Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Unterbrechung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​durch ExAblate zur Behandlung von Gliomen

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau.
2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich.
3. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.
4. Malignes Gliom (GBM) Grad IV, bestätigt durch Beurteilung chirurgischer Proben durch einen staatlich geprüften Neuropathologen.
5. Maximal sichere chirurgische Resektion und abgeschlossene gleichzeitige Strahlentherapie + orale TMZ ohne Komplikationen und als geeignet für die Erhaltungsphase der TMZ-Behandlung erachtet.
6. Karnofsky-Bewertung 70-100.
7. ASA-Score 1-3.
8. Kann während des ExAblate MRgFUS-Verfahrens kommunizieren.
9. Teilnahme an allen Studienbesuchen möglich (d. h. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit den folgenden Bildgebungsmerkmalen:

   ich. Nachweis einer kürzlichen intrakraniellen Blutung.

2. Der Beschallungsweg zum Tumor umfasst:

   ich. Ausgedehnte Kopfhautnarben, ii. Klammern oder andere metallische Gegenstände, die in den Schädel oder das Gehirn implantiert werden (Gehirnimplantate).

3. Das Subjekt zeigt Symptome und Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie und Papillenödem).
4. Patienten, die steigende Dosen von Kortikosteroiden benötigen.
5. Patient, der eine Therapie mit Bevacizumab (Avastin) erhält.
6. Patienten, die sich gleichzeitig anderen Therapien unterziehen, wie z. B. Chemotherapie-Wafern, Immuntoxine, die durch konvektionsverstärkte Verabreichung verabreicht werden, regional verabreichte Gen- und Virustherapien, Immuntherapien und fokale Bestrahlung mit Brachytherapie, stereotaktische Radiochirurgie und interstitielle Laser-Thermotherapie.

7. Herzerkrankungen oder instabile Hämodynamik, einschließlich:

   ich. Dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung. ii. Instabile Angina auf Medikamente. iii. Herzinsuffizienz. iv. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion

8. Schwere Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation).
9. Antikoagulanzientherapie oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko innerhalb der Auswaschphase vor der Behandlung erhöhen.
10. Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung, Koagulopathie oder mit einer Vorgeschichte spontaner Tumorblutungen.
11. Dokumentierter Hirninfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
12. TIA in den letzten 1 Monat.
13. Zerebrale oder systemische Vaskulopathie.
14. Insulinabhängiger Diabetes mellitus, der nicht gut kontrolliert ist oder der nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
15. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gadolinium-DTPA.
16. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber DEFINITY-Ultraschallkontrastmittel oder Perflutren.
17. Kontraindikationen für MRT wie nicht MRT-kompatible implantierte Geräte.
18. Große Objekte passen nicht bequem in den MRT-Scanner.
19. Schwierigkeiten, bis zu 4 Stunden in der MRT-Einheit in Rückenlage und ruhig zu liegen, oder Klaustrophobie.
20. Unbehandelte, unkontrollierte Schlafapnoe.
21. Positiver Schwangerschaftstest (für Frauen vor der Menopause).
22. Bekannte lebensbedrohliche systemische Erkrankung.
23. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion.
24. Herz-Shunt.
25. Vorherige vollständige Chemotherapie.
26. Allergie gegen Eier oder Eiprodukte.
27. Probanden mit Anzeichen einer kranialen oder systemischen Infektion.
28. Personen mit chronischen Lungenerkrankungen.
29. Personen mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, Asthma oder Heuschnupfen und multiplen Allergien, insbesondere Personen mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie.
30. Probanden mit Anzeichen einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus/Trägerstatus.
31. Leberschädigung, wie durch Leberfunktionstests angezeigt.