Indvirkningen af modificerbare psykosociale faktorer på veteraners langsigtede baner for funktion og livskvalitet: Fremme restitution ved at målrette mindfulness og psykologisk fleksibilitet (SERVE:IMPACT)
Forskning fra efterforskernes hold og andre viser, at posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depression, alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD), traumatisk hjerneskade (TBI) og kroniske smerter ofte optræder blandt post-9/11 krigsveteraner og er forbundet med funktionsnedsættelse og selvmordsrisiko; dog eksisterer der i øjeblikket ingen behandling, der er specifikt designet til at fremme funktionel bedring blandt veteraner, der oplever en kombination af disse mest almindelige mentale og fysiske sår i krig. Det efterforskningshold har: (A) identificeret flere modificerbare psykosociale faktorer (følelsesregulering, psykologisk fleksibilitet, selvmedfølelse), som prospektivt forudsiger svækkelse og selvmordstanker hos veteraner; (B) karakteriserede langsigtede baner for modstandskraft og funktionsnedsættelse hos veteraner; (C) fastslog, at høj udnyttelse af VA-psykiatriske tjenester ser ud til at have ringe, hvis nogen, indvirkning på veteranernes funktionelle genopretning på de moderate og alvorligt svækkede baner; (D) identificeret psykologisk fleksibilitet (dvs. evnen til at forblive til stede i nuet på trods af følelsesmæssig nød og til at blive ved med at ændre adfærd i jagten på ens værdier og mål) som en unik, fremtidig forudsigelse for medlemskab i den stærkt svækkede funktionelle bane og af selvmordstanker, selv efter at have redegjort for virkningerne af co-morbiditet; og (E) demonstrerede, at Acceptance and Commitment Therapy (ACT) - en transdiagnostisk, mindfulness-baseret adfærdsterapi, der søger at forbedre funktionsevnen ved at målrette psykologisk fleksibilitet - kan føre til bedring, herunder vedvarende forbedringer i funktionsnedsættelse, livskvalitet ( QoL), selvmordstanker, PTSD og AUD-symptomer blandt alvorligt svækkede veteraner med samtidig PTSD-AUD.
Denne undersøgelse er fase 3 af Project SERVE (Studie, der evaluerer tilbagevendende veteraners erfaringer). Gennem to tidligere RR&D MERIT-priser har SERVE fulgt en kohorte af post-9/11 veteraner siden 2010 og har identificeret adskillige risiko- og beskyttende faktorer. SERVEs overordnede mål er at forstå og forbedre de langsigtede funktionelle resultater af post-9/11 veteraner. I overensstemmelse med efterforskernes konceptuelle model er den centrale hypotese, at psykologisk fleksibilitet og andre transdiagnostiske behandlingsmål medierer virkningerne af krigens mest almindelige mentale og fysiske sår på langsigtet funktion og selvstyret vold (dvs. selvmordsrisikoen) ). Integrerede interventioner, der specifikt er designet til at forbedre funktion i forbindelse med disse tilstande, vil højst sandsynligt fremme langsigtet genopretning blandt de mest svækkede veteraner. Efterforskerne vil teste den centrale hypotese og opnå det overordnede mål ved at forfølge følgende specifikke mål:
Mål 1: Identificer behandlingsmål, der prospektivt forudsiger funktionsnedsættelse, familiefunktion og selvstyret vold (SDV) hos post-9/11 veteraner med PTSD, depression, kroniske smerter, TBI og/eller AUD.
For at nå dette mål vil efterforskerne følge 500 veteraner i 2 år for prospektivt at evaluere virkningen af adskillige nye, behandlingsrelevante faktorer på funktionelt handicap og SDV over tid.
H1: Nye faktorer (mindfulness, oplevet tyngende, forpurret tilhørsforhold og moralsk skade) sammen med etablerede behandlingsmål (psykologisk fleksibilitet, selvmedfølelse og følelsesregulering) vil prospektivt forudsige funktionsnedsættelse og SDV efter at have taget højde for kovariater.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Forskning fra efterforskernes hold og andre viser, at posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depression, alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD), traumatisk hjerneskade (TBI) og kroniske smerter ofte optræder blandt post-9/11 krigsveteraner og er forbundet med funktionsnedsættelse og selvmordsrisiko; dog eksisterer der i øjeblikket ingen behandling, der er specielt designet til at fremme funktionel bedring blandt veteraner, der oplever en kombination af disse mest almindelige mentale og fysiske sår i krig. Undersøgelsesholdet har: (A) identificeret flere modificerbare psykosociale faktorer (følelsesregulering, psykologisk fleksibilitet, selvmedfølelse), som prospektivt forudsiger svækkelse og selvmordstanker hos veteraner; (B) karakteriserede langsigtede baner for modstandskraft og funktionsnedsættelse hos veteraner; (C) fastslog, at høj udnyttelse af VA mentale sundhedstjenester ser ud til at have ringe, hvis nogen, indvirkning på veteranernes funktionelle genopretning på de moderate og alvorligt svækkede baner; (D) identificeret psykologisk fleksibilitet (dvs. evnen til at forblive til stede i øjeblikket på trods af følelsesmæssig nød og til at blive ved med at ændre adfærd i jagten på ens værdier og mål) som en unik, fremtidig forudsigelse for medlemskab i den stærkt svækkede funktionelle bane og af selvmordstanker, selv efter at have redegjort for virkningerne af co-morbiditet; og (E) demonstrerede, at Acceptance and Commitment Therapy (ACT) - en transdiagnostisk, mindfulness-baseret adfærdsterapi, der søger at forbedre funktion ved at målrette psykologisk fleksibilitet - kan føre til bedring, herunder vedvarende forbedringer i funktionsnedsættelse, livskvalitet ( QoL), selvmordstanker, PTSD og AUD-symptomer blandt alvorligt svækkede veteraner med samtidig PTSD-AUD.
Denne undersøgelse er fase 3 af Project SERVE (Studie, der evaluerer tilbagevendende veteraners erfaringer). Gennem to tidligere RR&D MERIT-priser har SERVE fulgt en kohorte af post-9/11 veteraner siden 2010 og har identificeret adskillige risiko- og beskyttende faktorer. SERVEs overordnede mål er at forstå og forbedre de langsigtede funktionelle resultater af post-9/11 veteraner. I overensstemmelse med efterforskernes konceptuelle model er den centrale hypotese, at psykologisk fleksibilitet og andre transdiagnostiske behandlingsmål medierer virkningerne af krigens mest almindelige mentale og fysiske sår på langsigtet funktion og selvstyret vold (dvs. selvmordsrisikoen) ). Integrerede interventioner, der specifikt er designet til at forbedre funktion i forbindelse med disse tilstande, vil højst sandsynligt fremme langsigtet genopretning blandt de mest svækkede veteraner. Efterforskerne vil teste den centrale hypotese og opnå det overordnede mål ved at forfølge følgende specifikke mål:
Mål 1: Identificer behandlingsmål, der prospektivt forudsiger funktionsnedsættelse, familiefunktion og selvstyret vold (SDV) hos post-9/11 veteraner med PTSD, depression, kroniske smerter, TBI og/eller AUD.
For at nå dette mål vil efterforskerne følge 500 veteraner i 2 år for prospektivt at evaluere virkningen af adskillige nye, behandlingsrelevante faktorer på funktionelt handicap og SDV over tid.
H1: Nye faktorer (mindfulness, opfattet tyngende, forpurret tilhørsforhold og moralsk skade) sammen med etablerede behandlingsmål (psykologisk fleksibilitet, selvmedfølelse og følelsesregulering) vil prospektivt forudsige funktionsnedsættelse og SDV efter at have taget højde for kovariater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne for den longitudinelle vurderingsundersøgelse er som følger:
- Potentielle deltagere inkluderer mænd og kvinder
- Engelsktalende OEF/OIF/OND Veterans
- Tilmeldt CTVHCS eller villig til at blive tilmeldt med henblik på deltagelse i denne undersøgelse.
For at være berettiget skal deltagerne være
- i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
- i stand til at gennemføre de strukturerede samtaler og selvrapporteringsvurderinger
- villig til at blive kontaktet for opfølgende vurderinger
For nytilmeldte deltagere:
I betragtning af at efterforskerne allerede har rekrutteret et stort udvalg af veteraner, som rapporterer relativt lidt funktionsnedsættelse, vil efterforskerne kræve, at nytilmeldte deltagere selv rapporterer global funktionsnedsættelse på WHODAS 2.0 12-elements selvrapporteringsversion svarende til et gennemsnitligt element. score på 1,0.
- Selvom efterforskerne forventer at kunne opfylde rekrutteringsmålene, vil efterforskerne fjerne dette inklusionskriterium, hvis rekruttering skulle vise sig mere udfordrende end forventet.
- anses for stabil på psykotrope lægemidler (defineret som 3 måneder på en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer eller monoaminoxidasehæmmer; >1 måned på en anxiolytisk eller betablokker; >1 måneds seponering af medicin eller "udvaskning" for al medicin) på tidspunktet for BL-vurderingen
anses for stabil i psykoterapi (3 måneders stabilisering for psykoterapi og 1-måneders psykoterapi-udvaskning) på tidspunktet for BL-vurderingen
- Disse to sidstnævnte kriterier er fastsat for at sikre, at symptomer vurderet under baseline-vurderingen skyldes enhver underliggende psykiatrisk tilstand og ikke på grund af virkningerne af at starte eller stoppe medicin og/eller psykoterapi.
- Ændringer i behandlingen vil være tilladt i løbet af den nuværende undersøgelse, da dette afspejler praksis i den virkelige verden
- Alle ændringer i medicin vil blive overvåget over tid og passende samvarieret, da behandling kan have vigtige virkninger på funktion over tid
Enkeltpersoner vil være berettiget til at deltage med aktuelle og livstidspsykiatriske diagnoser, med undtagelse af:
- skizofreni
- skizofreniform lidelse
- skizoaffektiv lidelse
- vrangforestillingsforstyrrelse
- uspecificeret skizofrenispektrum/anden psykotisk lidelse og bipolar lidelse
Yderligere inklusionskriterier, der er specifikke for SCD-behandlingsstudiet er:
- Veteraner vil have en global handicapscore (gennemsnitlig vare) på WHODAS 2.0 på 1.0, hvilket er 1 SD over gennemsnittet af den store ikke-psykiatriske prøve af veteraner fra SERVE og VA Boston under begge deres sidste 2 vurderinger
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterierne for den longitudinelle vurderingsundersøgelse er som følger:
- planlægger at flytte ud af CTVHCS-systemet inden for fire måneder efter protokolinitiering
opfylde kriterierne for en diagnose af:
- skizofreni
- skizofreniform lidelse
- skizoaffektiv lidelse
- vrangforestillingsforstyrrelse
- en manisk/hypoman episode
- rapportere aktuelle selvmords- eller drabsrisiko, der berettiger kriseintervention
rapportere symptomer i overensstemmelse med svær traumatisk hjerneskade (TBI), der forstyrrer deres evne til at fuldføre samtykkeprocessen eller vurderingen
- dvs. på grund af etiske betænkeligheder ved at indhente informeret samtykke og vanskeligheder med at gennemføre den strukturerede vurdering
- rapportere aktuelle ikke-militært relaterede hallucinationer eller vrangforestillinger, der forårsager betydelig nød og/eller funktionsnedsættelse
Yderligere eksklusionskriterier for SCD-behandlingsstudiet er:
- nylig (1 måned) eller forventet ændring i psykofarmakologisk behandling. Veteraner kan blive på nuværende medicin, men vil blive bedt om at afstå fra ændringer i det omfang det er muligt baseret på sikkerhed
- logistiske omstændigheder, der ville forstyrre studieafslutningen
Tilstedeværelsen af en ikke-alkoholmisbrugsforstyrrelse (SUD) anses for at være det primære fokus for behandlingen
- Dem med en primær AUD vil være berettiget.
- Yderligere diagnoser af ikke-alkohol SUD er tilladt, medmindre de anses for at være det primære fokus for behandlingen.
- Potentielt kvalificerede veteraner, der scorer over den kliniske cutoff på DAST, vil blive stillet yderligere spørgsmål under berettigelsesscreeningen for at afgøre, om de opfylder kriterierne for en primær ikke-alkohol SUD (se telefonskærmen)
AUD/SUD af tilstrækkelig sværhedsgrad til, at behandling i beboelse snarere end ambulant behandling er indiceret baseret på potentielle sikkerhedsproblemer forbundet med abstinenser.
- Denne beslutning vil blive foretaget af PI, med konsultation fra Veteranens eksisterende behandlingsudbydere, alt efter hvad der er relevant.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kun SERVE vurdering
Kvalificerede veteraner vil gennemføre 4 vurderinger over en periode på to år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia selvmordsskala
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2008) er en state-of-the-art selvmordsvurdering for personer, der opfattes som værende i høj risiko for suicidalitet.
Intern konsistens varierede fra 0,73 til 0,95 (Posner et al., 2011).
Værdier for intensiteten af selvmordstanker (f.eks. hyppighed, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende midler, grunde til idéer) summeres for at skabe en samlet score; spænder fra 0 til 25, hvor højere score indikerer højere SI sværhedsgrad.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 16 måneder og 24 måneder
|
Selvrapportvurdering af funktionsnedsættelse med samlet score og 6 funktionsdomæner: forståelse og kommunikation, mobilitet, omgås med andre, livsaktiviteter (dvs. arbejde, uddannelse, husholdningsansvar), deltagelse i samfundet og egenomsorg (Ustun) et al., 2010).
Både globale og specifikke funktionsområder er afgørende for grundigt at forstå funktionel recovery, da veteraner kan fungere godt på ét område og have svært ved et andet.
Desuden kan nogle domæner være påvirket af kontekstuelle faktorer i stedet for at repræsentere funktionel kapacitet (f.eks. arbejde, der fungerer i en kæmpende økonomi uafhængigt af funktionsnedsættelse).
Midler på dette mål fanger elementer fra alle domæneunderskalaer og kan variere fra 0 til 3, hvor højere score indikerer højere niveauer af handicap.
|
Baseline, 8 måneder, 16 måneder og 24 måneder
|
|
Kliniker administreret NSSI Disorder Index (CANDI)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Clinician Administered NSSI Disorder Index (CANDI) er et klinisk interview, der diagnosticerer Nonsuicidal Self Injury (NSSI) lidelse og type og hyppighed af NSSI.
Demonstreret god reliabilitet og validitet i tidligere forskning.
Resultater rapporterer antallet af deltagere, der møder til en diagnose af NSSID.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Opgørelse over psykosocial funktionsevne (IPF) - Kort
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 16 måneder og 24 måneder
|
Selvrapporteringsmåling (Marx et al., 2009; Bovin et al., 2018) af problemer i forskellige livsdomæner (f.eks. romantiske forhold til en ægtefælle/partner, familie, arbejde, venskaber og socialt samvær, forældreskab, uddannelse og Selvpleje).
Den korte version har en .90
korrelation med det fulde 80-element instrument (Co-I Marx, personlig kommunikation).
Justerede totaler går fra 0 til 100 med højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Baseline, 8 måneder, 16 måneder og 24 måneder
|
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Udbredt selvrapporteringsmål for intensiteten af tanker og adfærd forbundet med selvmord.
Indeholder 2 yderligere elementer, der spørger om tidligere selvmordsforsøg samt niveauet af selvmordshensigt under det seneste forsøg.
Tidligere forskning viser, at tilslutning til selvmordstanker og -adfærd kan være større på selvrapporterende spørgeskemaer sammenlignet med interviews.
Samlet score spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer højere selvmordstanker.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 16 måneder og 24 måneder
|
Selvrapportering (Burkhardt, et al., 1989), der vurderer, hvor tilfredse mennesker er på forskellige områder af deres liv, adskilt fra sundhedsstatus, (f. , personlig udvikling og tilfredsstillelse, rekreation og uafhængighed).
God intern konsistens og høj test-gentest reliabilitet (Burckhardt et al. 2003).
Samlede scorer varierer fra 16 til 112 med højere score, der indikerer større livstilfredshed.
|
Baseline, 8 måneder, 16 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzannah K. Creech, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader, traumatiske
- Alkoholisme
- Kronisk smerte
- Hjerneskader
Andre undersøgelses-id-numre
- D0304-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .