Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamsulosin jako adjuvantní léčba před endoskopickou ureterolitotomií

29. ledna 2020 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efectividad de la Tamsulosina Como Tratamiento Adyuvante Previo a Ureterolitotomia Endoscopica

Jedná se o studii, jejímž cílem je porovnat léčbu tamsulosinem oproti placebu u pacientů podstupujících endoskopickou léčbu urolitiázy. Hlavním výsledkem je míra pacientů bez kamenů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická léčba urolitiázy se v posledních letech zvýšila. Adrenergní receptory byly popsány především v distálním močovodu. Blokáda adrenergních receptorů byla spojena se snížením ureterální rezistence. V této studii výzkumníci předpokládali, že alfa-blokátory jsou spojeny se snížením ureterální rezistence se zvýšením úspěšné endoskopické léčby urolitiázy.

Účast je nabízena pouze pacientům s urolitiázou podstupující endoskopickou léčbu. Pacienti jsou randomizováni do skupiny s placebem nebo tamsulosinem 0,4 mg/den. Zaznamenávají se demografické charakteristiky, charakteristiky kamenů a informace související s operací. Hlavním výstupem studie je míra bezkrementů a úspěšné zavedení semirigidního ureteroskopu 8,0 - 9,8 Fr. Všichni pacienti jsou sledováni po dobu 30 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s urolitiázou podstupující endoskopickou ureterolitotomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozím ureterálním katétrem

    • Pacienti s alergií na tamsulosin
    • Pacienti v současné době léčeni tamsulosinem pro jiné onemocnění než je ureterolitiáza
    • Mnohočetná ureterolitiáza

    • Pacienti s poruchou jejich duševního stavu

      • Pacienti s otevřenými operacemi v postiženém močovodu nebo derivací moči
      • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tamsulosin hydrochlorid
Tamsulosin hydrochlorid 0,4 mg tablety perorálně denně po dobu 5 dnů před ureteroskopií
Lék: Tamsulosin hydrochlorid 0,4 miligramů
Tamsulosin hydrochlorid 0,4 mg po dobu 5 dnů před ureteroskopickou léčbou urolitiázy
Ostatní jména:
  • tamsulosin 0,4 mg
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Placebo perorální tablety perorálně denně po dobu 5 dnů před ureteroskopií
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo perorální tableta 1 tableta denně po dobu 5 dnů před ureteroskopickou léčbou urolitiázy
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sazba bez kamenů
Časové okno: 30 dní
míra volné konkrementy po ureteroskopickém řešení urolitiázy
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost neúspěšné ureteroskopie
Časové okno: 05 dní
neúspěšné zavedení ureteroskopie u pacienta s urolitiázou sekundární k neakomodačnímu močovodu
05 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaston Astroza, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 171229002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit