Akutní kardiometabolické reakce na suplementaci třešní Montmorency Tart u pacientů s metabolickým syndromem
30. července 2018 aktualizováno: Terun Desai, University of Hertfordshire
Akutní kardio-metabolické reakce na různé formy suplementace třešňového koláče Montmorency u lidí s metabolickým syndromem
Tato studie zkoumala účinek třešňové šťávy a kapslí Montmorency na funkční a krevní kardiometabolické markery u lidí s metabolickým syndromem.
Účastníci dostali jeden bolus třešňového džusu Montmorency, tobolky třešňového koláče Montmorency a placebo v náhodné křížové studii.
Výsledné proměnné byly měřeny bezprostředně před bolusem a do 5 hodin po bolusu.
Byla vyslovena hypotéza, že šťáva a kapsle z třešňového koláče Montmorency zlepší kardio-metabolické markery.
Kromě toho byla vyslovena hypotéza, že kapsle Montmorency tart cherry by byly prospěšnější než tart cherry džus Montmorency díky zvýšené biologické dostupnosti fytochemikálií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hatfield, Spojené království, AL10 9AB
- University of Hertfordshire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřák,
Splňte 3 z 5 kritérií pro metabolický syndrom na základě pokynů Národního vzdělávacího programu pro cholesterol – Panel III pro léčbu dospělých:
- Obvod pasu: >102 cm (muži), >88 cm (ženy)
- Triglyceridy v séru nalačno: ≥1,69 mmol.L-1
- Lipoprotein s vysokou hustotou nalačno: <1,03 mmol.L-1 (muži), <1,29 mmol.L-1 (ženy)
- Krevní tlak: ≥130 mmHg SBP nebo ≥85 mmHg DBP
- Plazmatická glukóza nalačno: ≥6,1 mmol.L-1
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí anamnéza gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního nebo renálního onemocnění, v současnosti diagnostikovaný diabetes nebo nekontrolovaná hypertenze (≥160/100 mmHg), alergie na maltodextrin nebo specifické ovocné produkty a ti, kteří v současné době užívají léky (jako jsou steroidy, NSAID, antibiotika, antihypertenziva, hypoglykemika, léky snižující lipidy) nebo v současné době užíváte jakýkoli výživový nebo antioxidační doplněk. Silná konzumace alkoholu (>14 jednotek za týden).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo nápoj
Placebo nápoj se snažil vyrovnat celkovou energií, vzhledem a chutí třešňové šťávy Montmorency.
|
porce 130 ml Složení placeba: Voda (100ml), Cherry Cordial koncentrát (30ml), Kyselina citronová (1,5g), Maltodextrin (24,75g), Černé potravinářské barvivo (2 ml). |
|
Experimentální: Montmorency Tart Cherry kapsle
10 kapslí spotřebovaných tak, aby celkový obsah anthokyanů odpovídal šťávě z višní Montmorency.
|
Kapsle jsou vyrobeny ze 100% přírodních, kyselých třešní Montmorency.
Pečlivě připravené slupky třešní Montmorency jsou lyofilizovány a rozemlety na jemný prášek, který chrání třešňové fytonutrienty a optimalizuje vstřebávání.
Tento prášek je pak zapouzdřen do 100% vegetariánského obalu.
|
|
Experimentální: Montmorency Tart Cherry Juice
Jeden bolus třešňového džusu Montmorency (130 ml)
|
100% přírodní, kyselý koncentrát třešní Montmorency (30 ml) zředěný 100 ml vody. Koncentrát neobsahuje žádná sladidla, konzervační látky, dochucovadla ani přidaný cukr. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: Před bolusem a po bolusu (1 h, 3 h, 5 h)
|
Před bolusem a po bolusu (1 h, 3 h, 5 h)
|
|
Změna profilu lipidů nalačno (celkový cholesterol, HDL, triglyceridy, LDL)
Časové okno: Před bolusem a po bolusu (1 h, 3 h, 5 h)
|
Před bolusem a po bolusu (1 h, 3 h, 5 h)
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Před bolusem a po bolusu (1 h, 3 h, 5 h)
|
Před bolusem a po bolusu (1 h, 3 h, 5 h)
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Před bolusem a po bolusu (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h)
|
Před bolusem a po bolusu (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu augmentace
Časové okno: Před bolusem a po bolusu (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h)
|
Měření arteriální tuhosti a centrálního krevního tlaku
|
Před bolusem a po bolusu (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h)
|
|
Změna systolického a diastolického tlaku aorty
Časové okno: Před bolusem a po bolusu (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h)
|
Měření arteriální tuhosti a centrálního krevního tlaku
|
Před bolusem a po bolusu (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h)
|
|
Změna augmentačního tlaku
Časové okno: Před bolusem a po bolusu (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h)
|
Měření arteriální tuhosti a centrálního krevního tlaku
|
Před bolusem a po bolusu (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h)
|
|
Změna srdečního výdeje
Časové okno: Před bolusem a po bolusu (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h)
|
Tep-to-beat klidová srdeční hemodynamika (srdeční výdej, střední arteriální tlak, pulsní objem, celkový periferní odpor, srdeční frekvence)
|
Před bolusem a po bolusu (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h)
|
|
Změna objemu tahu
Časové okno: Před bolusem a po bolusu (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h)
|
Srdeční hemodynamika v klidu od úderu k úderu
|
Před bolusem a po bolusu (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h)
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Před bolusem a po bolusu (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h)
|
Srdeční hemodynamika v klidu od úderu k úderu
|
Před bolusem a po bolusu (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h)
|
|
Změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: Před bolusem a po bolusu (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h)
|
Srdeční hemodynamika v klidu od úderu k úderu
|
Před bolusem a po bolusu (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h)
|
|
Změna celkového periferního odporu
Časové okno: Před bolusem a po bolusu (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h)
|
Srdeční hemodynamika v klidu od úderu k úderu
|
Před bolusem a po bolusu (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h)
|
|
Změna ve výdajích na energii v klidu
Časové okno: Před bolusem a po bolusu (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h)
|
Měřeno z nepřímé kalorimetrie
|
Před bolusem a po bolusu (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h)
|
|
Změna dechového kvocientu
Časové okno: Před bolusem a po bolusu (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h)
|
Měřeno z nepřímé kalorimetrie
|
Před bolusem a po bolusu (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LMS/PGT/UH/02843
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .