Vurdering af sikkerhed og gennemførlighed af ExAblate Blood-Brain Barrier (BBB) ​​forstyrrelse til behandling af gliom

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder.
2. Alder mellem 18 og 80 år inklusive.
3. Kan og er villig til at give informeret samtykke.
4. Grad IV malignt gliom (GBM) bekræftet gennem vurdering af kirurgiske prøver af en bestyrelsescertificeret neuropatolog.
5. Gennemgået maksimal sikker kirurgisk resektion og gennemført samtidig strålebehandling+oral TMZ uden nogen komplikationer og anses for kvalificeret til vedligeholdelsesfasen af ​​TMZ-behandling.
6. Karnofsky rating 70-100.
7. ASA scorer 1-3.
8. I stand til at kommunikere under ExAblate MRgFUS-proceduren.
9. Kunne deltage i alle studiebesøg (dvs. forventet levetid på mindst 3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med følgende billeddiagnostiske egenskaber:

   jeg. Beviser for nylig intrakraniel blødning.

2. Sonikeringsvejen til tumoren involverer:

   jeg. Omfattende ar i hovedbunden, ii. Clips eller andre metalliske implanterede genstande i kraniet eller hjernen (hjerneimplantater).

3. Forsøgspersonen viser symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk (f.eks. hovedpine, kvalme, opkastning, sløvhed og papilleødem).
4. Patienter, der har behov for stigende doser af kortikosteroider.
5. Patient, der får behandling med bevacizumab (Avastin).
6. Patienter, der gennemgår andre samtidige terapier såsom kemoterapiwafere, immunotoksiner leveret ved konvektionsforstærket levering, regionalt administrerede gen- og virale terapier, immunterapier og fokal bestråling med brachyterapi, stereotaktisk strålekirurgi og laser interstitiel termoterapi.

7. Hjertesygdom eller ustabil hæmodynamik, herunder:

   jeg. Dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indskrivning. ii. Ustabil angina på medicin. iii. Kongestiv hjertesvigt. iv. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion

8. Svær hypertension (diastolisk BP > 100 på medicin).
9. Antikoagulantbehandling eller medicin, der vides at øge risikoen for blødning inden for udvaskningsperioden før behandling.
10. Anamnese med en blødningsforstyrrelse, koagulopati eller med en historie med spontan tumorblødning.
11. Dokumenteret hjerneinfarkt inden for de seneste 12 måneder.
12. TIA inden for den sidste 1 måned.
13. Cerebral eller systemisk vaskulopati.
14. Insulinafhængig diabetes mellitus, der ikke er velkontrolleret, eller som efter investigators mening udelukker deltagelse i undersøgelsen.
15. Kendt følsomhed over for gadolinium-DTPA.
16. Kendt følsomhed over for DEFINITY ultralydskontrastmiddel eller perflutren.
17. Kontraindikationer til MR, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede enheder.
18. Store motiver passer ikke komfortabelt ind i MR-scanneren.
19. Besvær med at ligge på ryggen og stille i op til 4 timer i MR-enheden eller klaustrofobi.
20. Ubehandlet, ukontrolleret søvnapnø.
21. Positiv graviditetstest (for præmenopausale kvinder).
22. Kendt livstruende systemisk sygdom.
23. Alvorligt nedsat nyrefunktion.
24. Hjerte shunt.
25. Tidligere fuldt kemoterapiforløb.
26. Allergi over for æg eller ægprodukter.
27. Personer med tegn på kraniel eller systemisk infektion.
28. Personer med kroniske lungesygdomme.
29. Personer med en historie med lægemiddelallergi, astma eller høfeber og multiple allergier, især personer med anafylaksi.
30. Personer med tegn på hepatitis B-virusinfektion/bærertilstand.
31. Leverskade som angivet ved leverfunktionstests.