Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti narušení hematoencefalické bariéry (BBB) ​​při léčbě gliomu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy.
2. Věk od 18 do 80 let včetně.
3. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
4. Maligní gliom IV. stupně (GBM) potvrzený hodnocením chirurgických vzorků certifikovaným neuropatologem.
5. Podstoupil maximální bezpečnou chirurgickou resekci a dokončil souběžnou radioterapii + perorální TMZ bez jakýchkoli komplikací a byl uznán jako způsobilý pro udržovací fázi léčby TMZ.
6. Karnofského hodnocení 70-100.
7. ASA skóre 1-3.
8. Schopnost komunikovat během procedury ExAblate MRgFUS.
9. Schopnost absolvovat všechny studijní pobyty (tj. očekávaná délka života minimálně 3 měsíce).

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti vykazující následující zobrazovací charakteristiky:

   i. Důkaz nedávného intrakraniálního krvácení.

2. Cesta sonikace k nádoru zahrnuje:

   i. rozsáhlé jizvy na pokožce hlavy, ii. Klipy nebo jiné kovové implantované předměty v lebce nebo mozku (mozkové implantáty).

3. Subjekt má symptomy a známky zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy, nauzea, zvracení, letargie a edém papily).
4. Pacienti vyžadující zvyšující se dávky kortikosteroidů.
5. Pacient léčený bevacizumabem (Avastinem).
6. Pacienti podstupující další souběžné terapie, jako jsou chemoterapeutické destičky, imunotoxiny dodávané konvekcí, lokálně podávané genové a virové terapie, imunoterapie a fokální ozařování s brachyterapií, stereotaktická radiochirurgie a laserová intersticiální termoterapie.

7. Srdeční onemocnění nebo nestabilní hemodynamika včetně:

   i. Dokumentovaný infarkt myokardu do šesti měsíců od zařazení. ii. Nestabilní angina pectoris na léky. iii. Městnavé srdeční selhání. iv. Ejekční frakce levé komory

8. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 na medikaci).
9. Antikoagulační léčba nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení během vymývacího období před léčbou.
10. Poruchy krvácení v anamnéze, koagulopatie nebo s anamnézou spontánního krvácení z nádoru.
11. Zdokumentovaný mozkový infarkt za posledních 12 měsíců.
12. TIA za poslední 1 měsíc.
13. Cerebrální nebo systémová vaskulopatie.
14. Diabetes mellitus závislý na inzulínu, který není dobře kontrolován nebo který podle názoru výzkumníka vylučuje účast ve studii.
15. Známá citlivost na gadolinium-DTPA.
16. Známá citlivost na ultrazvukovou kontrastní látku DEFINITY nebo perflutren.
17. Kontraindikace MRI, jako jsou implantovaná zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI.
18. Velké objekty se nevejdou pohodlně do MRI skeneru.
19. Obtížné ležení na zádech a nehybné až 4 hodiny na jednotce MRI nebo klaustrofobie.
20. Neléčená, nekontrolovaná spánková apnoe.
21. Pozitivní těhotenský test (pro ženy před menopauzou).
22. Známé život ohrožující systémové onemocnění.
23. Těžce narušená funkce ledvin.
24. Srdeční zkrat.
25. Předchozí úplná chemoterapie.
26. Alergie na vejce nebo vaječné výrobky.
27. Subjekty se známkami kraniální nebo systémové infekce.
28. Subjekty s chronickým plicním onemocněním.
29. Subjekty s anamnézou alergií na léky, astmatem nebo sennou rýmou a vícečetnými alergiemi, zejména subjekty s anamnézou anafylaxe.
30. Subjekty s prokázanou infekcí virem hepatitidy B/stavem přenašeče.
31. Poškození jater indikované jaterními testy.