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수정 가능한 심리사회적 요인이 퇴역 군인의 기능 및 삶의 질에 대한 장기적 궤적에 미치는 영향: 마음챙김 및 심리적 유연성을 목표로 하여 회복 촉진 (SERVE: IMPACT)

2023년 10월 26일 업데이트: VA Office of Research and Development

조사팀과 다른 사람들의 연구는 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 우울증, 알코올 사용 장애(AUD), 외상성 뇌 손상(TBI) 및 만성 통증이 9/11 전쟁 이후 참전 용사들 사이에서 자주 함께 발생하며 기능 장애 및 자살 위험과 관련됨; 그러나 전쟁으로 인한 가장 흔한 정신적, 육체적 상처를 복합적으로 경험하는 재향군인의 기능 회복을 촉진하기 위해 특별히 고안된 치료법은 현재 존재하지 않습니다. 조사팀은 (A) 재향군인의 장애 및 자살 생각을 전향적으로 예측하는 수정 가능한 여러 심리사회적 요인(감정 조절, 심리적 유연성, 자기 연민)을 확인했습니다. (B) 재향 군인의 탄력성과 기능적 장애의 장기 궤적을 특징으로 합니다. (C) VA 정신 건강 서비스의 높은 활용도가 중등도 및 중증 장애 궤적에서 재향 군인의 기능 회복에 거의 영향을 미치지 않는 것으로 판단했습니다. (D) 심리적 유연성(즉, 감정적 고통에도 불구하고 현재에 머물고 자신의 가치와 목표를 추구하는 과정에서 변화하는 행동을 지속하는 능력)을 심각하게 손상된 기능적 궤적의 고유하고 예측 가능한 예측 변수로 식별했습니다. 동반 질환의 영향을 고려한 후에도 자살 생각; (E) ACT(Acceptance and Commitment Therapy)는 심리적 유연성을 목표로 하여 기능을 개선하고자 하는 교차진단, 마음챙김 기반 행동 요법으로 기능 장애, 삶의 질의 지속적인 개선을 포함하여 회복으로 이어질 수 있음을 보여주었습니다. QoL), 동시 발생 PTSD-AUD가 있는 중증 퇴역 군인의 자살 생각, PTSD 및 AUD 증상.

이 연구는 프로젝트 SERVE(재향 군인의 경험 평가 연구)의 3단계입니다. 2개의 이전 RR&D MERIT 상을 통해 SERVE는 2010년부터 9/11 이후 재향군인 집단을 추적했으며 수많은 위험 및 보호 요인을 식별했습니다. SERVE의 전반적인 목표는 9/11 이후 퇴역 군인의 장기적인 기능적 결과를 이해하고 개선하는 것입니다. 연구자의 개념적 모델과 일치하는 중심 가설은 심리적 유연성 및 기타 교차진단 치료 대상이 장기 기능 및 자기 주도적 폭력(즉, 자살 위험 ). 따라서 이러한 상태와 관련된 기능을 개선하기 위해 특별히 고안된 통합 개입은 가장 손상된 재향군인의 장기적인 회복을 촉진할 가능성이 가장 높습니다. 조사관은 중심 가설을 테스트하고 다음과 같은 특정 목표를 추구하여 전반적인 목표를 달성합니다.

목표 1: PTSD, 우울증, 만성 통증, TBI 및/또는 AUD가 있는 9/11 퇴역 군인의 기능적 장애, 가족 기능 및 자기 주도적 폭력(SDV)을 전향적으로 예측하는 치료 목표를 식별합니다.

이 목표를 달성하기 위해 조사관은 시간이 지남에 따라 기능 장애 및 SDV에 대한 몇 가지 새로운 치료 관련 요인의 영향을 전향적으로 평가하기 위해 2년 동안 500명의 재향군인을 추적할 것입니다.

H1: 확립된 치료 목표(심리적 유연성, 자기 연민 및 감정 조절)와 함께 새로운 요인(마음 챙김, 인지된 부담감, 좌절된 소속감 및 도덕적 상해)은 공변량을 고려한 후 기능 장애 및 SDV를 전향적으로 예측할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

377

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76504-7451
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
      • Waco, Texas, 미국, 76711
        • Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재향 군인

설명

포함 기준:

종적 평가 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 잠재적 참가자는 남성과 여성을 포함합니다.
  • 영어를 구사하는 OEF/OIF/OND 재향군인
  • CTVHCS에 등록했거나 이 연구에 참여할 목적으로 등록할 의향이 있는 자.

자격을 갖추려면 참가자는 다음을 충족해야 합니다.

  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 구조화 된 인터뷰 및 자기보고 평가를 완료할 수 있습니다.
  • 후속 평가를 위해 연락할 의향이 있습니다.

새로 등록한 참가자의 경우:

  • 조사관이 상대적으로 기능 장애가 거의 없다고 보고하는 재향군인의 대규모 샘플을 이미 모집했기 때문에 조사관은 새로 등록한 참가자에게 평균 항목과 동등한 WHODAS 2.0 12개 항목 자체 보고 버전에서 전체 기능 장애를 자체 보고하도록 요구할 것입니다. 1.0의 점수.

    • 조사관은 모집 목표를 달성할 수 있을 것으로 예상하지만 모집이 예상보다 어려운 것으로 판명되면 조사관은 이 포함 기준을 제거할 것입니다.
  • (선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 모노아민 옥시다제 억제제에 대해 3개월, 항불안제 또는 베타 차단제에 대해 >1개월, 모든 약물에 대해 >1개월 약물 중단 또는 "워시 아웃"으로 정의) 향정신성 약물에 안정적인 것으로 간주됨 BL 평가
  • BL 평가 시 심리치료에서 안정적인 것으로 간주됨(심리치료의 경우 3개월 안정화 및 심리치료 휴약 1개월)

    • 후자의 두 가지 기준은 기본 평가 중에 평가된 증상이 약물 및/또는 정신 요법의 시작 또는 중단의 영향이 아니라 근본적인 정신과적 상태로 인한 것임을 확인하기 위해 도입되었습니다.
  • 실제 사례를 반영하므로 현재 연구 중에 치료 변경이 허용될 것입니다.
  • 치료가 시간이 지남에 따라 기능에 중요한 영향을 미칠 수 있으므로 약물의 모든 변화는 시간이 지남에 따라 모니터링되고 적절하게 공변됩니다.
  • 개인은 다음을 제외하고 현재 및 평생 정신과 진단에 참여할 수 있습니다.

    • 정신 분열증
    • 정신분열형 장애
    • 분열 정동 장애
    • 망상 장애
    • 상세불명의 정신분열증 스펙트럼/기타 정신병적 장애 및 양극성 장애

SCD 치료 연구에 특정한 추가 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 재향군인은 WHODAS 2.0에서 1.0의 글로벌 장애(평균 항목) 점수를 갖게 되며, 이는 지난 두 번의 평가에서 SERVE 및 VA Boston의 대규모 비정신과 샘플의 평균보다 1SD 더 높습니다.

제외 기준:

종적 평가 연구의 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 프로토콜 개시 후 4개월 이내에 CTVHCS 시스템 외부로 재배치할 계획
  • 다음 진단 기준을 충족합니다.

    • 정신 분열증
    • 정신분열형 장애
    • 분열 정동 장애
    • 망상 장애
    • 조증/경조증 삽화
  • 위기 개입을 보증하는 현재의 자살 또는 살인 위험 보고
  • 동의 절차 또는 평가를 완료하는 능력을 방해하는 심각한 외상성 뇌 손상(TBI)과 일치하는 증상 보고

    • 즉, 정보에 입각한 동의를 얻는 것에 대한 윤리적 우려와 구조화된 평가를 완료하는 데 어려움이 있기 때문입니다.
  • 심각한 고통 및/또는 장애를 유발하는 현재의 비군사적 환각 또는 망상을 보고합니다.

SCD 치료 연구에 대한 추가 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 정신약물치료의 최근(1개월) 또는 예상되는 변화. 재향 군인은 현재 약물을 계속 사용할 수 있지만 안전에 따라 가능한 한 변경을 자제하도록 요청받을 것입니다.
  • 연구 완료를 방해할 물류 상황
  • 치료의 주요 초점으로 간주되는 비알코올 물질 사용 장애(SUD)의 존재

    • 원금이 AUD인 사람이 자격이 됩니다.
  • 비알코올 SUD의 추가 진단은 치료의 주요 초점으로 간주되지 않는 한 허용됩니다.
  • DAST에서 임상 컷오프 이상의 점수를 받은 잠재적으로 자격이 있는 재향군인은 적격성 심사 중에 주요 비알코올 SUD 기준을 충족하는지 확인하기 위해 추가 질문을 받게 됩니다(전화 화면 참조).
  • 금단과 관련된 잠재적인 안전 문제에 근거하여 외래 환자가 아닌 주거 치료가 지시되는 충분한 중증도의 AUD/SUD.

    • 이 결정은 재향군인의 기존 치료 제공자와 적절하게 협의하여 PI가 내립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
SERVE 평가만
적격 재향군인은 2년 동안 4번의 평가를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구 장애 평가 일정 II(WHODAS 2.0)
기간: 이년
총점과 기능의 6개 영역: 이해 및 의사소통, 이동성, 다른 사람과 어울리기, ​​생활 활동(예: 일, 교육, 가사 책임), 사회 참여 및 자기 관리(Ustun 외, 2010). 재향 군인은 한 영역에서는 잘 기능하고 다른 영역에서는 어려움을 겪을 수 있으므로 기능 회복을 완전히 이해하는 데 전역 및 특정 기능 영역이 모두 중요합니다. 더욱이, 일부 영역은 기능적 능력을 나타내는 대신 상황적 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다(예: 장애와 무관하게 어려움을 겪고 있는 경제에서 기능하는 작업).
이년
콜롬비아 자살 규모
기간: 이년
Columbia Suicide Scale(Posner et al., 2008)은 자살 위험이 높은 것으로 인식되는 개인을 대상으로 한 최첨단 자살 평가입니다. 내부 일관성 범위는 .73에서 .95 사이였습니다(Posner et al., 2011).
이년
임상의 관리 NSSI 장애 지수(CANDI)
기간: 이년
CANDI는 NSSI(비자살자해) 장애와 NSSI의 유형 및 빈도를 진단하는 임상 인터뷰입니다. 이전 연구에서 우수한 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
이년
심리사회적 기능 목록(IPF) - 개요
기간: 이년
배우자/파트너와의 낭만적인 관계, 가족, 직장, 우정 및 사교, 육아, 교육 및 자기 관리에 대한 자기 보고 측정(Co-I Marx et al., 2009; Bovin et al., 2018). 짧은 버전은 .90입니다. 전체 80개 항목 문서(Co-I Marx, 개인 통신)와의 상관 관계. 점수가 높을수록 기능 장애가 크다는 것을 의미합니다.
이년
자살 생각에 대한 Beck 척도(BSSI)
기간: 이년
자살과 관련된 사고 및 행동의 강도에 대해 널리 사용되는 자가 보고 척도입니다. 과거 자살시도와 최근 시도 당시 자살의도 정도를 묻는 2개의 추가 문항이 포함되어 있습니다. 이전 연구에 따르면 자살 생각과 행동에 대한 지지는 인터뷰에 비해 자기 ​​보고 설문지에서 더 클 수 있습니다.
이년
삶의 질 척도
기간: 이년
건강 상태(배우자, 신체적 안녕, 타인과의 관계, 사회적, 지역사회 및 시민 활동, 개인 개발 및 성취, 레크리에이션, 활동 등)와는 별개의 영역에서 사람들이 얼마나 만족하는지 평가하는 자가 보고(Burkhardt, et al., 1989) 그리고 독립). 내부 일관성이 좋고 테스트-재테스트 신뢰성이 높습니다(Burckhardt et al. 2003).
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Suzannah K. Creech, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원의 서면 요청과 기관 지침에 따라 연구 참여자가 데이터 공유에 동의한 경우 비식별 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 1년 이내

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원의 서면 요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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