowania i rozwoju, takimi jak zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) oraz zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), chociaż zaburzenia te są często początkowo nierozpoznane. Ponadto nie ma jasnych wytycznych dotyczących czasu, w którym należy szukać podłoża psychopatologicznego w FC.
Badania z wykorzystaniem Skali Responsywności Społecznej (SRS) i Kwestionariusza Komunikacji Społecznej-Lifetime (SCQ-L), narzędzi przesiewowych pod kątem trudności społecznych, nie zidentyfikowały diagnozy ASD u dzieci z czynnościowymi zaparciami. Z drugiej strony stwierdzili całkowity wzrost problemów emocjonalnych i behawioralnych w ich grupie badawczej. Wcześniejsze badania wykazały, że 28% dzieci z FDD skierowanych do ośrodków szkolnictwa wyższego uzyskało pozytywny wynik w kwestionariuszach przesiewowych ASD. Opisano również wysoką częstość występowania problemów behawioralnych (37%) u dzieci z FC.
Zgodnie z Wytycznymi dla dzieci z FC Północnoamerykańskiego i Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dziecięcego, rozpoznanie zaburzeń emocjonalnych, behawioralnych i/lub rozwojowych (ASD lub ADHD) będzie rozważane po nieudanym sześciomiesięcznym standardowym leczeniu .
Postawiliśmy hipotezę, że przydatne może być włączenie wcześniejszych badań przesiewowych w kierunku zaburzeń emocjonalnych, behawioralnych i ze spektrum autyzmu do diagnostyki dzieci z czynnościowymi zaparciami skierowanymi do szpitala trzeciego stopnia. FC może mieć istotny wpływ na jakość życia (QoL) w rodzinach tych dzieci. Dlatego mierzymy również stres rodzicielski i negatywne wydarzenia życiowe z perspektywy dziecka za pomocą „Opvoedingsbelasting Vragenlijst” (OBVL) do pomiaru stresu rodzicielskiego oraz „Vragenlijst Meegemaakte Gebeurtenissen” (VMG) dla możliwych stresujących wydarzeń życiowych z perspektywy dziecka.
Badanie to obejmuje holenderskie i francuskojęzyczne dzieci w wieku od 4 do 18 lat, które po raz pierwszy zgłosiły się do KidZ Health Castle (KHC) w Brukseli z podejrzeniem czynnościowych dolegliwości związanych z zaparciami. Dzieci mogły być ambulatoryjne lub mogły być hospitalizowane i kwalifikowały się niezależnie od wcześniej zdiagnozowanych problemów behawioralnych i rozwojowych oraz niezależnie od wcześniejszego leczenia FDD. Rozpoznanie FC postawiono na podstawie kryteriów rzymskich IV. Biorąc pod uwagę, że 2-miesięczna przerwa podana w Kryteriach Rzymskich IV dla starszych dzieci może niesprawiedliwie opóźniać leczenie niektórych dzieci z zaparciami, uwzględniono również dzieci, które miały trudności z wypróżnianiem przez co najmniej 2 tygodnie. 3. Dzieci z przyczynami organicznymi, które mogły mieć przyczyniły się do rozwoju zaparć, a dzieci z funkcjonalnym nieretencyjnym nietrzymaniem stolca (FNRFI) zostaną wykluczone.
Kwestionariusze zostaną przekazane wyrażającym zgodę rodzicom i/lub pacjentom podczas pierwszej wizyty i po 6 miesiącach leczenia konwencjonalnego wraz z wyjaśnieniem badań przez prowadzącego pediatrę, świadomą zgodą i kopertą zwrotną. Każdy kwestionariusz zostanie zanonimizowany i opatrzony kodem, który będzie powiązany z nazwą i numerem akt uczestnika.
Grupa w normie podczas pierwszej wizyty dla dwóch badań przesiewowych: SRS-2 i CBC-L będzie służyć jako grupa kontrolna.
Obie grupy będą musiały wypełnić 2 kwestionariusze 6 miesięcy później, po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia. Jeśli wyniki kontroli będą nadal nieprawidłowe, uczestnicy zostaną skierowani do Oddziału Psychiatrii Dzieci i Młodzieży w celu dalszego leczenia ich problemów behawioralnych, emocjonalnych lub rozwojowych.
Uczestnicy będą widywani co 2-3 miesiące, a wyniki będą oceniane po 6 i 12 miesiącach od rejestracji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Elisabeth Keuleneer
- Numer telefonu: 024776072
- E-mail: elisabeth.keuleneer@uzbrussel.be
-
Główny śledczy:
- Elisabeth Keuleneer, ASO Child psychiatry
-
Pod-śledczy:
- Thierry Devreker, Pediatrics
-
Pod-śledczy:
- Sara Wouters, Child Psychiatry
-
Pod-śledczy:
- Yvan Vandenplas, Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci zgłaszające się po raz pierwszy na Wydziale Pediatrii Universitair Kinderziekenhuis Brussel ze skargami na zaparcia zostaną uwzględnione niezależnie od wcześniej zdiagnozowanych behawioralnych i rozwojowych problemów zdrowotnych oraz niezależnie od wcześniejszego leczenia czynnościowych zaburzeń wypróżniania.
- Wiek rozwojowy 4-18 lat
- Dzieci i rodzice, którzy płynnie wypowiadają się w języku niderlandzkim lub francuskim
- Dzieci spełniające Kryteria Rzymskie IV do rozpoznawania czynnościowych zaparć u dzieci
- Dzieci w wieku rozwojowym co najmniej 4 lata
Co najmniej dwie z następujących osób są obecne co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej jeden miesiąc.
- Dwa lub mniej wypróżnień w toalecie tygodniowo
- Co najmniej jeden epizod nietrzymania stolca tygodniowo
- Historia retencyjnej postawy lub nadmiernego wolicjonalnego zatrzymania stolca
- Historia bolesnych lub twardych wypróżnień
- Obecność dużej masy kałowej w odbytnicy
- Historia stolców o dużej średnicy, które mogą blokować toaletę
- Objawy nie mogą być w pełni wyjaśnione przez inny stan chorobowy.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z chorobami współistniejącymi, które mogły przyczynić się do rozwoju zaparć: celiakia, niedoczynność tarczycy, hiperkalcemia, hipokaliemia, cukrzyca, alergia na białko pokarmowe, leki, toksyny, zatrucie witaminą D, zatrucie jadem kiełbasianym, mukowiscydoza, choroba Hirschsprunga, achalazja odbytu, Bezwładność okrężnicy, Wady anatomiczne, Masa miednicy (potworniak krzyżowy), Anomalie rdzenia kręgowego, uraz, uwiązany rdzeń kręgowy, Nieprawidłowe umięśnienie brzucha (brzuszek suszony, wytrzewienie, zespół Downa), Rzekoma niedrożność (neuropatie trzewne, miopatie, mezenchymopatie), Mnoga neoplazja wewnątrzwydzielnicza typu 2B
- Dzieci z czynnościowym nieretencyjnym nietrzymaniem stolca (FNRFI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: pozytywne seanse
|
Narzędzia pomiarowe:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie internalizacji i eksternalizacji problemów behawioralnych oceniane za pomocą kwestionariuszy Aseba
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zestaw Kwestionariuszy Aseba to sprawdzone narzędzie diagnostyczne, które mogą być wypełniane przez rodziców, nauczycieli lub dzieci w celu oceny różnych problemów behawioralnych i emocjonalnych.
Ocenia zachowania internalizacyjne (tj. lękowe, depresyjne i nadmiernie kontrolowane) i eksternalizacyjne (tj. agresywne, nadpobudliwe, nieprzestrzegające i niekontrolowane).
Jest to najczęściej stosowane narzędzie do oceny objawów behawioralnych i emocjonalnych dzieci i można je przekształcić w standardowe wyniki (np. T-score Średnia = 50, SD = 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów emocjonalnych.
|
1 rok
|
|
Rozpowszechnienie problemów behawioralnych i responsywności społecznej oceniane za pomocą Skali Responsywności Społecznej-2.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Responsywności Społecznej (SRS-2) to zweryfikowana 65-punktowa skala do badań przesiewowych ASD, która wymaga od rodziców oceny zachowań dziecka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kwestionariusz ocenia zachowania interpersonalne, komunikację i powtarzające się/stereotypowe cechy zachowań ASD.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pozytywnych badań przesiewowych stresu rodzicielskiego oceniana za pomocą kwestionariuszy OBVL.
Ramy czasowe: 1 rok
|
OBVL jest częścią VG&O, opracowanego w języku niderlandzkim kwestionariusza, który dostarcza informacji na temat stresu rodziców.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.U.N. 143201733193
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .