L'impatto dei fattori psicosociali modificabili sulle traiettorie a lungo termine del funzionamento e della qualità della vita dei veterani: promuovere il recupero mirando alla consapevolezza e alla flessibilità psicologica (SERVE:IMPACT)
La ricerca del team degli investigatori e di altri dimostra che il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), la depressione, i disturbi da uso di alcol (AUD), le lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e il dolore cronico si verificano frequentemente tra i veterani della guerra post-11 settembre e sono associato a compromissione funzionale e rischio di suicidio; tuttavia, attualmente non esiste alcun trattamento che sia stato specificamente progettato per promuovere il recupero funzionale tra i veterani che subiscono una combinazione di queste ferite di guerra mentali e fisiche più comuni. Il team investigativo ha: (A) identificato molteplici fattori psicosociali modificabili (regolazione delle emozioni, flessibilità psicologica, auto-compassione) che predicono in modo prospettico compromissione e ideazione suicidaria nei veterani; (B) caratterizzato traiettorie a lungo termine di resilienza e disabilità funzionale nei veterani; (C) ha stabilito che l'elevato utilizzo dei servizi di salute mentale VA sembra avere un impatto minimo o nullo sul recupero funzionale dei veterani nelle traiettorie moderata e gravemente compromessa; (D) ha identificato la flessibilità psicologica (cioè la capacità di rimanere presenti nel momento nonostante il disagio emotivo e di persistere nel cambiare comportamento nel perseguimento dei propri valori e obiettivi) come un predittore unico e prospettico dell'appartenenza alla traiettoria funzionale gravemente compromessa e di ideazione suicidaria, anche dopo aver tenuto conto degli effetti della comorbilità; e (E) hanno dimostrato che l'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) - una terapia comportamentale transdiagnostica basata sulla consapevolezza che cerca di migliorare il funzionamento mirando alla flessibilità psicologica - può portare al recupero, compresi miglioramenti sostenuti nella disabilità funzionale, qualità della vita ( QoL), ideazione suicidaria, PTSD e sintomi di AUD tra i veterani gravemente compromessi con concomitante PTSD-AUD.
Questo studio è la fase 3 del progetto SERVE (studio che valuta le esperienze dei veterani di ritorno). Attraverso due precedenti premi RR&D MERIT, SERVE ha seguito una coorte di veterani post-11 settembre dal 2010 e ha identificato numerosi fattori di rischio e protettivi. L'obiettivo generale di SERVE è comprendere e migliorare i risultati funzionali a lungo termine dei veterani post-11 settembre. Coerentemente con il modello concettuale degli investigatori, l'ipotesi centrale è che la flessibilità psicologica e altri obiettivi di trattamento transdiagnostico mediano gli effetti delle più comuni ferite mentali e fisiche della guerra sul funzionamento a lungo termine e sulla violenza autodiretta (ad esempio, il rischio di suicidio ). Pertanto, gli interventi integrati specificamente progettati per migliorare il funzionamento associato a queste condizioni hanno maggiori probabilità di promuovere il recupero a lungo termine tra i veterani più compromessi. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi centrale e realizzeranno l'obiettivo generale perseguendo i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Identificare gli obiettivi terapeutici che predicono in modo prospettico la disabilità funzionale, il funzionamento familiare e la violenza autodiretta (SDV) nei veterani post-11 settembre con PTSD, depressione, dolore cronico, trauma cranico e/o AUD.
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori seguiranno 500 veterani per 2 anni al fine di valutare in modo prospettico l'impatto di diversi nuovi fattori rilevanti per il trattamento sulla disabilità funzionale e SDV nel tempo.
H1: Nuovi fattori (consapevolezza, gravosità percepita, appartenenza contrastata e danno morale) insieme a obiettivi di trattamento stabiliti (flessibilità psicologica, auto-compassione e regolazione delle emozioni) prediranno in modo prospettico la disabilità funzionale e l'SDV dopo aver tenuto conto delle covariate.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La ricerca condotta dal team degli investigatori e da altri dimostra che il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), la depressione, i disturbi da uso di alcol (AUD), le lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e il dolore cronico si verificano spesso in concomitanza tra i veterani della guerra post-11 settembre e sono associato a compromissione funzionale e rischio di suicidio; tuttavia, attualmente non esiste alcun trattamento che sia stato specificamente progettato per promuovere il recupero funzionale tra i veterani che soffrono di una qualsiasi combinazione di queste ferite di guerra mentali e fisiche più comuni. Il team investigativo ha: (A) identificato molteplici fattori psicosociali modificabili (regolazione emotiva, flessibilità psicologica, auto-compassione) che predicono in modo prospettico la menomazione e l'ideazione suicidaria nei veterani; (B) caratterizzate traiettorie a lungo termine di resilienza e disabilità funzionale nei veterani; (C) ha stabilito che un elevato utilizzo dei servizi di salute mentale VA sembra avere un impatto minimo, se non nullo, sul recupero funzionale dei veterani con traiettorie moderate e gravemente compromesse; (D) ha identificato la flessibilità psicologica (cioè la capacità di rimanere presenti nel momento nonostante il disagio emotivo e di persistere nel cambiare comportamento nel perseguimento dei propri valori e obiettivi) come un unico e potenziale predittore di appartenenza alla traiettoria funzionale gravemente compromessa e di ideazione suicidaria, anche dopo aver tenuto conto degli effetti della comorbilità; e (E) ha dimostrato che la terapia di accettazione e impegno (ACT), una terapia comportamentale trans-diagnostica basata sulla consapevolezza che cerca di migliorare il funzionamento mirando alla flessibilità psicologica, può portare al recupero, compresi miglioramenti sostenuti nella disabilità funzionale e nella qualità della vita ( QoL), ideazione suicidaria, sintomi di disturbo da stress post-traumatico e sintomi di AUD tra veterani gravemente compromessi con concomitante disturbo da stress post-traumatico-AUD.
Questo studio è la Fase 3 del Progetto SERVE (Studio di valutazione delle esperienze dei veterani di ritorno). Attraverso due precedenti premi RR&D MERIT, SERVE ha seguito un gruppo di veterani post-11 settembre dal 2010 e ha identificato numerosi fattori di rischio e protettivi. L'obiettivo generale di SERVE è comprendere e migliorare i risultati funzionali a lungo termine dei veterani post-11 settembre. Coerentemente con il modello concettuale dei ricercatori, l’ipotesi centrale è che la flessibilità psicologica e altri obiettivi terapeutici trans-diagnostici mediano gli effetti delle più comuni ferite mentali e fisiche della guerra sul funzionamento a lungo termine e sulla violenza autodiretta (ad esempio, il rischio di suicidio). ). Pertanto, gli interventi integrati specificatamente progettati per migliorare il funzionamento associato a queste condizioni hanno maggiori probabilità di promuovere il recupero a lungo termine tra i veterani più compromessi. I ricercatori testeranno l’ipotesi centrale e raggiungeranno l’obiettivo generale perseguendo i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: identificare obiettivi terapeutici che predicono in modo prospettico disabilità funzionale, funzionamento familiare e violenza autodiretta (SDV) nei veterani post-11 settembre con disturbo da stress post-traumatico, depressione, dolore cronico, trauma cranico e/o AUD.
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori seguiranno 500 veterani per 2 anni al fine di valutare prospetticamente l'impatto di diversi nuovi fattori rilevanti per il trattamento sulla disabilità funzionale e sull'SDV nel tempo.
H1: Nuovi fattori (consapevolezza, gravosità percepita, appartenenza ostacolata e danno morale) insieme a obiettivi di trattamento stabiliti (flessibilità psicologica, auto-compassione e regolazione delle emozioni) prediranno in modo prospettico la disabilità funzionale e l'SDV dopo aver tenuto conto delle covariate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione per lo studio di valutazione longitudinale sono i seguenti:
- I potenziali partecipanti includono uomini e donne
- Veterani OEF/OIF/OND di lingua inglese
- Iscritto al CTVHCS o disposto ad essere arruolato ai fini della partecipazione a questo studio.
Per essere ammessi, i partecipanti devono essere
- in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
- in grado di completare le interviste strutturate e le valutazioni self-report
- disponibile a essere contattato per valutazioni di follow-up
Per i nuovi iscritti:
dato che gli investigatori hanno già reclutato un ampio campione di veterani che stanno segnalando una compromissione funzionale relativamente piccola, gli investigatori richiederanno ai partecipanti appena arruolati di auto-segnalare una compromissione funzionale globale sulla versione self-report a 12 voci di WHODAS 2.0 equivalente a una voce media punteggio di 1.0.
- Sebbene gli investigatori prevedano di essere in grado di raggiungere gli obiettivi di reclutamento, se il reclutamento dovesse rivelarsi più impegnativo del previsto, gli investigatori rimuoveranno questo criterio di inclusione
- ritenuto stabile con farmaci psicotropi (definiti come 3 mesi con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina o un inibitore della monoaminossidasi; >1 mese con un ansiolitico o beta-bloccante; >1 mese di sospensione del farmaco o "wash out" per tutti i farmaci) al momento della la valutazione BL
ritenuto stabile in psicoterapia (3 mesi di stabilizzazione per la psicoterapia e 1 mese di wash-out per la psicoterapia) al momento della valutazione del BL
- Questi ultimi due criteri sono stabiliti per garantire che i sintomi valutati durante la valutazione di base siano dovuti a qualsiasi condizione psichiatrica sottostante e non agli effetti dell'inizio o dell'interruzione di farmaci e/o psicoterapia.
- I cambiamenti nel trattamento saranno consentiti durante lo studio in corso, in quanto ciò riflette la pratica del mondo reale
- Tutti i cambiamenti nei farmaci saranno monitorati nel tempo e opportunamente covariati, poiché il trattamento può avere effetti importanti sul funzionamento nel tempo
Gli individui saranno idonei a partecipare con diagnosi psichiatriche attuali e a vita, ad eccezione di:
- schizofrenia
- disturbo schizofreniforme
- disturbo schizoaffettivo
- disturbo delirante
- spettro della schizofrenia non specificato/altro disturbo psicotico e disturbo bipolare
Ulteriori criteri di inclusione specifici per lo studio sul trattamento della SCD sono:
- I veterani avranno un punteggio di disabilità globale (item medio) su WHODAS 2.0 di 1.0, che è 1 SD al di sopra della media del grande campione non psichiatrico di veterani di SERVE e VA Boston durante entrambe le ultime 2 valutazioni
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per lo studio di valutazione longitudinale sono i seguenti:
- prevede di trasferirsi fuori dal sistema CTVHCS entro quattro mesi dall'avvio del protocollo
soddisfano i criteri per una diagnosi di:
- schizofrenia
- disturbo schizofreniforme
- disturbo schizoaffettivo
- disturbo delirante
- un episodio maniacale/ipomaniacale
- segnalare l'attuale rischio di suicidio o omicidio che giustifica un intervento di crisi
segnalare sintomi coerenti con grave trauma cranico (TBI) che interferiscono con la loro capacità di completare il processo di consenso o la valutazione
- vale a dire, a causa di preoccupazioni etiche sull'ottenimento del consenso informato e difficoltà nel completare la valutazione strutturata
- riferire attuali allucinazioni o deliri non militari che causano disagio significativo e/o menomazione
Ulteriori criteri di esclusione per lo studio sul trattamento della SCD sono:
- cambiamento recente (1 mese) o previsto nel trattamento psicofarmacologico. I veterani possono continuare a prendere i farmaci correnti, ma verrà chiesto di astenersi dai cambiamenti per quanto possibile in base alla sicurezza
- circostanze logistiche che potrebbero interferire con il completamento dello studio
Presenza di un disturbo da uso di sostanze non alcoliche (SUD) considerato l'obiettivo primario del trattamento
- Quelli con un AUD principale saranno idonei.
- Sono consentite ulteriori diagnosi di SUD non alcolico, a meno che non siano ritenute l'obiettivo principale del trattamento.
- Ai veterani potenzialmente idonei che ottengono un punteggio superiore al limite clinico sul DAST verranno poste ulteriori domande durante lo screening di idoneità per determinare se soddisfano i criteri per un SUD analcolico principale (vedere lo schermo del telefono)
AUD/SUD di gravità sufficiente per indicare il trattamento residenziale, piuttosto che ambulatoriale, sulla base di potenziali problemi di sicurezza associati al ritiro.
- Questa determinazione sarà presa dal PI, con la consultazione dei fornitori di cure esistenti del veterano, a seconda dei casi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Solo valutazione SERVE
I veterani idonei completeranno 4 valutazioni in un periodo di due anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei suicidi della Columbia
Lasso di tempo: Baseline e 24 mesi
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La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2008) è una valutazione del suicidio all’avanguardia per individui percepiti come ad alto rischio di suicidio.
La consistenza interna variava da 0,73 a 0,95 (Posner et al., 2011).
I valori sull'intensità dell'ideazione suicidaria (ad esempio, frequenza, durata, controllabilità, deterrenti, ragioni dell'ideazione) vengono sommati per creare un punteggio totale; vanno da 0 a 25, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'SI.
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Baseline e 24 mesi
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 16 mesi e 24 mesi
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Valutazione self-report della disabilità funzionale con punteggio totale e 6 domini di funzionamento: comprensione e comunicazione, mobilità, andare d'accordo con gli altri, attività della vita (ad esempio lavoro, istruzione, responsabilità domestiche), partecipazione alla società e cura di sé (Ustun et al., 2010).
Sia le aree di funzionamento globali che quelle specifiche sono cruciali per comprendere a fondo il recupero funzionale, poiché i veterani possono funzionare bene in un'area e avere difficoltà in un'altra.
Inoltre, alcuni domini potrebbero essere influenzati da fattori contestuali invece di rappresentare la capacità funzionale (ad esempio, il funzionamento del lavoro in un’economia in difficoltà indipendentemente dalla menomazione).
Le medie di questa misura catturano elementi da tutte le sottoscale del dominio e possono variare da 0 a 3 dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di disabilità.
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Baseline, 8 mesi, 16 mesi e 24 mesi
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Indice dei disturbi NSSI amministrati dal medico (CANDI)
Lasso di tempo: Baseline e 24 mesi
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Il Clinician Administered NSSI Disorder Index (CANDI) è un colloquio clinico che diagnostica il disturbo di autolesionismo non suicidario (NSSI) e il tipo e la frequenza dell'NSSI.
Dimostrata buona affidabilità e validità nella ricerca precedente.
I risultati riportano il numero di partecipanti che si incontrano per una diagnosi di NSSID.
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Baseline e 24 mesi
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Inventario del funzionamento psicosociale (IPF) - Breve
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 16 mesi e 24 mesi
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Misura self-report (Marx et al., 2009; Bovin et al., 2018) di problemi in diversi ambiti della vita (ad esempio, relazioni romantiche con un coniuge/partner, famiglia, lavoro, amicizie e socializzazione, genitorialità, istruzione e Automedicazione).
La versione corta ha un .90
correlazione con lo strumento completo di 80 item (Co-I Marx, comunicazione personale).
I totali aggiustati vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
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Baseline, 8 mesi, 16 mesi e 24 mesi
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Scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSSI)
Lasso di tempo: Baseline e 24 mesi
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Misura self-report ampiamente utilizzata dell’intensità dei pensieri e dei comportamenti associati al suicidio.
Include 2 elementi aggiuntivi che chiedono informazioni sui tentativi di suicidio passati e sul livello di intento suicidario durante il tentativo più recente.
Ricerche precedenti mostrano che l’approvazione di pensieri e comportamenti suicidari può essere maggiore nei questionari di autovalutazione rispetto alle interviste.
I punteggi totali vanno da 0 a 42 dove i punteggi più alti indicano una maggiore ideazione suicidaria.
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Baseline e 24 mesi
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Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 8 mesi, 16 mesi e 24 mesi
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Self-report (Burkhardt, et al., 1989) che valuta quanto sono soddisfatte le persone in diverse aree della loro vita, distinte dallo stato di salute, (ad esempio, compagno, benessere fisico, relazioni con gli altri, attività sociali, comunitarie e civiche , sviluppo e realizzazione personale, svago e indipendenza).
Buona coerenza interna ed elevata affidabilità test-retest (Burckhardt et al. 2003).
I punteggi totali vanno da 16 a 112 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione della vita.
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Baseline, 8 mesi, 16 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzannah K. Creech, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Alcolismo
- Dolore cronico
- Lesioni cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0304-I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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