Stressrespons ved opioidbrugsforstyrrelse
28. marts 2024 opdateret af: McHugh, R. Kathryn, Mclean Hospital
Adfærdsstrategier til at reducere stressreaktivitet ved opioidbrugsforstyrrelser
Opioidbrugsforstyrrelse er et stort folkesundhedsproblem.
Selvom der findes effektive behandlinger for denne lidelse, får mange mennesker stadig tilbagefald, og der er derfor behov for nye behandlinger for at forbedre resultaterne.
Mennesker, der har en stærk følelsesmæssig og fysisk reaktion på stress, har en højere risiko for tilbagefald.
Målet med dette projekt er at teste effekten af strategier til at reducere respons på stress hos mennesker diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse.
Mænd og kvinder, der er diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelser, vil blive rekrutteret til en en-sessionsundersøgelse.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre korte instruktionsbetingelser efterfulgt af en kort laboratoriestresstest.
Efterforskere antager, at sammenlignet med undervisning om stress, vil korte strategier til at hjælpe folk med at håndtere negative følelser reducere reaktioner på stress og øge tolerancen over for stress.
Hvis denne hypotese understøttes, vil den informere udviklingen af nye behandlinger for at forbedre resultatet ved opioidbrugsforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- primær diagnose af opioidbrugsforstyrrelse
- evne til at læse og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- større psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der ville forstyrre evnen til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
- aktuelle opioidabstinenser
- tilstedeværelse af en anden aktuel stofmisbrugsforstyrrelse af en sværhedsgrad, der kræver akut behandling
- endokrin sygdom eller aktuel steroidrecept
- opioid-positiv urinlægemiddelscreening eller ånde alkoholtest på data eller tilmelding (ikke inklusive ordineret medicin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Psyko-pædagogisk kontrol
|
Den psykoedukative kontroltilstand vil bestå af et kort manuskript, der beskriver kroppens reaktion på stress og vil ikke diskutere kognition eller rollen som fortolkning eller affektmærkning under stress.
|
|
Eksperimentel: Affektregulerende tilstand
|
I Affektreguleringsbetingelserne vil deltagerne få instruktioner i, hvordan man genvurderer negative tanker i forbindelse med stress ved at udvikle udsagn, der stemmer overens med mere godartede fortolkninger af stress (f.eks. Dette vil ikke vare evigt.).
|
|
Eksperimentel: Påvirker mærkningstilstand
|
I Affect Labeling Condition vil deltagerne blive forsynet med instruktioner til, hvordan de kan verbalisere deres følelsesmæssige reaktion under stressoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i negativ påvirkning
Tidsramme: Ændring målt over 2 tidspunkter i løbet af dette 1-sessions studieeksperiment (fra start af en stressinduktionsopgave til afslutning; ca. 10-15 minutter).
|
Negativ påvirkning vil blive målt ved hjælp af negativ påvirkningsunderskalaen i skemaet for positiv og negativ påvirkning.
Dette er en selvrapporteringsmåling på 10 punkter, som respondenterne vurderer, hvor stærkt de oplever negative følelser.
Udvalget af score er 10-50, hvor højere score repræsenterer højere negativ påvirkning.
|
Ændring målt over 2 tidspunkter i løbet af dette 1-sessions studieeksperiment (fra start af en stressinduktionsopgave til afslutning; ca. 10-15 minutter).
|
|
Nødstolerance
Tidsramme: Tid til begivenhed resultat; i løbet af denne 1-sessions undersøgelse vil dette måle tid til resultat (ophør af opgave) fra tidspunktet for påbegyndelse af stressinduktionsopgaven op til maksimalt 15 minutter senere.
|
Nødtolerance vil blive målt ved hjælp af Computerized Mirror Tracing Persistence Task.
Dette er en computerbaseret opgave, hvor deltagerne sporer et spejl på skærmen ved hjælp af markøren.
Deltagerne bliver bedt om at blive ved med opgaven så længe som muligt.
Tid til seponering bruges som et mål for nødstolerance (i sekunder).
Længere varighed afspejler bedre tolerance over for nød.
|
Tid til begivenhed resultat; i løbet af denne 1-sessions undersøgelse vil dette måle tid til resultat (ophør af opgave) fra tidspunktet for påbegyndelse af stressinduktionsopgaven op til maksimalt 15 minutter senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudkonduktansniveau
Tidsramme: Ændring målt over 2 tidspunkter i løbet af denne 1-session undersøgelse (før og under stressinduktionsopgaven; ca. 10-15 minutter).
|
Hudkonduktansniveau er et fysiologisk resultat, der vil blive målt ved hjælp af elektroder placeret på deltagerens fingre, forbundet til et Biopac MP150-system med en EKG-forstærker.
Ændring vil være mål ved at trække den maksimale værdi under stressopgaven fra værdien i slutningen af en basislinjeregistrering.
|
Ændring målt over 2 tidspunkter i løbet af denne 1-session undersøgelse (før og under stressinduktionsopgaven; ca. 10-15 minutter).
|
|
Ændring i kortisolrespons
Tidsramme: Ændring målt over 2 tidspunkter i løbet af denne 1-sessions undersøgelse (fra start af stressinduktionsopgave til 30 minutter efter afslutning; ca. 40-45 minutter).
|
Kortisolniveauer vil blive målt ved hjælp af spytprøver.
Spytkortisolniveauer måles på en kontinuerlig skala (mikrogram/deciliter).
|
Ændring målt over 2 tidspunkter i løbet af denne 1-sessions undersøgelse (fra start af stressinduktionsopgave til 30 minutter efter afslutning; ca. 40-45 minutter).
|
|
Ændring i opioidtrang
Tidsramme: Ændring målt over 2 tidspunkter i løbet af denne 1-sessions undersøgelse (umiddelbart før og ved afslutningen af stressinduktionsopgaven; ca. 10-15 minutter).
|
Selvrapportering af opioidtrang vil blive målt ved hjælp af Opioid Craving Scale, et 3-element mål, med et interval på 0-30, med højere score, der repræsenterer stærk opioidtrang.
|
Ændring målt over 2 tidspunkter i løbet af denne 1-sessions undersøgelse (umiddelbart før og ved afslutningen af stressinduktionsopgaven; ca. 10-15 minutter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2018
Først opslået (Faktiske)
6. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P001419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med NIH's politikker for datadeling vil data fra dette projekt blive gjort tilgængelige for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund.
Med data menes det registrerede faktuelle materiale, der er nødvendigt for at dokumentere og understøtte forskningsresultaterne.
Data vil først blive kontrolleret i overensstemmelse med datasikkerheds- og overvågningsplanen for at sikre nøjagtighed og fuldstændighed.
For at overholde relevante lokale og føderale regler vedrørende forskningsdatas fortrolighed vil alle delte data være fri for identifikatorer, der tillader kobling til forskningsdeltagere, og fri for indhold, der ville skabe uacceptabelt høje risici for emneidentifikation.
Data vil være tilgængelige for andre forskere efter anmodning til undersøgelsens PI gennem en datadelingsaftale, efter at det primære papir er blevet accepteret til offentliggørelse i overensstemmelse med NIH-politikken for rettidig frigivelse og deling af data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .