Prävalenz von Epilepsie und Schlaf-Wach-Störungen bei der Alzheimer-Krankheit (PESAD)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und hat die Möglichkeit, Fragen zu beantworten. Der Teilnehmer hat vor der Durchführung von Studienverfahren freiwillig die vom unabhängigen Review Board (IRB)/unabhängigen Ethikausschuss (IEC) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet. Wenn der Teilnehmer nicht voll geschäftsfähig ist, muss eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung von einem Vertreter und die Zustimmung des Teilnehmers eingeholt werden.

2. Teilnehmer, der die klinischen Kriterien des National Institute on Aging und der Alzheimer's Association (NIA-AA) für leichte kognitive Beeinträchtigung oder wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit erfüllt und Folgendes hat:

   • Klinische Demenzbewertung (CDR) – Gesamtpunktzahl von 0,5
   • Eine Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 22 bis 30
   • Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status-Delayed Memory Index (RBANS-DMI)-Score von 85 oder niedriger
3. Der Teilnehmer hat einen positiven Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan.
4. Der Teilnehmer hat einen Score der Modified Hachinski Ischämic Scale (MHIS) von ≤ 4.
5. Der Teilnehmer hat einen identifizierten, zuverlässigen Studienpartner (z. B. ein Familienmitglied), der häufig Kontakt mit dem Teilnehmer hat und der Informationen zu den kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers bereitstellt.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat Hinweise auf andere klinisch signifikante neurologische Störungen als die Alzheimer-Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Parkinson-Krankheit
   • vaskuläre Demenz
   • erhebliche zerebrovaskuläre Anomalien
   • frontal-temporale Demenz
   • Huntington-Krankheit
   • Normaldruckhydrozephalus
   • Gehirntumor
   • progressive supranukleäre Lähmung
   • Anfallsleiden
   • Subduralhämatom
   • Multiple Sklerose
   • Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas, gefolgt von anhaltenden neurologischen Defiziten
   • bekannte strukturelle Hirnanomalien
   • obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, behandelt mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
2. Der Teilnehmer hat einen Screening-MRT-Scan, der von einem Radiologen mit Hinweisen auf eine Infektion, einen Infarkt (einschließlich mehrerer Lücken in einer kritischen Gedächtnisstruktur) oder andere fokale Läsionen interpretiert wird.
3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von oder hat derzeit Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V oder der International Classification of Diseases (ICD)-10.
4. Der Teilnehmer hat eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (nach DSM-V-Kriterien) innerhalb von 24 Monaten vor der Studie.
5. Der Teilnehmer hat in den 2 Jahren vor der Studie eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine bösartige Erkrankung.
6. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
7. Der Teilnehmer wurde innerhalb von 3 Monaten vor der Studie unter Vollnarkose operiert.
8. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten, falls bekannt, oder innerhalb von 6 Wochen (für kleine Moleküle) oder 6 Monate (für monoklonale Antikörper oder andere Biologika) vor der Studie.
9. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine aktive Immuntherapie erhalten, die gegen Tau oder Amyloid gerichtet ist.
10. Der Teilnehmer nimmt Antiepileptika oder Benzodiazepine ein.
11. Der Teilnehmer hat ein abnormal niedriges Vitamin B 12 (Cobalamin), abnormales Thyroxin (T4) oder ein abnormal hohes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), das vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird.
12. Das Subjekt hat eine visuelle, auditive oder andere Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Ermittlers die Erfassung von Ergebnismessungen ausschließen würde.
13. Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband in den letzten 30 Tagen eine klinisch signifikante oder unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder hatte eine Infektion, die eine medizinische Intervention erforderte.
14. Das Subjekt hatte einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, einen Schlaganfall, eine vorübergehende ischämische Attacke oder eine erforderliche Intervention für eine dieser Erkrankungen (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Koronarintervention über Herzkatheterisierung, Thrombolysetherapie) innerhalb von 6 Monaten der Studie.