Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposta allo stress nel disturbo da uso di oppioidi

28 marzo 2024 aggiornato da: McHugh, R. Kathryn, Mclean Hospital

Strategie comportamentali per ridurre la reattività allo stress nel disturbo da uso di oppioidi

Il disturbo da uso di oppioidi è un grave problema di salute pubblica. Sebbene esistano trattamenti efficaci per questo disturbo, molte persone ricadono ancora e quindi sono necessari nuovi trattamenti per migliorare i risultati. Le persone che hanno una forte risposta emotiva e fisica allo stress sono a maggior rischio di ricaduta. L'obiettivo di questo progetto è testare l'effetto delle strategie per ridurre la risposta allo stress nelle persone con diagnosi di disturbo da uso di oppioidi. Uomini e donne con diagnosi di disturbo da uso di oppioidi saranno reclutati per uno studio di una sessione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre brevi condizioni didattiche seguite da un breve stress test di laboratorio. Gli investigatori ipotizzano che, rispetto all'educazione sullo stress, brevi strategie per aiutare le persone a far fronte alle emozioni negative ridurranno le risposte allo stress e aumenteranno la tolleranza allo stress. Se questa ipotesi è supportata, informerà lo sviluppo di nuovi trattamenti per migliorare l'esito nel disturbo da uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • diagnosi primaria di disturbo da uso di oppioidi
  • capacità di leggere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • grave condizione psichiatrica o medica che interferirebbe con la capacità di completare le procedure dello studio
  • attuale astinenza da oppiacei
  • presenza di un altro disturbo da uso di sostanze in corso di gravità che richieda un trattamento acuto
  • malattia endocrina o attuale prescrizione di steroidi
  • Screening antidroga sulle urine positivo agli oppioidi o alcol test dell'alito sui dati o sull'iscrizione (esclusi i farmaci prescritti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo psicoeducativo
Comportamentale: Controllo psicoeducativo
La condizione di controllo psicoeducativo consisterà in un breve copione che descrive la risposta del corpo allo stress e non discuterà la cognizione o il ruolo dell'interpretazione o l'etichettatura affettiva durante lo stress.
Sperimentale: Condizione di regolazione degli affetti
Comportamentale: Regolazione degli effetti
Nella condizione di regolazione degli affetti, ai partecipanti verranno fornite istruzioni su come rivalutare i pensieri negativi nel contesto dello stress sviluppando affermazioni coerenti con interpretazioni più favorevoli dello stress (ad esempio, questo non durerà per sempre).
Sperimentale: Condizione di etichettatura degli effetti
Comportamentale: Etichettatura degli effetti
Nella condizione di etichettatura affettiva, ai partecipanti verranno fornite istruzioni su come verbalizzare la loro risposta emotiva durante il fattore di stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'affetto negativo
Lasso di tempo: Variazione misurata in 2 punti temporali durante questo esperimento di studio di 1 sessione (dall'inizio di un'attività di induzione dello stress al completamento; circa 10-15 minuti).
L'affetto negativo sarà misurato utilizzando la sottoscala degli affetti negativi del programma degli affetti positivi e negativi. Questa è una misura di autovalutazione di 10 elementi su cui gli intervistati valutano quanto fortemente stanno vivendo emozioni negative. L'intervallo dei punteggi è 10-50, con punteggi più alti che rappresentano un affetto negativo più elevato.
Variazione misurata in 2 punti temporali durante questo esperimento di studio di 1 sessione (dall'inizio di un'attività di induzione dello stress al completamento; circa 10-15 minuti).
Tolleranza al disagio
Lasso di tempo: Risultato tempo all'evento; durante questo studio di 1 sessione, questo misurerà il tempo per il risultato (interruzione del compito) dal momento dell'inizio del compito di induzione dello stress fino a un massimo di 15 minuti dopo.
La tolleranza al disagio sarà misurata utilizzando il Computerized Mirror Tracing Persistence Task. Si tratta di un'attività basata su computer in cui i partecipanti tracciano uno specchio sullo schermo utilizzando il cursore. Ai partecipanti viene chiesto di persistere nel compito il più a lungo possibile. Il tempo alla sospensione viene utilizzato come misura della tolleranza al disagio (in secondi). Una durata maggiore riflette una migliore tolleranza al disagio.
Risultato tempo all'evento; durante questo studio di 1 sessione, questo misurerà il tempo per il risultato (interruzione del compito) dal momento dell'inizio del compito di induzione dello stress fino a un massimo di 15 minuti dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Variazione misurata in 2 punti temporali durante questo studio di 1 sessione (prima e durante il compito di induzione dello stress; circa 10-15 minuti).
Il livello di conduttanza cutanea è un risultato fisiologico che verrà misurato utilizzando elettrodi posizionati sulle dita dei partecipanti, collegati a un sistema Biopac MP150 con un amplificatore ECG. Il cambiamento sarà misurato sottraendo il valore massimo durante l'attività di stress dal valore alla fine di una registrazione di base.
Variazione misurata in 2 punti temporali durante questo studio di 1 sessione (prima e durante il compito di induzione dello stress; circa 10-15 minuti).
Cambiamento nella risposta del cortisolo
Lasso di tempo: Cambiamento misurato in 2 punti temporali durante questo studio di 1 sessione (dall'inizio dell'attività di induzione dello stress a 30 minuti dopo il completamento; circa 40-45 minuti).
I livelli di cortisolo saranno misurati utilizzando campioni di saliva. I livelli di cortisolo salivare vengono misurati su una scala continua (microgrammi/decilitro).
Cambiamento misurato in 2 punti temporali durante questo studio di 1 sessione (dall'inizio dell'attività di induzione dello stress a 30 minuti dopo il completamento; circa 40-45 minuti).
Cambiamento nel desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Cambiamento misurato in 2 punti temporali durante questo studio di 1 sessione (immediatamente prima e al completamento del compito di induzione dello stress; circa 10-15 minuti).
L'autovalutazione del desiderio di oppioidi sarà misurata utilizzando la scala di desiderio di oppioidi, una misura di 3 elementi, con un intervallo da 0 a 30, con punteggi più alti che rappresentano un forte desiderio di oppioidi.
Cambiamento misurato in 2 punti temporali durante questo studio di 1 sessione (immediatamente prima e al completamento del compito di induzione dello stress; circa 10-15 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P001419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In conformità con le politiche NIH per la condivisione dei dati, i dati risultanti da questo progetto saranno resi disponibili a persone qualificate all'interno della comunità scientifica. Per dati si intende il materiale fattuale registrato necessario per documentare e supportare i risultati della ricerca. I dati verranno prima controllati in conformità con il Piano di sicurezza e monitoraggio dei dati per garantire l'accuratezza e la completezza. Per rispettare le normative locali e federali pertinenti in materia di riservatezza dei dati della ricerca, qualsiasi dato condiviso sarebbe privo di identificatori che consentirebbero il collegamento ai partecipanti alla ricerca e privo di contenuti che creerebbero rischi inaccettabilmente elevati di identificazione del soggetto. I dati saranno disponibili ad altri ricercatori su richiesta al PI dello studio attraverso un accordo di condivisione dei dati dopo che il documento primario è stato accettato per la pubblicazione in conformità con la politica NIH per il rilascio tempestivo e la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo psicoeducativo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi