Stressreaktion bei Opioidkonsumstörung
28. März 2024 aktualisiert von: McHugh, R. Kathryn, Mclean Hospital
Verhaltensstrategien zur Reduzierung der Stressreaktivität bei Opioidkonsumstörungen
Opioidkonsumstörungen sind ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit.
Obwohl es wirksame Behandlungen für diese Störung gibt, erleiden viele Menschen immer noch einen Rückfall, und daher besteht ein Bedarf an neuen Behandlungen, um die Ergebnisse zu verbessern.
Menschen, die eine starke emotionale und körperliche Reaktion auf Stress haben, haben ein höheres Rückfallrisiko.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von Strategien zur Verringerung der Reaktion auf Stress bei Menschen zu testen, bei denen eine Opioidkonsumstörung diagnostiziert wurde.
Männer und Frauen, bei denen eine Opioidkonsumstörung diagnostiziert wurde, werden für eine Studie mit einer Sitzung rekrutiert.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei kurzen Unterrichtsbedingungen zugeteilt, gefolgt von einem kurzen Laborbelastungstest.
Forscher gehen davon aus, dass kurze Strategien, die Menschen helfen, mit negativen Emotionen umzugehen, im Vergleich zur Aufklärung über Stress die Reaktionen auf Stress reduzieren und die Stresstoleranz erhöhen.
Wenn diese Hypothese unterstützt wird, wird sie die Entwicklung neuer Behandlungen zur Verbesserung der Ergebnisse bei Opioidkonsumstörungen beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Primärdiagnose einer Opioidkonsumstörung
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu lesen und zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- schwerwiegender psychiatrischer oder medizinischer Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Studienverfahren abzuschließen
- aktuellen Opioidentzug
- Vorhandensein einer anderen aktuellen Substanzgebrauchsstörung mit einem Schweregrad, der eine akute Behandlung erfordert
- endokrine Erkrankung oder aktuelle Steroidverschreibung
- Opioid-positiver Urin-Drogenscreening oder Atemalkoholtest zu den Daten oder Einschreibung (ohne verschriebene Medikamente)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Psychoedukative Kontrolle
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Die Bedingung Psychoedukative Kontrolle besteht aus einem kurzen Skript, das die Reaktion des Körpers auf Stress beschreibt, und geht nicht auf die Kognition oder die Rolle der Interpretation ein oder beeinflusst die Benennung während des Stresses.
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Experimental: Regulierungszustand beeinflussen
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In der Affektregulationsbedingung erhalten die Teilnehmer Anweisungen, wie sie negative Gedanken im Zusammenhang mit Stress neu bewerten können, indem sie Aussagen entwickeln, die mit freundlicheren Interpretationen von Stress übereinstimmen (z. B. Das wird nicht ewig dauern.).
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Experimental: Beschriftungszustand beeinflussen
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In der Affektkennzeichnungsbedingung erhalten die Teilnehmer Anweisungen, wie sie ihre emotionale Reaktion während des Stressors verbalisieren können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des negativen Affekts
Zeitfenster: Veränderung, gemessen über 2 Zeitpunkte während dieses 1-Sitzungs-Studienexperiments (vom Beginn einer Belastungsinduktionsaufgabe bis zum Abschluss; ungefähr 10-15 Minuten).
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Negative Affekte werden anhand der Subskala Negative Affekte des Plans für positive und negative Affekte gemessen.
Dies ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, anhand dessen die Befragten bewerten, wie stark sie negative Emotionen empfinden.
Der Wertebereich liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte einen höheren negativen Affekt bedeuten.
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Veränderung, gemessen über 2 Zeitpunkte während dieses 1-Sitzungs-Studienexperiments (vom Beginn einer Belastungsinduktionsaufgabe bis zum Abschluss; ungefähr 10-15 Minuten).
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Stresstoleranz
Zeitfenster: Time-to-Event-Ergebnis; Während dieser 1-Sitzungs-Studie wird die Zeit bis zum Ergebnis (Abbruch der Aufgabe) vom Zeitpunkt der Einleitung der Belastungsinduktionsaufgabe bis zu maximal 15 Minuten später gemessen.
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Die Stresstoleranz wird mit der Computerized Mirror Tracing Persistence Task gemessen.
Dies ist eine computerbasierte Aufgabe, bei der die Teilnehmer mit dem Cursor einen Spiegel auf dem Bildschirm nachfahren.
Die Teilnehmer werden gebeten, so lange wie möglich bei der Aufgabe zu bleiben.
Die Zeit bis zum Absetzen wird als Maß für die Belastungstoleranz (in Sekunden) verwendet.
Eine längere Dauer spiegelt eine bessere Stresstoleranz wider.
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Time-to-Event-Ergebnis; Während dieser 1-Sitzungs-Studie wird die Zeit bis zum Ergebnis (Abbruch der Aufgabe) vom Zeitpunkt der Einleitung der Belastungsinduktionsaufgabe bis zu maximal 15 Minuten später gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Hautleitwerts
Zeitfenster: Veränderung, gemessen über 2 Zeitpunkte während dieser 1-Sitzungs-Studie (vor und während der Belastungsinduktionsaufgabe; ungefähr 10-15 Minuten).
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Der Hautleitwert ist ein physiologisches Ergebnis, das mithilfe von Elektroden gemessen wird, die an den Fingern der Teilnehmer angebracht und mit einem Biopac MP150-System mit einem EKG-Verstärker verbunden sind.
Die Veränderung wird gemessen, indem der Maximalwert während der Belastungsaufgabe von dem Wert am Ende einer Grundlinienaufzeichnung subtrahiert wird.
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Veränderung, gemessen über 2 Zeitpunkte während dieser 1-Sitzungs-Studie (vor und während der Belastungsinduktionsaufgabe; ungefähr 10-15 Minuten).
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Veränderung der Cortisol-Reaktion
Zeitfenster: Änderung gemessen über 2 Zeitpunkte während dieser 1-Sitzungs-Studie (vom Beginn der Stressinduktionsaufgabe bis 30 Minuten nach Abschluss; ungefähr 40–45 Minuten).
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Der Cortisolspiegel wird anhand von Speichelproben gemessen.
Der Cortisolspiegel im Speichel wird kontinuierlich gemessen (Mikrogramm/Deziliter).
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Änderung gemessen über 2 Zeitpunkte während dieser 1-Sitzungs-Studie (vom Beginn der Stressinduktionsaufgabe bis 30 Minuten nach Abschluss; ungefähr 40–45 Minuten).
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Veränderung des Verlangens nach Opioiden
Zeitfenster: Veränderung gemessen über 2 Zeitpunkte während dieser 1-Sitzungs-Studie (unmittelbar vor und nach Abschluss der Stressinduktionsaufgabe; ungefähr 10–15 Minuten).
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Die Selbsteinschätzung des Opioid-Verlangens wird anhand der Opioid-Craving-Skala gemessen, einer 3-Punkte-Messung mit einem Bereich von 0-30, wobei höhere Werte ein starkes Opioid-Verlangen darstellen.
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Veränderung gemessen über 2 Zeitpunkte während dieser 1-Sitzungs-Studie (unmittelbar vor und nach Abschluss der Stressinduktionsaufgabe; ungefähr 10–15 Minuten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P001419
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
In Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien für die gemeinsame Nutzung von Daten werden die aus diesem Projekt resultierenden Daten qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt.
Mit Daten ist das aufgezeichnete Faktenmaterial gemeint, das zur Dokumentation und Untermauerung der Forschungsergebnisse erforderlich ist.
Die Daten werden zunächst gemäß dem Datensicherheits- und Überwachungsplan auf Richtigkeit und Vollständigkeit überprüft.
Um die einschlägigen lokalen und bundesstaatlichen Vorschriften zur Vertraulichkeit von Forschungsdaten einzuhalten, wären alle gemeinsam genutzten Daten frei von Identifikatoren, die eine Verknüpfung mit Forschungsteilnehmern ermöglichen würden, und frei von Inhalten, die ein unannehmbar hohes Risiko der Identifizierung des Probanden schaffen würden.
Die Daten werden anderen Forschern auf Anfrage an den Studien-PI im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, nachdem die primäre Arbeit zur Veröffentlichung in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie für die rechtzeitige Freigabe und gemeinsame Nutzung von Daten angenommen wurde.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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