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Réponse au stress dans le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

28 mars 2024 mis à jour par: McHugh, R. Kathryn, Mclean Hospital

Stratégies comportementales pour réduire la réactivité au stress dans les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

Le trouble de l'usage des opioïdes est un problème majeur de santé publique. Bien qu'il existe des traitements efficaces pour ce trouble, de nombreuses personnes rechutent encore et il existe donc un besoin de nouveaux traitements pour améliorer les résultats. Les personnes qui ont une forte réaction émotionnelle et physique au stress courent un risque plus élevé de rechute. L'objectif de ce projet est de tester l'effet de stratégies visant à réduire la réponse au stress chez les personnes diagnostiquées avec un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. Des hommes et des femmes diagnostiqués avec un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes seront recrutés pour une étude d'une session. Les participants seront assignés au hasard à l'une des trois brèves conditions d'instruction suivies d'un bref test d'effort en laboratoire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport à l'éducation sur le stress, de brèves stratégies pour aider les gens à faire face aux émotions négatives réduiront les réponses au stress et augmenteront la tolérance au stress. Si cette hypothèse est étayée, elle éclairera le développement de nouveaux traitements pour améliorer les résultats dans les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • McLean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • diagnostic principal de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  • capacité de lire et de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • condition psychiatrique ou médicale majeure qui interférerait avec la capacité de terminer les procédures d'étude
  • sevrage actuel des opioïdes
  • présence d'un autre trouble actuel lié à l'utilisation d'une substance d'une gravité nécessitant un traitement aigu
  • maladie endocrinienne ou prescription actuelle de stéroïdes
  • dépistage de drogue dans l'urine ou test d'alcoolémie positif aux opioïdes sur les données ou l'inscription (à l'exclusion des médicaments prescrits)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle psychoéducatif
Comportemental: Contrôle psychoéducatif
La condition de contrôle psychoéducatif consistera en un bref scénario décrivant la réponse du corps au stress et ne discutera pas de la cognition ou du rôle de l'interprétation ou de l'étiquetage des effets pendant le stress.
Expérimental: Affecter la condition de régulation
Comportemental: Affecter la réglementation
Dans la condition de régulation de l'affect, les participants recevront des instructions sur la façon de réévaluer les pensées négatives dans le contexte du stress en développant des déclarations compatibles avec des interprétations plus bénignes du stress (par exemple, cela ne durera pas éternellement).
Expérimental: Affecter la condition d'étiquetage
Comportemental: Affecter l'étiquetage
Dans la condition d'étiquetage de l'affect, les participants recevront des instructions sur la façon de verbaliser leur réponse émotionnelle pendant le facteur de stress.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'affect négatif
Délai: Changement mesuré sur 2 points dans le temps au cours de cette expérience d'étude en 1 session (du début d'une tâche d'induction de stress à la fin ; environ 10-15 minutes).
L'affect négatif sera mesuré à l'aide de la sous-échelle d'affect négatif de l'annexe des effets positifs et négatifs. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 10 points sur laquelle les répondants évaluent la force avec laquelle ils ressentent des émotions négatives. La fourchette des scores est de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant un affect négatif plus élevé.
Changement mesuré sur 2 points dans le temps au cours de cette expérience d'étude en 1 session (du début d'une tâche d'induction de stress à la fin ; environ 10-15 minutes).
Tolérance à la détresse
Délai: Résultat du délai avant l'événement ; au cours de cette étude d'une session, cela mesurera le temps jusqu'au résultat (arrêt de la tâche) à partir du moment du début de la tâche d'induction de stress jusqu'à un maximum de 15 minutes plus tard.
La tolérance à la détresse sera mesurée à l'aide de la tâche de persistance de traçage de miroir informatisé. Il s'agit d'une tâche informatisée dans laquelle les participants tracent un miroir sur l'écran à l'aide du curseur. Les participants sont invités à persévérer dans la tâche aussi longtemps que possible. Le temps jusqu'à l'arrêt est utilisé comme mesure de la tolérance à la détresse (en secondes). Une durée plus longue reflète une meilleure tolérance à la détresse.
Résultat du délai avant l'événement ; au cours de cette étude d'une session, cela mesurera le temps jusqu'au résultat (arrêt de la tâche) à partir du moment du début de la tâche d'induction de stress jusqu'à un maximum de 15 minutes plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de conductance de la peau
Délai: Changement mesuré sur 2 points dans le temps au cours de cette étude en 1 session (avant et pendant la tâche d'induction de stress ; environ 10 à 15 minutes).
Le niveau de conductance cutanée est un résultat physiologique qui sera mesuré à l'aide d'électrodes placées sur les doigts des participants, connectées à un système Biopac MP150 avec un amplificateur ECG. Le changement sera mesuré en soustrayant la valeur maximale pendant la tâche de stress de la valeur à la fin d'un enregistrement de référence.
Changement mesuré sur 2 points dans le temps au cours de cette étude en 1 session (avant et pendant la tâche d'induction de stress ; environ 10 à 15 minutes).
Modification de la réponse au cortisol
Délai: Changement mesuré sur 2 points dans le temps au cours de cette étude d'une session (du début de la tâche d'induction du stress à 30 minutes après la fin ; environ 40 à 45 minutes).
Les niveaux de cortisol seront mesurés à l'aide d'échantillons de salive. Les niveaux de cortisol salivaire sont mesurés sur une échelle continue (microgrammes/décilitre).
Changement mesuré sur 2 points dans le temps au cours de cette étude d'une session (du début de la tâche d'induction du stress à 30 minutes après la fin ; environ 40 à 45 minutes).
Changement dans l'envie d'opioïdes
Délai: Changement mesuré sur 2 points dans le temps au cours de cette étude d'une séance (immédiatement avant et à la fin de la tâche d'induction du stress ; environ 10 à 15 minutes).
L'auto-évaluation du besoin d'opioïdes sera mesurée à l'aide de l'échelle de besoin d'opioïdes, une mesure à 3 éléments, avec une plage de 0 à 30, avec des scores plus élevés représentant un fort besoin d'opioïdes.
Changement mesuré sur 2 points dans le temps au cours de cette étude d'une séance (immédiatement avant et à la fin de la tâche d'induction du stress ; environ 10 à 15 minutes).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Première publication (Réel)

6 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P001419

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Conformément aux politiques des NIH en matière de partage de données, les données résultant de ce projet seront mises à la disposition de personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique. Par données, on entend le matériel factuel enregistré nécessaire pour documenter et étayer les résultats de la recherche. Les données seront d'abord vérifiées conformément au plan de sécurité et de surveillance des données pour garantir leur exactitude et leur exhaustivité. Pour se conformer aux réglementations locales et fédérales pertinentes concernant la confidentialité des données de recherche, toutes les données partagées seraient exemptes d'identifiants qui permettraient d'établir un lien avec les participants à la recherche et exemptes de contenu qui créerait des risques inacceptables d'identification du sujet. Les données seront disponibles pour d'autres chercheurs sur demande auprès de l'IP de l'étude par le biais d'un accord de partage de données après l'acceptation de l'article principal pour publication conformément à la politique des NIH pour la publication et le partage des données en temps opportun.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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