Risposte cardio-metaboliche acute alla supplementazione di amarene Montmorency nei pazienti con sindrome metabolica
30 luglio 2018 aggiornato da: Terun Desai, University of Hertfordshire
Risposte cardio-metaboliche acute a diverse forme di supplementazione di amarene Montmorency negli esseri umani con sindrome metabolica
Il presente studio ha esaminato l'effetto del succo e delle capsule di amarene Montmorency sui marcatori cardio-metabolici funzionali e basati sul sangue negli esseri umani con sindrome metabolica.
I partecipanti hanno ricevuto un singolo bolo di succo di amarena Montmorency, capsule di amarena Montmorency e placebo in uno studio incrociato casuale.
Le variabili di esito sono state misurate immediatamente prima e fino a 5 ore dopo il bolo.
È stato ipotizzato che il succo e le capsule di amarena Montmorency migliorerebbero i marcatori cardio-metabolici.
Inoltre, è stato ipotizzato che le capsule di amarene Montmorency sarebbero più benefiche del succo di amarene Montmorency a causa della maggiore biodisponibilità delle sostanze fitochimiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hatfield, Regno Unito, AL10 9AB
- University of Hertfordshire
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore,
Soddisfa 3 dei 5 criteri per la sindrome metabolica basati sulle linee guida del National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel III:
- Circonferenza Vita: >102cm (uomini), >88cm (donne)
- Trigliceridi sierici a digiuno: ≥1,69 mmol.L-1
- Lipoproteine ad alta densità a digiuno: <1,03 mmol.L-1 (uomini), <1,29 mmol.L-1 (donne)
- Pressione sanguigna: ≥130 mmHg SBP o ≥85 mmHg DBP
- Glucosio plasmatico a digiuno: ≥6,1 mmol.L-1
Criteri di esclusione:
- Anamnesi attuale o pregressa di malattie gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche o renali, con diagnosi attuale di diabete o ipertensione non controllata (≥160/100 mmHg), allergia alla maltodestrina o a specifici prodotti a base di frutta e coloro che attualmente assumono farmaci (come steroidi, FANS, antibiotici, antiipertensivi, ipoglicemizzanti, ipolipemizzanti) o che utilizzano attualmente qualsiasi integratore alimentare o antiossidante. Consumo pesante di alcol (>14 unità a settimana).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Bevanda placebo
La bevanda placebo ha tentato di eguagliare l'energia totale, l'aspetto e il gusto del succo di amarene Montmorency.
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Porzione da 130 ml Composizione del placebo: acqua (100 ml), concentrato di cordiale alla ciliegia (30 ml), acido citrico (1,5 g), maltodestrina (24,75 g), Colorante alimentare nero (2 ml). |
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Sperimentale: Capsule di amarene Montmorency
10 capsule consumate per abbinare il contenuto totale di antociani al succo di amarene Montmorency.
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Le capsule sono realizzate con amarene Montmorency naturali al 100%.
Le bucce di ciliegia Montmorency preparate con cura vengono liofilizzate e macinate in una polvere fine per proteggere i fitonutrienti della ciliegia e ottimizzarne l'assorbimento.
Questa polvere viene poi incapsulata in un guscio 100% vegetariano.
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Sperimentale: Succo Di Ciliegia Crostata Di Montmorency
Singolo bolo di succo di amarene Montmorency (130 mL)
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Concentrato di ciliegia Montmorency aspro al 100% naturale (30 ml) diluito con 100 ml di acqua. Il concentrato non contiene dolcificanti, conservanti, aromi o zuccheri aggiunti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Pre-bolo e post-bolo (1 ora, 3 ore, 5 ore)
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Pre-bolo e post-bolo (1 ora, 3 ore, 5 ore)
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Modifica del profilo lipidico a digiuno (colesterolo totale, HDL, trigliceridi, LDL)
Lasso di tempo: Pre-bolo e post-bolo (1 ora, 3 ore, 5 ore)
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Pre-bolo e post-bolo (1 ora, 3 ore, 5 ore)
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Pre-bolo e post-bolo (1 ora, 3 ore, 5 ore)
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Pre-bolo e post-bolo (1 ora, 3 ore, 5 ore)
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Pre-bolo e post-bolo (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Pre-bolo e post-bolo (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di aumento
Lasso di tempo: Pre-bolo e post-bolo (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Misura della rigidità arteriosa e della pressione arteriosa centrale
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Pre-bolo e post-bolo (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Variazione della pressione sistolica e diastolica aortica
Lasso di tempo: Pre-bolo e post-bolo (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Misura della rigidità arteriosa e della pressione arteriosa centrale
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Pre-bolo e post-bolo (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Variazione della pressione di aumento
Lasso di tempo: Pre-bolo e post-bolo (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Misura della rigidità arteriosa e della pressione arteriosa centrale
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Pre-bolo e post-bolo (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Pre-bolo e post-bolo (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Emodinamica cardiaca a riposo battito-battito (gittata cardiaca, pressione arteriosa media, volume di sforzo, resistenza periferica totale, frequenza cardiaca)
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Pre-bolo e post-bolo (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Modifica della gittata sistolica
Lasso di tempo: Pre-bolo e post-bolo (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Emodinamica cardiaca a riposo battito-battito
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Pre-bolo e post-bolo (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-bolo e post-bolo (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Emodinamica cardiaca a riposo battito-battito
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Pre-bolo e post-bolo (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Pre-bolo e post-bolo (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Emodinamica cardiaca a riposo battito-battito
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Pre-bolo e post-bolo (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Variazione della resistenza periferica totale
Lasso di tempo: Pre-bolo e post-bolo (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Emodinamica cardiaca a riposo battito-battito
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Pre-bolo e post-bolo (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Pre-bolo e post-bolo (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Misurato dalla calorimetria indiretta
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Pre-bolo e post-bolo (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Variazione del quoziente respiratorio
Lasso di tempo: Pre-bolo e post-bolo (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Misurato dalla calorimetria indiretta
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Pre-bolo e post-bolo (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMS/PGT/UH/02843
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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