Der Einfluss modifizierbarer psychosozialer Faktoren auf die langfristigen Funktions- und Lebensqualitätsverläufe von Veteranen: Förderung der Genesung durch gezielte Achtsamkeit und psychologische Flexibilität (SERVE:IMPACT)
Untersuchungen des Ermittlerteams und anderer zeigen, dass posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS), Depressionen, Alkoholkonsumstörungen (AUD), traumatische Hirnverletzungen (TBI) und chronische Schmerzen bei Kriegsveteranen nach dem 11. September häufig gleichzeitig auftreten und sind assoziiert mit funktioneller Beeinträchtigung und Suizidrisiko; Derzeit gibt es jedoch keine Behandlung, die speziell entwickelt wurde, um die funktionelle Genesung von Veteranen zu fördern, die eine Kombination dieser häufigsten psychischen und physischen Wunden des Krieges erleiden. Das Untersuchungsteam hat: (A) mehrere modifizierbare psychosoziale Faktoren (Emotionsregulation, psychologische Flexibilität, Selbstmitgefühl) identifiziert, die prospektiv eine Beeinträchtigung und Selbstmordgedanken bei Veteranen vorhersagen; (B) charakterisierte langfristige Verläufe von Resilienz und funktioneller Behinderung bei Veteranen; (C) stellte fest, dass eine hohe Inanspruchnahme von VA-Psychiatriediensten wenig, wenn überhaupt, Auswirkungen auf die funktionelle Wiederherstellung von Veteranen auf den mäßig und schwer beeinträchtigten Trajektorien zu haben scheint; (D) identifizierte psychologische Flexibilität (d. h. die Fähigkeit, trotz emotionaler Belastung im Moment präsent zu bleiben und bei der Verfolgung der eigenen Werte und Ziele auf eine Verhaltensänderung zu beharren) als einen einzigartigen, prospektiven Prädiktor für die Zugehörigkeit zu der stark beeinträchtigten funktionellen Trajektorie und von Suizidgedanken, selbst nach Berücksichtigung der Auswirkungen von Komorbidität; und (E) zeigte, dass Acceptance and Commitment Therapy (ACT) – eine transdiagnostische, auf Achtsamkeit basierende Verhaltenstherapie, die darauf abzielt, die Funktionsfähigkeit zu verbessern, indem sie auf psychologische Flexibilität abzielt – zu Genesung führen kann, einschließlich nachhaltiger Verbesserungen bei funktioneller Behinderung, Lebensqualität ( QoL), Suizidgedanken, PTSD und AUD-Symptome bei schwer beeinträchtigten Veteranen mit gleichzeitig auftretendem PTSD-AUD.
Diese Studie ist Phase 3 des Projekts SERVE (Study Evaluating Returning Veterans' Experiences). Durch zwei frühere RR&D MERIT-Auszeichnungen hat SERVE seit 2010 eine Kohorte von Post-9/11-Veteranen begleitet und zahlreiche Risiko- und Schutzfaktoren identifiziert. Das übergeordnete Ziel von SERVE besteht darin, die langfristigen funktionellen Ergebnisse von Post-9/11-Veteranen zu verstehen und zu verbessern. In Übereinstimmung mit dem konzeptionellen Modell der Ermittler ist die zentrale Hypothese, dass psychologische Flexibilität und andere transdiagnostische Behandlungsziele die Auswirkungen der häufigsten psychischen und physischen Wunden des Krieges auf die langfristige Funktionsfähigkeit und selbstgesteuerte Gewalt (d. h. Suizidrisiko) vermitteln ). Daher fördern integrierte Interventionen, die speziell zur Verbesserung der mit diesen Erkrankungen verbundenen Funktionen entwickelt wurden, höchstwahrscheinlich die langfristige Genesung bei den am stärksten beeinträchtigten Veteranen. Die Ermittler werden die zentrale Hypothese testen und das übergeordnete Ziel erreichen, indem sie die folgenden spezifischen Ziele verfolgen:
Ziel 1: Identifizieren Sie Behandlungsziele, die prospektiv funktionelle Behinderung, Familienfunktion und selbstgesteuerte Gewalt (SDV) bei Veteranen nach dem 11. September mit PTSD, Depression, chronischen Schmerzen, TBI und/oder AUD vorhersagen.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher 500 Veteranen zwei Jahre lang begleiten, um prospektiv die Auswirkungen mehrerer neuer, behandlungsrelevanter Faktoren auf funktionelle Behinderung und SDV im Laufe der Zeit zu bewerten.
H1: Neue Faktoren (Achtsamkeit, wahrgenommene Belastung, vereitelte Zugehörigkeit und moralische Verletzung) zusammen mit etablierten Behandlungszielen (psychologische Flexibilität, Selbstmitgefühl und Emotionsregulation) werden prospektiv funktionelle Behinderung und SDV nach Berücksichtigung von Kovariaten vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Forschungen des Ermittlerteams und anderer zeigen, dass posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD), Depressionen, Alkoholkonsumstörungen (AUD), traumatische Hirnverletzungen (TBI) und chronische Schmerzen bei Kriegsveteranen nach dem 11. September häufig gleichzeitig auftreten mit funktioneller Beeinträchtigung und Suizidrisiko verbunden; Derzeit gibt es jedoch keine Behandlung, die speziell darauf ausgelegt ist, die funktionelle Genesung von Veteranen zu fördern, die an einer Kombination dieser häufigsten psychischen und physischen Kriegswunden leiden. Das Untersuchungsteam hat: (A) mehrere modifizierbare psychosoziale Faktoren (Emotionsregulation, psychologische Flexibilität, Selbstmitgefühl) identifiziert, die prospektiv Beeinträchtigungen und Selbstmordgedanken bei Veteranen vorhersagen; (B) charakterisierte langfristige Verläufe der Belastbarkeit und funktionellen Behinderung bei Veteranen; (C) stellte fest, dass eine hohe Inanspruchnahme der psychiatrischen Dienste in Virginia offenbar, wenn überhaupt, nur geringe Auswirkungen auf die funktionelle Genesung von Veteranen auf mittelschweren und stark beeinträchtigten Flugbahnen hat; (D) identifizierte psychologische Flexibilität (d. h. die Fähigkeit, trotz emotionaler Belastung im Moment präsent zu bleiben und bei der Verfolgung der eigenen Werte und Ziele an einer Verhaltensänderung festzuhalten) als einzigartigen, prospektiven Prädiktor für die Zugehörigkeit zum stark beeinträchtigten Funktionsverlauf und von Suizidgedanken, auch nach Berücksichtigung der Auswirkungen der Komorbidität; und (E) zeigten, dass die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) – eine transdiagnostische, auf Achtsamkeit basierende Verhaltenstherapie, die darauf abzielt, die Funktionsfähigkeit durch gezielte psychologische Flexibilität zu verbessern – zur Genesung führen kann, einschließlich nachhaltiger Verbesserungen der funktionellen Behinderung und der Lebensqualität ( Lebensqualität), Suizidgedanken, PTBS und AUD-Symptome bei schwer beeinträchtigten Veteranen mit gleichzeitig auftretender PTSD-AUD.
Diese Studie ist Phase 3 des Projekts SERVE (Studie zur Bewertung der Erfahrungen zurückkehrender Veteranen). Durch zwei frühere RR&D MERIT-Auszeichnungen hat SERVE seit 2010 eine Kohorte von Veteranen nach dem 11. September begleitet und zahlreiche Risiko- und Schutzfaktoren identifiziert. Das übergeordnete Ziel von SERVE besteht darin, die langfristigen funktionellen Ergebnisse von Veteranen nach dem 11. September zu verstehen und zu verbessern. In Übereinstimmung mit dem konzeptionellen Modell der Forscher besteht die zentrale Hypothese darin, dass psychologische Flexibilität und andere transdiagnostische Behandlungsziele die Auswirkungen der häufigsten psychischen und physischen Kriegswunden auf die langfristige Funktionsfähigkeit und selbstgesteuerte Gewalt (d. h. das Selbstmordrisiko) vermitteln ). Daher dürften integrierte Interventionen, die speziell auf die Verbesserung der mit diesen Erkrankungen verbundenen Funktionsfähigkeit ausgerichtet sind, höchstwahrscheinlich die langfristige Genesung der am stärksten beeinträchtigten Veteranen fördern. Die Forscher werden die zentrale Hypothese testen und das Gesamtziel erreichen, indem sie die folgenden spezifischen Ziele verfolgen:
Ziel 1: Identifizieren Sie Behandlungsziele, die prospektiv Funktionsbehinderung, familiäres Funktionieren und selbstgesteuerte Gewalt (SDV) bei Veteranen nach dem 11. September mit posttraumatischer Belastungsstörung, Depression, chronischen Schmerzen, Schädel-Hirn-Trauma und/oder AUD vorhersagen.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher 500 Veteranen zwei Jahre lang begleiten, um prospektiv die Auswirkungen mehrerer neuartiger, behandlungsrelevanter Faktoren auf funktionelle Behinderung und SDV im Laufe der Zeit zu bewerten.
H1: Neuartige Faktoren (Achtsamkeit, wahrgenommene Belastung, vereitelte Zugehörigkeit und moralische Verletzung) zusammen mit etablierten Behandlungszielen (psychische Flexibilität, Selbstmitgefühl und Emotionsregulation) werden nach Berücksichtigung von Kovariaten prospektiv Funktionsbehinderung und SDV vorhersagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien für die Längsschnittstudie sind wie folgt:
- Potenzielle Teilnehmer sind männlich und weiblich
- Englisch sprechende OEF/OIF/OND-Veteranen
- Eingeschrieben bei CTVHCS oder bereit, zum Zweck der Teilnahme an dieser Studie eingeschrieben zu werden.
Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer sein
- in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- in der Lage, die strukturierten Interviews und Selbstauskunftseinschätzungen durchzuführen
- bereit, für Folgebewertungen kontaktiert zu werden
Für neu angemeldete Teilnehmer:
Da die Ermittler bereits eine große Stichprobe von Veteranen rekrutiert haben, die über relativ geringe funktionelle Beeinträchtigungen berichten, werden die Ermittler von neu eingeschriebenen Teilnehmern verlangen, dass sie eine globale funktionelle Beeinträchtigung in der WHODAS 2.0 12-Punkte-Selbstberichtsversion selbst melden, die einem mittleren Punkt entspricht Note 1,0.
- Obwohl die Ermittler davon ausgehen, die Rekrutierungsziele erreichen zu können, werden die Ermittler dieses Einschlusskriterium entfernen, falls sich die Rekrutierung als schwieriger als erwartet herausstellen sollte
- als stabil auf Psychopharmaka (definiert als 3 Monate auf einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Monoaminoxidase-Hemmer; > 1 Monat auf einem Anxiolytikum oder Betablocker; > 1 Monat Medikationsabbruch oder „Wash-out“ für alle Medikamente) zum Zeitpunkt von die BL-Bewertung
als stabil in Psychotherapie (3 Monate Stabilisierung für Psychotherapie und 1 Monat Psychotherapie-Wash-out) zum Zeitpunkt der BL-Beurteilung
- Diese beiden letztgenannten Kriterien werden eingeführt, um sicherzustellen, dass die während der Ausgangsbeurteilung festgestellten Symptome auf einen zugrunde liegenden psychiatrischen Zustand zurückzuführen sind und nicht auf die Auswirkungen des Beginns oder Absetzens von Medikamenten und/oder Psychotherapie.
- Änderungen der Behandlung sind während der laufenden Studie zulässig, da dies der Praxis entspricht
- Alle Änderungen der Medikation werden im Laufe der Zeit überwacht und entsprechend kovariiert, da die Behandlung im Laufe der Zeit wichtige Auswirkungen auf die Funktion haben kann
Teilnahmeberechtigt sind Personen mit aktuellen und lebenslangen psychiatrischen Diagnosen, mit Ausnahme von:
- Schizophrenie
- schizophreniforme Störung
- schizoaffektiven Störung
- wahnhafte Störung
- unspezifisches Schizophrenie-Spektrum/andere psychotische Störung und bipolare Störung
Zusätzliche Einschlusskriterien, die für die SCD-Behandlungsstudie spezifisch sind, sind:
- Veteranen haben einen globalen Wert für Behinderung (Mittelwert) auf dem WHODAS 2,0 von 1,0, was 1 SD über dem Mittelwert der großen nicht-psychiatrischen Stichprobe von Veteranen von SERVE und VA Boston während ihrer beiden letzten beiden Bewertungen liegt
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für die Längsschnittstudie sind wie folgt:
- planen, innerhalb von vier Monaten nach Beginn des Protokolls aus dem CTVHCS-System umzuziehen
erfüllen die Kriterien für eine Diagnose von:
- Schizophrenie
- schizophreniforme Störung
- schizoaffektiven Störung
- wahnhafte Störung
- eine manische/hypomane Episode
- aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko melden, das eine Krisenintervention rechtfertigt
Symptome melden, die mit einer schweren traumatischen Hirnverletzung (TBI) übereinstimmen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, den Einwilligungsprozess oder die Bewertung abzuschließen
- d.h. aufgrund ethischer Bedenken hinsichtlich der Einholung einer informierten Einwilligung und Schwierigkeiten beim Ausfüllen der strukturierten Bewertung
- aktuelle nicht-militärische Halluzinationen oder Wahnvorstellungen melden, die erhebliches Leid und/oder Beeinträchtigungen verursachen
Zusätzliche Ausschlusskriterien für die SCD-Behandlungsstudie sind:
- Kürzliche (1 Monat) oder erwartete Änderung der psychopharmakologischen Behandlung. Veteranen können die aktuellen Medikamente einnehmen, werden jedoch gebeten, Änderungen soweit wie möglich aus Sicherheitsgründen zu unterlassen
- logistische Umstände, die den Studienabschluss beeinträchtigen würden
Vorliegen einer nicht alkoholischen Substanzgebrauchsstörung (SUD), die als primärer Behandlungsschwerpunkt angesehen wird
- Diejenigen mit einem Hauptbetrag in AUD sind berechtigt.
- Zusätzliche Diagnosen von nicht alkoholischem SUD sind zulässig, es sei denn, sie gelten als Hauptschwerpunkt der Behandlung.
- Potentiell in Frage kommenden Veteranen, die beim DAST über dem klinischen Grenzwert liegen, werden während der Eignungsprüfung zusätzliche Fragen gestellt, um festzustellen, ob sie die Kriterien für eine Haupt-Nicht-Alkohol-SUD erfüllen (siehe Telefonbildschirm).
AUD/SUD von ausreichendem Schweregrad, dass eine stationäre statt einer ambulanten Behandlung angezeigt ist, basierend auf potenziellen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Entzug.
- Diese Entscheidung wird vom PI getroffen, gegebenenfalls nach Rücksprache mit den bestehenden Behandlungsanbietern des Veteranen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Nur SERVE-Bewertung
Berechtigte Veteranen absolvieren 4 Bewertungen über einen Zeitraum von zwei Jahren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Columbia-Selbstmordskala
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
|
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2008) ist eine hochmoderne Suizidbewertung für Personen, bei denen ein hohes Suizidrisiko vermutet wird.
Die interne Konsistenz lag zwischen 0,73 und 0,95 (Posner et al., 2011).
Werte zur Intensität von Suizidgedanken (z. B. Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckung, Gründe für Suizidgedanken) werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen; Der Bereich liegt zwischen 0 und 25, wobei höhere Werte auf einen höheren SI-Schweregrad hinweisen.
|
Baseline und 24 Monate
|
|
Zeitplan 2.0 zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Monate, 16 Monate und 24 Monate
|
Selbstbericht zur funktionellen Behinderung mit Gesamtpunktzahl und 6 Funktionsbereichen: Verstehen und Kommunizieren, Mobilität, Umgang mit anderen, Lebensaktivitäten (d. h. Arbeit, Bildung, Haushaltspflichten), Teilnahme an der Gesellschaft und Selbstfürsorge (Ustun et al., 2010).
Sowohl globale als auch spezifische Funktionsbereiche sind für ein umfassendes Verständnis der funktionellen Erholung von entscheidender Bedeutung, da Veteranen in einem Bereich gut funktionieren können, in einem anderen jedoch Schwierigkeiten haben.
Darüber hinaus können einige Bereiche von kontextuellen Faktoren beeinflusst werden, statt dass sie die funktionale Leistungsfähigkeit widerspiegeln (z. B. das Funktionieren der Arbeit in einer angeschlagenen Wirtschaft unabhängig von Beeinträchtigungen).
Die Mittelwerte dieser Kennzahl erfassen Elemente aus allen Domänensubskalen und können zwischen 0 und 3 liegen, wobei höhere Werte auf höhere Grade der Behinderung hinweisen.
|
Basislinie, 8 Monate, 16 Monate und 24 Monate
|
|
Clinician Administered NSSI Disorder Index (CANDI)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
|
Der Clinician Administered NSSI Disorder Index (CANDI) ist ein klinisches Interview zur Diagnose der NSSI-Störung (Nonsuicidal Self Injury) sowie der Art und Häufigkeit von NSSI.
In früheren Untersuchungen wurde eine gute Zuverlässigkeit und Validität nachgewiesen.
Die Ergebnisse geben die Anzahl der Teilnehmer an, die sich wegen einer NSSID-Diagnose treffen.
|
Baseline und 24 Monate
|
|
Inventar der psychosozialen Funktionsfähigkeit (IPF) – Kurzbeschreibung
Zeitfenster: Basislinie, 8 Monate, 16 Monate und 24 Monate
|
Selbstberichtsmaß (Marx et al., 2009; Bovin et al., 2018) über Probleme in verschiedenen Lebensbereichen (z. B. romantische Beziehungen mit einem Ehepartner/Partner, Familie, Arbeit, Freundschaften und Geselligkeit, Elternschaft, Bildung usw.) Selbstpflege).
Die kurze Version hat eine .90
Korrelation mit dem vollständigen 80-Item-Instrument (Co-I Marx, persönliche Mitteilung).
Die angepassten Gesamtwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
|
Basislinie, 8 Monate, 16 Monate und 24 Monate
|
|
Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
|
Weit verbreitetes Selbstberichtsmaß für die Intensität von Gedanken und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Selbstmord.
Enthält zwei zusätzliche Elemente, die nach früheren Selbstmordversuchen sowie dem Grad der Selbstmordabsicht beim letzten Versuch fragen.
Frühere Untersuchungen zeigen, dass die Befürwortung suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen in Selbstberichtsfragebögen größer sein kann als in Interviews.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf eine stärkere Suizidgedankenbildung hinweisen.
|
Baseline und 24 Monate
|
|
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Basislinie, 8 Monate, 16 Monate und 24 Monate
|
Selbstbericht (Burkhardt, et al., 1989), der beurteilt, wie zufrieden Menschen in verschiedenen Bereichen ihres Lebens sind, unabhängig vom Gesundheitszustand (z. B. Partner, körperliches Wohlbefinden, Beziehungen zu anderen, soziale, gemeinschaftliche und bürgerschaftliche Aktivitäten). , persönliche Entwicklung und Erfüllung, Erholung und Unabhängigkeit).
Gute interne Konsistenz und hohe Test-Retest-Reliabilität (Burckhardt et al. 2003).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 112, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebenszufriedenheit hinweisen.
|
Basislinie, 8 Monate, 16 Monate und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Suzannah K. Creech, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Alkoholismus
- Chronischer Schmerz
- Hirnverletzungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D0304-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .