Ostre reakcje sercowo-metaboliczne na suplementację wiśni Montmorency Tart u pacjentów z zespołem metabolicznym
30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Terun Desai, University of Hertfordshire
Ostre reakcje sercowo-metaboliczne na różne formy suplementacji wiśni Montmorency Tart u ludzi z zespołem metabolicznym
W niniejszym badaniu zbadano wpływ soku i kapsułek z tartej wiśni Montmorency na funkcjonalne i oparte na krwi markery sercowo-metaboliczne u ludzi z zespołem metabolicznym.
Uczestnicy otrzymali pojedynczą porcję soku z tartej wiśni Montmorency, kapsułki z tartą wiśnią Montmorency i placebo w losowej, krzyżowej próbie.
Zmienne wyniku mierzono bezpośrednio przed i do 5 godzin po bolusie.
Postawiono hipotezę, że sok i kapsułki z cierpkiej wiśni Montmorency poprawią markery sercowo-metaboliczne.
Ponadto postawiono hipotezę, że kapsułki z tartą wiśniową Montmorency byłyby bardziej korzystne niż sok z tartej wiśni Montmorency ze względu na zwiększoną biodostępność fitochemikaliów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hatfield, Zjednoczone Królestwo, AL10 9AB
- University of Hertfordshire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący,
Spełnij 3 z 5 kryteriów zespołu metabolicznego w oparciu o wytyczne Panelu III Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej – Leczenie Dorosłych:
- Obwód w pasie: >102cm (mężczyźni), >88cm (kobiety)
- Triglicerydy w surowicy na czczo: ≥1,69 mmol.L-1
- Lipoproteiny o dużej gęstości na czczo: <1,03 mmol.L-1 (mężczyźni), <1,29 mmol.L-1 (kobiety)
- Ciśnienie krwi: ≥130 mmHg SBP lub ≥85 mmHg DBP
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo: ≥6,1 mmol.L-1
Kryteria wyłączenia:
- aktualna lub przebyta choroba przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, aktualnie zdiagnozowana cukrzyca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥160/100 mmHg), alergia na maltodekstrynę lub określone produkty owocowe oraz osoby aktualnie przyjmujące leki (takie jak sterydy, NLPZ, antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, hipoglikemizujące, obniżające poziom lipidów) lub obecnie stosujące jakiekolwiek suplementy diety lub przeciwutleniacze. Duże spożycie alkoholu (>14 jednostek tygodniowo).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Napój placebo
Napój placebo próbował dopasować całkowitą energię, wygląd i smak cierpkiego soku wiśniowego Montmorency.
|
Porcja 130 ml Skład placebo: Woda (100ml), Koncentrat Wiśniowy (30ml), Kwas Cytrynowy (1,5g), Maltodekstryna (24,75g), Czarny Barwnik Spożywczy (2ml). |
|
Eksperymentalny: Kapsułki Montmorency Tart Wiśnia
Zużyć 10 kapsułek, aby dopasować całkowitą zawartość antocyjanów do soku wiśniowego Montmorency.
|
Kapsułki wykonane są w 100% z naturalnych, cierpkich wiśni Montmorency.
Starannie przygotowane skórki wiśni Montmorency są liofilizowane i mielone na drobny proszek, aby chronić fitoskładniki wiśni i zoptymalizować wchłanianie.
Ten proszek jest następnie zamykany w 100% wegetariańskiej skorupce.
|
|
Eksperymentalny: Sok Wiśniowy Tarta Montmorency
Pojedynczy bolus soku wiśniowego Montmorency (130 ml)
|
W 100% naturalny, cierpki koncentrat z wiśni Montmorency (30mL) rozcieńczony 100mL wody. Koncentrat nie zawiera substancji słodzących, konserwantów, aromatów ani dodatku cukru. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Przed bolusem i po bolusie (1 godz., 3 godz., 5 godz.)
|
Przed bolusem i po bolusie (1 godz., 3 godz., 5 godz.)
|
|
Zmiana profilu lipidowego na czczo (cholesterol całkowity, HDL, trójglicerydy, LDL)
Ramy czasowe: Przed bolusem i po bolusie (1 godz., 3 godz., 5 godz.)
|
Przed bolusem i po bolusie (1 godz., 3 godz., 5 godz.)
|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Przed bolusem i po bolusie (1 godz., 3 godz., 5 godz.)
|
Przed bolusem i po bolusie (1 godz., 3 godz., 5 godz.)
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed bolusem i po bolusie (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz.)
|
Przed bolusem i po bolusie (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana indeksu ulepszeń
Ramy czasowe: Przed bolusem i po bolusie (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz.)
|
Miara sztywności tętnic i centralnego ciśnienia krwi
|
Przed bolusem i po bolusie (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz.)
|
|
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego aorty
Ramy czasowe: Przed bolusem i po bolusie (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz.)
|
Miara sztywności tętnic i centralnego ciśnienia krwi
|
Przed bolusem i po bolusie (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz.)
|
|
Zmiana ciśnienia wzmocnienia
Ramy czasowe: Przed bolusem i po bolusie (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz.)
|
Miara sztywności tętnic i centralnego ciśnienia krwi
|
Przed bolusem i po bolusie (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz.)
|
|
Zmiana pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: Przed bolusem i po bolusie (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz.)
|
Spoczynkowa hemodynamika serca z uderzenia na uderzenie (pojemność minutowa serca, średnie ciśnienie tętnicze, objętość wyrzutowa, całkowity opór obwodowy, częstość akcji serca)
|
Przed bolusem i po bolusie (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz.)
|
|
Zmiana objętości uderzeń
Ramy czasowe: Przed bolusem i po bolusie (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz.)
|
Spoczynkowa hemodynamika serca z uderzenia na uderzenie
|
Przed bolusem i po bolusie (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz.)
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Przed bolusem i po bolusie (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz.)
|
Spoczynkowa hemodynamika serca z uderzenia na uderzenie
|
Przed bolusem i po bolusie (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz.)
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Przed bolusem i po bolusie (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz.)
|
Spoczynkowa hemodynamika serca z uderzenia na uderzenie
|
Przed bolusem i po bolusie (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz.)
|
|
Zmiana całkowitej rezystancji obwodowej
Ramy czasowe: Przed bolusem i po bolusie (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz.)
|
Spoczynkowa hemodynamika serca z uderzenia na uderzenie
|
Przed bolusem i po bolusie (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz.)
|
|
Zmiana wydatków na energię spoczynkową
Ramy czasowe: Przed bolusem i po bolusie (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz.)
|
Mierzone na podstawie kalorymetrii pośredniej
|
Przed bolusem i po bolusie (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz.)
|
|
Zmiana współczynnika oddechowego
Ramy czasowe: Przed bolusem i po bolusie (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz.)
|
Mierzone na podstawie kalorymetrii pośredniej
|
Przed bolusem i po bolusie (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMS/PGT/UH/02843
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .