Prevalenza dell'epilessia e dei disturbi del sonno e della veglia nella malattia di Alzheimer (PESAD)
12 ottobre 2023 aggiornato da: Prof Dr W Van Paesschen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La malattia di Alzheimer è la più comune delle malattie neurodegenerative.
L'epilessia e i disturbi del sonno e della veglia sono condizioni di comorbilità della malattia di Alzheimer.
I ricercatori propongono uno studio prospettico utilizzando il monitoraggio EEG a lungo termine in combinazione con la polisonnografia per determinare la prevalenza dell'epilessia e dei disturbi del sonno e della veglia nella malattia di Alzheimer e correlare questi risultati con i dati clinici, i biomarcatori della malattia di Alzheimer e gli studi di imaging (MRI e amiloide/tau- ANIMALE DOMESTICO).
In pazienti selezionati, i ricercatori eseguiranno studi EEG con elettrodi del forame ovale.
L'obiettivo finale è migliorare l'esito dei pazienti con malattia di Alzheimer mediante il trattamento precoce dell'epilessia e il ripristino dei disturbi sonno-veglia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer è la più comune delle malattie neurodegenerative.
L'epilessia e i disturbi del sonno e della veglia sono condizioni co-morbose della malattia di Alzheimer e ci sono prove che suggeriscono che le interazioni siano bidirezionali.
L'attività neuronale promuove la produzione e la secrezione di beta-amiloide, che potrebbe effettivamente guidare la patogenesi precoce nel corso della malattia di Alzheimer, ed è stata descritta nei disturbi del sonno e nell'epilessia.
Le crisi epilettiche nella malattia di Alzheimer sono spesso subdole, notturne e facilmente trascurabili.
Proponiamo uno studio prospettico che utilizza il monitoraggio EEG a lungo termine in combinazione con la polisonnografia per diagnosticare l'epilessia e i disturbi del sonno e della veglia nella malattia di Alzheimer e correlare questi risultati con i dati clinici, i biomarcatori della malattia di Alzheimer e gli studi di imaging (MRI e amiloide/tau-PET).
È l'ipotesi dei ricercatori che i partecipanti con malattia di Alzheimer e picchi intercritici o specifici disturbi del sonno e della veglia (ad esempio, frequenti risvegli notturni) durante l'EEG del cuoio capelluto di 48 ore e la polisonnografia siano a rischio di avere convulsioni dell'ippocampo, che sono spesso clinicamente silenti e non rilevate EEG sul cuoio capelluto.
Gli investigatori inviteranno 15 di questi partecipanti a sottoporsi a studi EEG con elettrodi del forame ovale per determinare la prevalenza di questi attacchi ippocampali.
L'obiettivo finale è migliorare l'esito dei pazienti con malattia di Alzheimer mediante il trattamento precoce dell'epilessia e il ripristino dei disturbi sonno-veglia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 51 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve essere in grado di comprendere la natura dello studio e avere l'opportunità di ricevere risposta a qualsiasi domanda. Il partecipante ha firmato volontariamente il consenso informato approvato dal Comitato di revisione indipendente (IRB)/Comitato etico indipendente (IEC), prima dello svolgimento di qualsiasi procedura di studio. Se il partecipante non è pienamente competente, deve essere ottenuto il pieno consenso informato da un rappresentante e il consenso deve essere ottenuto dal partecipante.
Partecipante che soddisfa i criteri clinici del National Institute on Aging e dell'Alzheimer's Association (NIA-AA) per il lieve deterioramento cognitivo o probabile malattia di Alzheimer e ha:
- Valutazione della demenza clinica (CDR)-Punteggio globale di 0,5
- Un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) da 22 a 30
- Batteria ripetibile per la valutazione del punteggio dell'indice di memoria ritardata dello stato neuropsicologico (RBANS-DMI) di 85 o inferiore
- Il partecipante ha una scansione positiva della tomografia a emissione di positroni (PET) dell'amiloide.
- Il partecipante ha un punteggio MHIS (Modified Hachinski Ischemic Scale) di ≤ 4.
- Il partecipante ha un partner di studio identificato, affidabile (ad esempio, un membro della famiglia), che ha frequenti contatti con il partecipante e che fornirà informazioni sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha evidenza di qualsiasi altro disturbo neurologico clinicamente significativo diverso dal morbo di Alzheimer, inclusi ma non limitati a:
- morbo di Parkinson
- demenza vascolare
- anomalie cerebrovascolari significative
- demenza fronto-temporale
- malattia di Huntington
- idrocefalo a pressione normale
- tumore cerebrale
- paralisi sopranucleare progressiva
- disturbo convulsivo
- Ematoma sub durale
- sclerosi multipla
- storia di trauma cranico significativo seguito da deficit neurologici persistenti
- anomalie cerebrali strutturali note
- sindrome da apnea ostruttiva del sonno trattata con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
- - Il partecipante ha una scansione MRI di screening, interpretata da un radiologo con evidenza di infezione, infarto (comprese lacune multiple in una struttura di memoria critica) o altre lesioni focali.
- - Il partecipante ha una storia o attualmente soffre di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-V o della Classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10.
- - Il partecipante ha una diagnosi attuale o una storia di abuso di droghe o alcol (secondo i criteri del DSM-V) entro 24 mesi prima dello studio.
- - Il partecipante ha una storia o evidenza di un tumore maligno nei 2 anni precedenti lo studio.
- Il partecipante ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico in anestesia generale entro 3 mesi prima dello studio.
- Ricezione di un prodotto sperimentale entro un periodo di tempo pari a 5 emivite, se noto, o entro 6 settimane (per piccole molecole) o 6 mesi (per anticorpi monoclonali o altri farmaci biologici) prima dello studio.
- - Il partecipante ha una storia di precedente ricezione di immunoterapia attiva diretta contro tau o amiloide.
- Il partecipante sta assumendo farmaci antiepilettici o benzodiazepine.
- - Il partecipante ha una vitamina B 12 (cobalamina) anormalmente bassa, tiroxina anormale (T4) o un ormone stimolante la tiroide (TSH) anormalmente alto che è considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
- Il soggetto ha qualsiasi danno visivo, uditivo o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la raccolta delle misure dei risultati.
- Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto ha una malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa o non controllata, o ha avuto un'infezione che richiede un intervento medico negli ultimi 30 giorni.
- - Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio o ha richiesto un intervento per una qualsiasi di queste condizioni (ad es. Bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo tramite cateterismo cardiaco, terapia trombolitica), entro 6 mesi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Partecipanti sani al controllo
Il partecipante sano di pari età e sesso (n = 30) senza problemi cognitivi e normale scansione PET dell'amiloide verrà sottoposto a EEG del cuoio capelluto di 48 ore e polisonnografia
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EEG di 48 ore a 22 canali con polisonnografia
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Comparatore attivo: Malattia di Alzheimer
I partecipanti con malattia di Alzheimer (n = 100) saranno sottoposti a EEG del cuoio capelluto di 48 ore e polisonnografia
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EEG di 48 ore a 22 canali con polisonnografia
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Sperimentale: Malattia di Alzheimer ad alto rischio di convulsioni
Partecipanti selezionati con malattia di Alzheimer, con un rischio più elevato di convulsioni ippocampali silenti dopo EEG del cuoio capelluto di 48 ore e polisonnografia (ad es.
presenza di picchi interictali o frequenti risvegli notturni) (n=15) verranno sottoposti a EEG del cuoio capelluto con elettrodi a forame ovale con polisonnografia
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EEG di 48 ore a 22 canali con polisonnografia
EEG del cuoio capelluto a lungo termine con elettrodi aggiuntivi del forame ovale con polisonnografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Epilessia
Lasso di tempo: durante la registrazione EEG
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presenza di attività epilettica
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durante la registrazione EEG
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Disturbo sonno veglia
Lasso di tempo: durante la registrazione polisonnografica
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presenza di disturbi del sonno veglia
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durante la registrazione polisonnografica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ and KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S61745
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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