Prevalence epilepsie a poruch spánku u Alzheimerovy choroby (PESAD)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník musí být schopen porozumět povaze studie a mít možnost získat odpovědi na jakékoli otázky. Účastník dobrovolně podepsal informovaný souhlas schválený nezávislou revizní radou (IRB)/nezávislou etickou komisí (IEC) před provedením jakýchkoli studijních postupů. Není-li účastník plně způsobilý, musí být získán úplný informovaný souhlas od zástupce a souhlas musí být získán od účastníka.

2. Účastník, který splňuje klinická kritéria Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace (NIA-AA) pro mírnou kognitivní poruchu nebo pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu a má:

   • Klinické hodnocení demence (CDR) – globální skóre 0,5
   • Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 22 až 30
   • Opakovatelná baterie pro hodnocení indexu neuropsychologického stavu-zpožděné paměti (RBANS-DMI) skóre 85 nebo nižší
3. Účastník má pozitivní amyloidní pozitronovou emisní tomografii (PET).
4. Účastník má skóre modifikované Hachinského ischemické škály (MHIS) ≤ 4.
5. Účastník má identifikovaného, ​​spolehlivého studijního partnera (např. člena rodiny), který je s účastníkem často v kontaktu a který mu poskytne informace o jeho kognitivních a funkčních schopnostech.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník má důkaz o jakékoli jiné klinicky významné neurologické poruše jiné než Alzheimerova choroba, včetně, ale bez omezení na:

   • Parkinsonova choroba
   • vaskulární demence
   • významné cerebrovaskulární abnormality
   • frontálně-temporální demence
   • Huntingtonova nemoc
   • normální tlakový hydrocefalus
   • mozkový nádor
   • progresivní supranukleární obrna
   • záchvatová porucha
   • subdurální hematom
   • roztroušená skleróza
   • anamnéza významného traumatu hlavy následovaného přetrvávajícími neurologickými deficity
   • známé strukturální abnormality mozku
   • syndrom obstrukční spánkové apnoe léčený kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
2. Účastník má screeningové vyšetření magnetickou rezonancí, interpretované radiologem se známkami infekce, infarktu (včetně mnohočetných mezer v kritické paměťové struktuře) nebo jiných fokálních lézí.
3. Účastník má v anamnéze nebo v současné době trpí schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V nebo Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-10.
4. Účastník má současnou diagnózu nebo historii zneužívání drog nebo alkoholu (podle kritérií DSM-V) během 24 měsíců před studií.
5. Účastník má anamnézu nebo důkaz o zhoubném nádoru během 2 let před studií.
6. Účastník má známou historii infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
7. Účastník podstoupil operaci v celkové anestezii během 3 měsíců před studií.
8. Příjem hodnoceného produktu v časovém období rovném 5 poločasům, je-li známo, nebo do 6 týdnů (pro malé molekuly) nebo 6 měsíců (pro monoklonální protilátky nebo jiné biologické látky) před studií.
9. Účastník má v minulosti jakoukoli anamnézu aktivní imunoterapie zaměřené proti tau nebo amyloidu.
10. Účastník užívá antiepileptika nebo benzodiazepiny.
11. Účastník má abnormálně nízkou hladinu vitaminu B 12 (kobalamin), abnormální tyroxin (T4) nebo abnormálně vysokou hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), což je zkoušejícím považováno za klinicky významné.
12. Subjekt má jakékoli zrakové, sluchové nebo jiné postižení, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo sběr výsledků měření.
13. Podle názoru zkoušejícího má subjekt jakékoli klinicky významné nebo nekontrolované lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo měl v posledních 30 dnech infekci vyžadující lékařskou intervenci.
14. Subjekt měl během 6 měsíců od studie infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, mrtvici, přechodnou ischemickou ataku nebo požadovanou intervenci pro kterýkoli z těchto stavů (např. bypass koronární artérie, perkutánní koronární intervence prostřednictvím srdeční katetrizace, trombolytická terapie).