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Tamsulosin als adjuvante Behandlung vor der endoskopischen Ureterolithotomie

29. Januar 2020 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efectividad de la Tamsulosina Como Tratamiento Adyuvante Previo a Ureterolitotomia Endoscopea

Dies ist eine Studie, die darauf abzielt, die Behandlung mit Tamsulosin mit Placebo bei Patienten zu vergleichen, die sich einer endoskopischen Behandlung von Urolithiasis unterziehen. Das Hauptergebnis ist die Rate der steinfreien Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Behandlung der Urolithiasis hat in den letzten Jahren zugenommen. Adrenerge Rezeptoren wurden hauptsächlich im distalen Ureter beschrieben. Die Blockade adrenerger Rezeptoren wurde mit einer Abnahme des Harnleiterwiderstands in Verbindung gebracht. In dieser Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Alpha-Blocker mit einer Abnahme des Harnleiterwiderstands verbunden sind mit einer Zunahme der erfolgreichen endoskopischen Behandlung von Urolithiasis.

Die Teilnahme wird nur Patienten mit Urolithiasis angeboten, die sich einer endoskopischen Behandlung unterziehen. Die Patienten werden zwischen dem Placebo-Arm oder Tamsulosin 0,4 mg/Tag randomisiert. Erfasst werden demografische Merkmale, Steineigenschaften und Informationen zur Operation. Hauptergebnis der Studie ist die steinfreie Rate und die erfolgreiche Einführung des halbstarren Ureteroskops 8,0 - 9,8 Fr. Alle Patienten werden 30 Tage nach der Operation nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Urolithiasis, die sich einer endoskopischen Ureterolithotomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorherigem Ureterkatheter

    • Patienten mit Allergie gegen Tamsulosin
    • Patienten, die derzeit wegen einer anderen Erkrankung als Ureterolithiasis mit Tamsulosin behandelt werden
    • Multiple Ureterolithiasis

    • Patienten mit Beeinträchtigung ihres Geisteszustandes

      • Patienten mit offenen Operationen am betroffenen Harnleiter oder Harnableitung
      • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamsulosinhydrochlorid
Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg Tabletten zum Einnehmen pro Tag für 5 Tage vor der Ureteroskopie
Arzneimittel: Tamsulosinhydrochlorid 0,4 Milligramm
Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg für 5 Tage vor der ureteroskopischen Behandlung der Urolithiasis
Andere Namen:
  • Tamsulosin0,4mg
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Orale Placebo-Tabletten zum Einnehmen pro Tag für 5 Tage vor der Ureteroskopie
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette zum Einnehmen 1 Tablette pro Tag für 5 Tage vor der ureteroskopischen Behandlung der Urolithiasis
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
steinfreier Tarif
Zeitfenster: 30 Tage
Steinfreie Rate nach ureteroskopischer Behandlung von Urolithiasis
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fehlgeschlagene Ureteroskopierate
Zeitfenster: 05 Tage
Fehlgeschlagene Ureteroskopie-Einlage bei einem Patienten mit Urolithiasis infolge eines nicht akkommodierenden Harnleiters
05 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaston Astroza, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171229002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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