Vliv modifikovatelných psychosociálních faktorů na dlouhodobé trajektorie fungování a kvality života veteránů: Podpora zotavení zaměřením se na všímavost a psychologickou flexibilitu (SERVE:IMPACT)
Výzkum týmu vyšetřovatelů a dalších ukazuje, že posttraumatická stresová porucha (PTSD), deprese, poruchy užívání alkoholu (AUD), traumatické poranění mozku (TBI) a chronická bolest se často vyskytují u válečných veteránů po 11. září a jsou spojené s funkční poruchou a rizikem sebevraždy; v současnosti však neexistuje žádná léčba, která by byla specificky navržena tak, aby podporovala funkční zotavení mezi veterány, kteří zažili jakoukoli kombinaci těchto nejběžnějších duševních a fyzických zranění z války. Investigativní tým: (A) identifikoval mnoho modifikovatelných psychosociálních faktorů (regulace emocí, psychologická flexibilita, soucit se sebou samým), které prospektivně předpovídají poškození a sebevražedné myšlenky u veteránů; (B) charakterizoval dlouhodobé trajektorie odolnosti a funkčního postižení u veteránů; (C) určil, že vysoké využití služeb duševního zdraví VA má zřejmě malý, pokud vůbec nějaký, dopad na funkční zotavení veteránů na středně a vážně narušených trajektoriích; (D) identifikovala psychologickou flexibilitu (tj. schopnost zůstat přítomna v daném okamžiku navzdory emočnímu stresu a setrvávat ve změně chování při prosazování vlastních hodnot a cílů) jako jedinečný, prospektivní prediktor členství v těžce narušené funkční trajektorii a sebevražedných myšlenek, a to i po zohlednění účinků komorbidity; a (E) prokázali, že terapie přijetím a závazkem (ACT) – transdiagnostická behaviorální terapie založená na všímavosti, která se snaží zlepšit fungování zaměřením na psychickou flexibilitu – může vést k uzdravení, včetně trvalého zlepšení funkčního postižení, kvality života ( QoL), sebevražedné myšlenky, PTSD a symptomy AUD u těžce postižených veteránů se souběžným výskytem PTSD-AUD.
Tato studie je 3. fází projektu SERVE (studie hodnotící zkušenosti vracejících se veteránů). Prostřednictvím dvou předchozích ocenění RR&D MERIT sleduje SERVE od roku 2010 kohortu veteránů po 11. září a identifikovala řadu rizikových a ochranných faktorů. Obecným cílem SERVE je porozumět a zlepšit dlouhodobé funkční výsledky veteránů po 11. září. V souladu s koncepčním modelem vyšetřovatelů je ústřední hypotézou, že psychologická flexibilita a další transdiagnostické léčebné cíle zprostředkovávají účinky nejběžnějších duševních a fyzických zranění války na dlouhodobé fungování a sebeřízené násilí (tj. ). Integrované intervence speciálně navržené ke zlepšení fungování spojeného s těmito stavy tedy s největší pravděpodobností podpoří dlouhodobé zotavení u nejvíce postižených veteránů. Vyšetřovatelé otestují ústřední hypotézu a dosáhnou celkového cíle sledováním následujících konkrétních cílů:
Cíl 1: Identifikovat cíle léčby, které prospektivně predikují funkční postižení, fungování rodiny a sebeřízené násilí (SDV) u veteránů po 11. září s PTSD, depresí, chronickou bolestí, TBI a/nebo AUD.
K dosažení tohoto cíle budou výzkumníci sledovat 500 veteránů po dobu 2 let, aby prospektivně vyhodnotili dopad několika nových, pro léčbu relevantních faktorů na funkční postižení a SDV v průběhu času.
H1: Nové faktory (všímavost, vnímaná zátěž, zmařená sounáležitost a morální zranění) spolu se stanovenými cíli léčby (psychická flexibilita, soucit a regulace emocí) budou prospektivně předpovídat funkční postižení a SDV po zohlednění kovariát.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkum týmu vyšetřovatelů a dalších ukazuje, že posttraumatická stresová porucha (PTSD), deprese, poruchy užívání alkoholu (AUD), traumatické poranění mozku (TBI) a chronická bolest se často vyskytují u válečných veteránů po 11. září a jsou spojené s funkční poruchou a rizikem sebevraždy; v současnosti však neexistuje žádná léčba, která by byla specificky navržena tak, aby podporovala funkční zotavení mezi veterány, kteří zažili jakoukoli kombinaci těchto nejběžnějších duševních a fyzických zranění z války. Investigativní tým: (A) identifikoval mnoho modifikovatelných psychosociálních faktorů (regulace emocí, psychologická flexibilita, soucit se sebou samým), které prospektivně předpovídají poškození a sebevražedné myšlenky u veteránů; (B) charakterizoval dlouhodobé trajektorie odolnosti a funkčního postižení u veteránů; (C) zjistila, že vysoké využití služeb duševního zdraví VA má podle všeho malý, pokud vůbec nějaký, dopad na funkční zotavení veteránů na středních a těžce narušených trajektoriích; (D) identifikoval psychologickou flexibilitu (tj. schopnost zůstat přítomen v okamžiku navzdory emočnímu stresu a setrvávat ve změně chování při prosazování vlastních hodnot a cílů) jako jedinečný, prospektivní prediktor členství v těžce narušené funkční trajektorii a sebevražedných myšlenek, a to i po zohlednění účinků komorbidity; a (E) prokázali, že terapie přijetím a závazkem (ACT) – transdiagnostická behaviorální terapie založená na všímavosti, která se snaží zlepšit fungování zaměřením na psychickou flexibilitu – může vést k uzdravení, včetně trvalého zlepšení funkčního postižení, kvality života ( QoL), sebevražedné myšlenky, PTSD a symptomy AUD u těžce postižených veteránů se souběžným výskytem PTSD-AUD.
Tato studie je 3. fází projektu SERVE (studie hodnotící zkušenosti vracejících se veteránů). Prostřednictvím dvou předchozích ocenění RR&D MERIT sleduje SERVE od roku 2010 kohortu veteránů po 11. září a identifikovala řadu rizikových a ochranných faktorů. Obecným cílem SERVE je porozumět a zlepšit dlouhodobé funkční výsledky veteránů po 11. září. V souladu s koncepčním modelem vyšetřovatelů je ústřední hypotézou, že psychologická flexibilita a další transdiagnostické léčebné cíle zprostředkovávají účinky nejběžnějších duševních a fyzických zranění války na dlouhodobé fungování a sebeřízené násilí (tj. ). Integrované intervence speciálně navržené ke zlepšení fungování spojeného s těmito stavy tedy s největší pravděpodobností podpoří dlouhodobé zotavení u nejvíce postižených veteránů. Vyšetřovatelé otestují ústřední hypotézu a dosáhnou celkového cíle sledováním následujících konkrétních cílů:
Cíl 1: Identifikovat cíle léčby, které prospektivně predikují funkční postižení, fungování rodiny a sebeřízené násilí (SDV) u veteránů po 11. září s PTSD, depresí, chronickou bolestí, TBI a/nebo AUD.
K dosažení tohoto cíle budou výzkumníci sledovat 500 veteránů po dobu 2 let, aby prospektivně vyhodnotili dopad několika nových, pro léčbu relevantních faktorů na funkční postižení a SDV v průběhu času.
H1: Nové faktory (všímavost, vnímaná zátěž, zmařená sounáležitost a morální zranění) spolu se stanovenými cíli léčby (psychická flexibilita, soucit a regulace emocí) budou prospektivně předpovídat funkční postižení a SDV po zohlednění kovariát.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do longitudinální hodnotící studie jsou následující:
- Mezi potenciální účastníky patří muži a ženy
- Anglicky mluvící veteráni OEF/OIF/OND
- Zapsán na CTVHCS nebo ochotný být zapsán za účelem účasti v této studii.
Aby byli účastníci způsobilí, musí být
- schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
- být schopen dokončit strukturované rozhovory a sebehodnocení
- ochotni být kontaktováni pro následná posouzení
Pro nově přihlášené účastníky:
vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé již rekrutovali velký vzorek veteránů, kteří hlásili relativně malé funkční postižení, budou vyšetřovatelé vyžadovat, aby nově zapsaní účastníci sami uvedli globální funkční poškození na verzi WHODAS 2.0 s 12 položkami, která odpovídá průměrné položce skóre 1,0.
- Ačkoli vyšetřovatelé očekávají, že budou schopni splnit náborové cíle, pokud by se nábor ukázal jako náročnější, než se očekávalo, vyšetřovatelé toto kritérium pro zařazení odstraní.
- považovány za stabilní na psychotropních lécích (definované jako 3 měsíce na selektivním inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitoru monoaminooxidázy; > 1 měsíc na anxiolytiku nebo betablokátoru; > 1 měsíc vysazení medikace nebo „vymytí“ u všech léků) v době hodnocení BL
v době hodnocení BL považována za stabilní v psychoterapii (3 měsíce stabilizace pro psychoterapii a 1 měsíc vymytí psychoterapie)
- Tato dvě posledně uvedená kritéria jsou zavedena proto, aby bylo zajištěno, že symptomy hodnocené během základního hodnocení jsou způsobeny jakýmkoli základním psychiatrickým onemocněním a nikoli účinky zahájení nebo ukončení léčby a/nebo psychoterapie.
- Změny v léčbě budou během současné studie přípustné, protože to odráží praxi v reálném světě
- Všechny změny v lécích budou v průběhu času sledovány a přiměřeně kombinovány, protože léčba může mít v průběhu času důležité účinky na fungování
Jednotlivci se budou moci zúčastnit se současnými a celoživotními psychiatrickými diagnózami, s výjimkou:
- schizofrenie
- schizofreniformní porucha
- schizoafektivní porucha
- bludná porucha
- nespecifikované spektrum schizofrenie/jiná psychotická porucha a bipolární porucha
Další kritéria pro zařazení specifická pro studii léčby SCD jsou:
- Veteráni budou mít celkové skóre postižení (průměrná položka) na WHODAS 2.0 1,0, což je 1 SD nad průměrem velkého nepsychiatrického vzorku veteránů ze SERVE a VA Boston během obou jejich posledních 2 hodnocení
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro studii dlouhodobého hodnocení jsou následující:
- plán na přemístění ze systému CTVHCS do čtyř měsíců od zahájení protokolu
splňují kritéria pro diagnózu:
- schizofrenie
- schizofreniformní porucha
- schizoafektivní porucha
- bludná porucha
- manická/hypomanická epizoda
- hlásit aktuální sebevražedné nebo vražedné riziko vyžadující krizovou intervenci
hlásit příznaky odpovídající těžkému traumatickému poranění mozku (TBI), které narušují jejich schopnost dokončit proces souhlasu nebo hodnocení
- tj. z důvodu etických obav ohledně získání informovaného souhlasu a potíží s dokončením strukturovaného hodnocení
- hlásit aktuální nevojenské halucinace nebo bludy, které způsobují značné utrpení a/nebo poškození
Další vylučovací kritéria pro studii léčby SCD jsou:
- nedávná (1 měsíc) nebo očekávaná změna v psychofarmakologické léčbě. Veteráni mohou zůstat na současných lécích, ale budou požádáni, aby se zdrželi změn v rozsahu možném na základě bezpečnosti
- logistické okolnosti, které by bránily dokončení studia
Přítomnost poruchy užívání nealkoholových látek (SUD), která je považována za primární cíl léčby
- Ti s hlavním AUD budou způsobilí.
- Další diagnózy nealkoholového SUD jsou povoleny, pokud nejsou považovány za hlavní zaměření léčby.
- Potenciálně způsobilí veteráni, kteří skórují nad klinickou hranicí na DAST, budou během screeningu způsobilosti dotázáni na další otázky, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro hlavní nealkoholové SUD (viz obrazovka telefonu)
AUD/SUD natolik závažné, že je indikována spíše rezidenční než ambulantní léčba na základě potenciálních bezpečnostních obav spojených s vysazením.
- Toto rozhodnutí učiní PI, případně po konzultaci se stávajícími poskytovateli léčby veterána.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pouze hodnocení SERVE
Způsobilí veteráni absolvují 4 hodnocení během dvou let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Scale
Časové okno: Základní a 24měsíční
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2008) je nejmodernější hodnocení sebevražd pro jednotlivce, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro sebevraždu.
Vnitřní konzistence se pohybovala od 0,73 do 0,95 (Posner et al., 2011).
Hodnoty intenzity sebevražedných myšlenek (např. frekvence, trvání, ovladatelnost, odrazující prostředky, důvody k myšlenkám) se sečtou a vytvoří se celkové skóre; rozmezí od 0 do 25, kde vyšší skóre značí vyšší závažnost SI.
|
Základní a 24měsíční
|
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Základní, 8měsíční, 16měsíční a 24měsíční
|
Self-report hodnocení funkčního postižení s celkovým skóre a 6 doménami fungování: porozumění a komunikace, mobilita, vycházení s druhými, životní aktivity (tj. práce, vzdělávání, domácí povinnosti), účast ve společnosti a sebeobsluha (Ustun a kol., 2010).
Globální i specifické oblasti fungování jsou zásadní pro důkladné pochopení funkční obnovy, protože veteráni mohou fungovat dobře v jedné oblasti a mít potíže v jiné.
Navíc některé domény mohou být ovlivněny kontextovými faktory místo toho, aby představovaly funkční kapacitu (např. práce fungující v ekonomice, která se potýká s problémy, nezávisle na poškození).
Prostředky na tomto měření zachycují položky ze všech doménových subškál a mohou se pohybovat od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení.
|
Základní, 8měsíční, 16měsíční a 24měsíční
|
|
Index poruchy NSSI spravovaný lékařem (CANDI)
Časové okno: Základní a 24měsíční
|
Clinician Administered NSSI Disorder Index (CANDI) je klinický rozhovor, který diagnostikuje poruchu Nonsuicidal Self Injury (NSSI) a typ a frekvenci NSSI.
V předchozím výzkumu byla prokázána dobrá spolehlivost a validita.
Výsledky uvádějí počet účastníků, kteří se setkali s diagnózou NSSID.
|
Základní a 24měsíční
|
|
Inventář psychosociálního fungování (IPF) - Stručný
Časové okno: Základní, 8měsíční, 16měsíční a 24měsíční
|
Sebehodnotící měření (Marx et al., 2009; Bovin et al., 2018) problémů v různých oblastech života (např. romantické vztahy s partnerem/partnerkou, rodina, práce, přátelství a socializace, rodičovství, vzdělávání a Péče o sebe).
Krátká verze má .90
korelace s plným nástrojem o 80 položkách (Co-I Marx, osobní komunikace).
Upravené součty se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu.
|
Základní, 8měsíční, 16měsíční a 24měsíční
|
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSSI)
Časové okno: Základní a 24měsíční
|
Široce používané self-report měření intenzity myšlenek a chování spojených se sebevraždou.
Obsahuje 2 další položky, které se ptají na minulé pokusy o sebevraždu a také na úroveň sebevražedného úmyslu při posledním pokusu.
Dřívější výzkumy ukazují, že podpora sebevražedných myšlenek a chování může být větší u sebe-reportovacích dotazníků ve srovnání s rozhovory.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, kde vyšší skóre naznačuje vyšší sebevražedné myšlenky.
|
Základní a 24měsíční
|
|
Stupnice kvality života
Časové okno: Základní, 8měsíční, 16měsíční a 24měsíční
|
Self-report (Burkhardt, et al., 1989) hodnotící, jak jsou lidé spokojeni v různých oblastech svého života, odlišných od zdravotního stavu (např. partner, fyzická pohoda, vztahy s ostatními, sociální, komunitní a občanské aktivity osobní rozvoj a naplnění, rekreace a nezávislost).
Dobrá vnitřní konzistence a vysoká spolehlivost test-retest (Burckhardt et al. 2003).
Celkové skóre se pohybuje od 16 do 112, přičemž vyšší skóre naznačuje větší životní spokojenost.
|
Základní, 8měsíční, 16měsíční a 24měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzannah K. Creech, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku, traumatické
- Alkoholismus
- Chronická bolest
- Poranění mozku
Další identifikační čísla studie
- D0304-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .