Stresová reakce při poruše užívání opioidů
28. března 2024 aktualizováno: McHugh, R. Kathryn, Mclean Hospital
Behaviorální strategie ke snížení stresové reaktivity při poruše užívání opioidů
Porucha užívání opiátů je hlavním problémem veřejného zdraví.
Ačkoli pro tuto poruchu existují účinné způsoby léčby, mnoho lidí stále recidivuje, a proto je zapotřebí nových léčebných postupů ke zlepšení výsledků.
Lidé, kteří mají silnou emocionální a fyzickou reakci na stres, jsou vystaveni vyššímu riziku relapsu.
Cílem tohoto projektu je otestovat účinek strategií ke snížení reakce na stres u lidí s diagnostikovanou poruchou užívání opiátů.
Muži a ženy s diagnostikovanou poruchou užívání opiátů budou zařazeni do studie o jednom sezení.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří krátkých výukových podmínek, po nichž bude následovat krátký laboratorní zátěžový test.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s osvětou o stresu krátké strategie, které lidem pomohou vyrovnat se s negativními emocemi, sníží reakce na stres a zvýší toleranci stresu.
Pokud bude tato hypotéza podpořena, bude to informovat o vývoji nových léčebných postupů ke zlepšení výsledků u poruchy užívání opiátů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- primární diagnóza poruchy užívání opioidů
- schopnost číst a poskytovat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- závažný psychiatrický nebo zdravotní stav, který by narušoval schopnost dokončit studijní postupy
- současné vysazení opioidů
- přítomnost jiné aktuální poruchy užívání návykových látek v závažnosti vyžadující akutní léčbu
- endokrinní onemocnění nebo současný předpis steroidů
- Test na přítomnost drog v moči s pozitivním nálezem opioidů nebo test na alkohol v dechu na datech nebo zápisu (nezahrnuje předepsané léky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Psychoedukační kontrola
|
Podmínka psychoedukační kontroly se bude skládat ze stručného scénáře popisujícího reakci těla na stres a nebude diskutovat o kognici nebo roli interpretace nebo ovlivnění označování během stresu.
|
|
Experimentální: Ovlivnit podmínky regulace
|
V podmínce ovlivnění regulace budou účastníkům poskytnuty pokyny, jak přehodnotit negativní myšlenky v kontextu stresu, a to vytvořením výroků konzistentních s vlídnějšími interpretacemi stresu (např. Toto nebude trvat věčně).
|
|
Experimentální: Ovlivnit stav označení
|
V podmínkách označování afektu budou účastníkům poskytnuty instrukce, jak verbalizovat svou emoční reakci během stresoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna negativního afektu
Časové okno: Změna měřená ve 2 časových bodech během tohoto studijního experimentu s 1 relací (od začátku úlohy indukce stresu po dokončení; přibližně 10-15 minut).
|
Negativní vliv bude měřen pomocí dílčí škály Negativní vliv plánu Pozitivní a Negativní vliv.
Jedná se o 10-položkový self-report měřítko, na kterém respondenti hodnotí, jak silně prožívají negativní emoce.
Rozsah skóre je 10-50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší negativní vliv.
|
Změna měřená ve 2 časových bodech během tohoto studijního experimentu s 1 relací (od začátku úlohy indukce stresu po dokončení; přibližně 10-15 minut).
|
|
Tolerance k tísni
Časové okno: Čas do výsledku události; během této studie o 1 sezení bude měřit čas do výsledku (přerušení úkolu) od okamžiku zahájení úkolu na vyvolání stresu až po maximálně 15 minut později.
|
Tolerance napětí bude měřena pomocí Computerized Mirror Tracing Persistence Task.
Jedná se o počítačový úkol, ve kterém účastníci sledují zrcadlo na obrazovce pomocí kurzoru.
Účastníci jsou požádáni, aby na úkolu setrvali co nejdéle.
Doba do přerušení se používá jako míra tolerance stresu (v sekundách).
Delší trvání odráží lepší toleranci úzkosti.
|
Čas do výsledku události; během této studie o 1 sezení bude měřit čas do výsledku (přerušení úkolu) od okamžiku zahájení úkolu na vyvolání stresu až po maximálně 15 minut později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně vodivosti pokožky
Časové okno: Změna měřená ve 2 časových bodech během této 1-relační studie (před a během úkolu indukce stresu; přibližně 10-15 minut).
|
Úroveň vodivosti kůže je fyziologický výsledek, který bude měřen pomocí elektrod umístěných na prstech účastníků, připojených k systému Biopac MP150 se zesilovačem EKG.
Změna bude měřena odečtením maximální hodnoty během zátěžové úlohy od hodnoty na konci základního záznamu.
|
Změna měřená ve 2 časových bodech během této 1-relační studie (před a během úkolu indukce stresu; přibližně 10-15 minut).
|
|
Změna odezvy kortizolu
Časové okno: Změna měřená ve 2 časových bodech během této studie s 1 sezením (od začátku úlohy indukce stresu do 30 minut po dokončení; přibližně 40–45 minut).
|
Hladiny kortizolu budou měřeny pomocí vzorků slin.
Hladiny kortizolu ve slinách se měří na kontinuální stupnici (mikrogramy/decilitr).
|
Změna měřená ve 2 časových bodech během této studie s 1 sezením (od začátku úlohy indukce stresu do 30 minut po dokončení; přibližně 40–45 minut).
|
|
Změna touhy po opioidech
Časové okno: Změna měřená ve 2 časových bodech během této studie s 1 sezením (bezprostředně před a po dokončení úkolu indukce stresu; přibližně 10-15 minut).
|
Vlastní hlášení touhy po opioidech bude měřeno pomocí škály touhy po opioidech, 3-položkového měření, s rozsahem 0–30, přičemž vyšší skóre představuje silnou touhu po opioidech.
|
Změna měřená ve 2 časových bodech během této studie s 1 sezením (bezprostředně před a po dokončení úkolu indukce stresu; přibližně 10-15 minut).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P001419
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami NIH pro sdílení dat budou data vyplývající z tohoto projektu zpřístupněna kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity.
Údaji se rozumí zaznamenaný faktografický materiál nezbytný k dokumentaci a podpoře výzkumných zjištění.
Data budou nejprve zkontrolována v souladu s Plánem bezpečnosti dat a monitorování, aby byla zajištěna přesnost a úplnost.
V souladu s příslušnými místními a federálními předpisy týkajícími se důvěrnosti výzkumných dat by jakákoli sdílená data neobsahovala identifikátory, které by umožňovaly propojení s účastníky výzkumu, a obsah, který by vytvářel nepřijatelně vysoká rizika identifikace subjektu.
Data budou k dispozici ostatním výzkumníkům na žádost PI studie prostřednictvím dohody o sdílení dat poté, co bude primární dokument přijat k publikaci v souladu s politikou NIH pro včasné uvolnění a sdílení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .