Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja na stres w zaburzeniu używania opioidów

28 marca 2024 zaktualizowane przez: McHugh, R. Kathryn, Mclean Hospital

Strategie behawioralne zmniejszające reaktywność na stres w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów

Zaburzenie związane z używaniem opioidów jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Chociaż istnieją skuteczne metody leczenia tego zaburzenia, wiele osób wciąż ma nawroty, a zatem istnieje potrzeba opracowania nowych metod leczenia w celu poprawy wyników. Ludzie, którzy mają silną emocjonalną i fizyczną reakcję na stres, są bardziej narażeni na nawrót choroby. Celem tego projektu jest przetestowanie efektu strategii zmniejszających reakcję na stres u osób, u których zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem opioidów. Mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano zaburzenia związane z używaniem opioidów, zostaną zrekrutowani do jednosesyjnego badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech krótkich warunków instruktażowych, po których nastąpi krótki test warunków skrajnych w laboratorium. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z edukacją na temat stresu, krótkie strategie pomagające ludziom radzić sobie z negatywnymi emocjami zmniejszą reakcje na stres i zwiększą tolerancję na stres. Jeśli ta hipoteza zostanie potwierdzona, wpłynie to na rozwój nowych metod leczenia w celu poprawy wyników leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • pierwotna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • umiejętność czytania i wyrażania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • poważny stan psychiczny lub medyczny, który mógłby kolidować z możliwością ukończenia procedur badawczych
  • obecne odstawienie opioidów
  • obecność innego obecnego zaburzenia związanego z używaniem substancji o nasileniu wymagającym doraźnego leczenia
  • choroba endokrynologiczna lub aktualna recepta na sterydy
  • pozytywny wynik testu na obecność opioidów w moczu lub test alkoholu w wydychanym powietrzu na podstawie danych lub rejestracji (z wyłączeniem przepisanych leków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola psychoedukacyjna
Behawioralne: Kontrola psychoedukacyjna
Warunek kontroli psychoedukacyjnej będzie składał się z krótkiego scenariusza opisującego reakcję organizmu na stres i nie będzie omawiał funkcji poznawczych ani roli interpretacji lub etykietowania afektu podczas stresu.
Eksperymentalny: Wpływ na stan regulacji
Behawioralne: Regulacja wpływu
W Warunku Regulacji Afektu uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące ponownej oceny negatywnych myśli w kontekście stresu poprzez rozwijanie stwierdzeń zgodnych z łagodniejszymi interpretacjami stresu (np. To nie będzie trwać wiecznie).
Eksperymentalny: Wpływ na stan etykietowania
Behawioralne: Wpływ na etykietowanie
W Warunku Etykietowania Afektu uczestnicy otrzymają instrukcje, jak zwerbalizować swoją reakcję emocjonalną podczas stresora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Zmiana mierzona w 2 punktach czasowych podczas tego eksperymentu badawczego obejmującego 1 sesję (od rozpoczęcia zadania wywołującego stres do jego zakończenia; około 10-15 minut).
Negatywny wpływ będzie mierzony za pomocą Podskali Negatywnego Afektu Harmonogramu Pozytywnego i Negatywnego Afektu. Jest to 10-itemowa samoopisowa miara, na podstawie której respondenci oceniają, jak silnie doświadczają negatywnych emocji. Zakres wyników to 10-50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy negatywny wpływ.
Zmiana mierzona w 2 punktach czasowych podczas tego eksperymentu badawczego obejmującego 1 sesję (od rozpoczęcia zadania wywołującego stres do jego zakończenia; około 10-15 minut).
Tolerancja na stres
Ramy czasowe: Wynik od czasu do zdarzenia; podczas tego 1-sesyjnego badania będzie mierzyć czas do wyniku (przerwania zadania) od momentu rozpoczęcia zadania wywołującego stres do maksymalnie 15 minut później.
Tolerancja dystresu będzie mierzona za pomocą zadania „Computerized Mirror Tracing Persistence Task”. Jest to zadanie komputerowe, w którym uczestnicy śledzą lustro na ekranie za pomocą kursora. Uczestnicy są proszeni o wytrwanie w zadaniu tak długo, jak to możliwe. Czas do odstawienia jest używany jako miara tolerancji dystresu (w sekundach). Dłuższy czas trwania odzwierciedla lepszą tolerancję na stres.
Wynik od czasu do zdarzenia; podczas tego 1-sesyjnego badania będzie mierzyć czas do wyniku (przerwania zadania) od momentu rozpoczęcia zadania wywołującego stres do maksymalnie 15 minut później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: Zmiana mierzona w 2 punktach czasowych podczas tego 1-sesyjnego badania (przed i podczas zadania wywoływania stresu; około 10-15 minut).
Poziom przewodnictwa skóry jest wynikiem fizjologicznym, który będzie mierzony za pomocą elektrod umieszczonych na palcach uczestników, podłączonych do systemu Biopac MP150 ze wzmacniaczem EKG. Zmiana będzie mierzona poprzez odjęcie maksymalnej wartości podczas zadania stresowego od wartości na końcu zapisu linii bazowej.
Zmiana mierzona w 2 punktach czasowych podczas tego 1-sesyjnego badania (przed i podczas zadania wywoływania stresu; około 10-15 minut).
Zmiana reakcji kortyzolu
Ramy czasowe: Zmiana mierzona w 2 punktach czasowych podczas tego badania składającego się z 1 sesji (od rozpoczęcia zadania wywoływania stresu do 30 minut po jego zakończeniu, około 40–45 minut).
Poziom kortyzolu będzie mierzony na podstawie próbek śliny. Poziom kortyzolu w ślinie mierzy się w skali ciągłej (mikrogramy/decylitr).
Zmiana mierzona w 2 punktach czasowych podczas tego badania składającego się z 1 sesji (od rozpoczęcia zadania wywoływania stresu do 30 minut po jego zakończeniu, około 40–45 minut).
Zmiana głodu opioidowego
Ramy czasowe: Zmiana mierzona w 2 punktach czasowych podczas tego badania składającego się z 1 sesji (bezpośrednio przed i po zakończeniu zadania wywoływania stresu; około 10-15 minut).
Samodzielne zgłaszanie głodu opioidów będzie mierzone za pomocą Skali głodu opioidów, składającej się z 3 elementów, o zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają silny głód opioidów.
Zmiana mierzona w 2 punktach czasowych podczas tego badania składającego się z 1 sesji (bezpośrednio przed i po zakończeniu zadania wywoływania stresu; około 10-15 minut).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P001419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką NIH dotyczącą udostępniania danych, dane wynikające z tego projektu zostaną udostępnione wykwalifikowanym osobom w społeczności naukowej. Przez dane rozumiemy zarejestrowany, rzeczowy materiał niezbędny do udokumentowania i poparcia wyników badań. Dane zostaną najpierw sprawdzone zgodnie z Planem Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych, aby zapewnić dokładność i kompletność. Aby zachować zgodność z odpowiednimi lokalnymi i federalnymi przepisami dotyczącymi poufności danych badawczych, wszelkie udostępniane dane byłyby wolne od identyfikatorów, które umożliwiałyby powiązanie z uczestnikami badania, oraz wolne od treści, które stwarzałyby niedopuszczalnie wysokie ryzyko identyfikacji podmiotu. Dane będą dostępne dla innych badaczy na wniosek PI badania na podstawie umowy o udostępnianiu danych po zaakceptowaniu pierwotnego artykułu do publikacji zgodnie z polityką NIH dotyczącą terminowego udostępniania i udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Kontrola psychoedukacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj