Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af epilepsi og søvnvågenhed ved Alzheimers sygdom (PESAD)

12. oktober 2023 opdateret af: Prof Dr W Van Paesschen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Alzheimers sygdom er den mest almindelige af de neurodegenerative sygdomme. Epilepsi og søvnforstyrrelser er samtidige tilstande til Alzheimers sygdom. Forskerne foreslår et prospektivt studie, der anvender langsigtet EEG-monitorering i kombination med polysomnografi for at bestemme forekomsten af ​​epilepsi og søvnvågenhedsforstyrrelser i Alzheimers sygdom, og korrelerer disse fund med kliniske data, Alzheimers sygdoms biomarkører og billeddannelsesundersøgelser (MRI og amyloid/tau- KÆLEDYR). Hos udvalgte patienter vil efterforskerne udføre EEG-undersøgelser med foramen ovale elektroder. Det ultimative mål er at forbedre resultatet for patienter med Alzheimers sygdom ved tidlig behandling af epilepsi og genoprette søvn-vågenforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom er den mest almindelige af de neurodegenerative sygdomme. Epilepsi og søvnforstyrrelser er samtidige tilstande af Alzheimers sygdom, og der er beviser, der tyder på, at interaktionerne er tovejs. Neuronal aktivitet fremmer produktionen og udskillelsen af ​​amyloid β, som faktisk kunne drive patogenesen tidligt i Alzheimers sygdomsforløb, og er blevet beskrevet i vågen søvnforstyrrelser og epilepsi. Epileptiske anfald i Alzheimers sygdom er ofte subtile, natlige og let oversete. Vi foreslår et prospektivt studie, der bruger langsigtet EEG-monitorering i kombination med polysomnografi til at diagnosticere epilepsi og søvnvågenhedsforstyrrelser ved Alzheimers sygdom, og korrelerer disse resultater med kliniske data, Alzheimers sygdoms biomarkører og billeddannelsesundersøgelser (MRI og amyloid/tau-PET). Det er efterforskernes hypotese, at deltagere med Alzheimers sygdom og interiktale spidser eller specificerede vågne søvnforstyrrelser (f.eks. hyppige natlige opvågninger) under 48 timers hovedbunds EEG og polysomnografi er i risiko for at få hippocampus anfald, som ofte er klinisk tavse og ikke opdages på hovedbundens EEG. Forskerne vil invitere 15 af disse deltagere til at gennemgå EEG-undersøgelser med foramen ovale elektroder for at bestemme forekomsten af ​​disse hippocampale anfald. Det ultimative mål er at forbedre resultatet for patienter med Alzheimers sygdom ved tidlig behandling af epilepsi og genoprette søvn-vågenforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal kunne forstå undersøgelsens karakter og have mulighed for at få besvaret eventuelle spørgsmål. Deltageren har frivilligt underskrevet det uafhængige Review Board (IRB)/independent Ethics Committee (IEC) godkendt informeret samtykke forud for gennemførelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer. Hvis deltageren ikke er fuldt ud kompetent, skal der indhentes fuldt informeret samtykke fra en repræsentant og samtykke skal indhentes fra deltageren.

  2. Deltager, der opfylder National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) kliniske kriterier for mild kognitiv svækkelse eller sandsynlig Alzheimers sygdom, og har:

    • Clinical Demens Rating (CDR) - Global score på 0,5
    • En Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 22 til 30
    • Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status-forsinket hukommelsesindeks (RBANS-DMI) score på 85 eller lavere
  3. Deltageren har en positiv amyloid Positron Emission Tomography (PET) scanning.
  4. Deltageren har en Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS)-score på ≤ 4.
  5. Deltageren har en identificeret, pålidelig studiepartner (f.eks. et familiemedlem), som har hyppig kontakt med deltageren, og som vil give oplysninger om deltagerens kognitive og funktionelle evner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har bevis for enhver anden klinisk signifikant neurologisk lidelse end Alzheimers sygdom, herunder men ikke begrænset til:

    • Parkinsons sygdom
    • vaskulær demens
    • betydelige cerebrovaskulære abnormiteter
    • frontal-temporal demens
    • Huntingtons sygdom
    • normalt tryk hydrocephalus
    • hjerne svulst
    • progressiv supranukleær parese
    • anfaldsforstyrrelse
    • subduralt hæmatom
    • multipel sclerose
    • historie med betydelige hovedtraumer efterfulgt af vedvarende neurologiske mangler
    • kendte strukturelle hjerneabnormiteter
    • obstruktiv søvnapnø syndrom behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
  2. Deltageren har en screening MR-scanning, fortolket af en radiolog med tegn på infektion, infarkt (herunder flere lakuner i en kritisk hukommelsesstruktur) eller andre fokale læsioner.
  3. Deltageren har en historie med eller har i øjeblikket skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V eller International Classification of Diseases (ICD)-10 kriterier.
  4. Deltageren har en aktuel diagnose eller historie med stof- eller alkoholmisbrug (efter DSM-V-kriterier) inden for 24 måneder før undersøgelsen.
  5. Deltageren har en historie eller tegn på en malignitet inden for de 2 år forud for undersøgelsen.
  6. Deltageren har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  7. Deltageren er blevet opereret under generel anæstesi inden for 3 måneder før undersøgelsen.
  8. Modtagelse af et forsøgsprodukt inden for et tidsrum svarende til 5 halveringstider, hvis kendt, eller inden for 6 uger (for små molekyler) eller 6 måneder (for monoklonale antistoffer eller andre biologiske midler) før undersøgelsen.
  9. Deltageren har tidligere modtaget aktiv immunterapi rettet mod tau eller amyloid.
  10. Deltageren tager antiepileptika eller benzodiazepiner.
  11. Deltageren har et unormalt lavt vitamin B 12 (cobalamin), unormalt thyroxin (T4) eller et unormalt højt thyreoideastimulerende hormon (TSH), som anses for klinisk signifikant af investigator.
  12. Forsøgspersonen har en visuel, auditiv eller anden funktionsnedsættelse, som efter efterforskerens mening ville udelukke indsamling af resultatmål.
  13. Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen enhver klinisk signifikant eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom, eller har haft en infektion, der kræver medicinsk intervention inden for de seneste 30 dage.
  14. Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller påkrævet intervention for nogen af ​​disse tilstande (f.eks. koronararterie-bypassgraft, perkutan koronarintervention via hjertekateterisering, trombolytisk terapi) inden for 6 måneder efter undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde kontroldeltagere
Alders- og kønsmatchet rask deltager (n=30) uden kognitive problemer og normal amyloid PET-scanning vil gennemgå 48 timers EEG i hovedbunden og polysomnografi
Diagnostisk test: hovedbund EEG og polysomnografi
48 timers 22 kanals EEG med polysomnografi
Aktiv komparator: Alzheimers sygdom
Deltagere med Alzheimers sygdom (n=100) vil gennemgå 48 timers EEG i hovedbunden og polysomnografi
Diagnostisk test: hovedbund EEG og polysomnografi
48 timers 22 kanals EEG med polysomnografi
Eksperimentel: Alzheimers sygdom med høj risiko for anfald
Udvalgte deltagere med Alzheimers sygdom, med højere risiko for stille hippocampus-anfald efter 48 timers hovedbunds-EEG og polysomnografi (f. tilstedeværelse af interiktale pigge eller hyppige natlige opvågninger) (n=15) vil gennemgå hovedbunds-EEG med foramen ovale elektroder med polysomnografi
Diagnostisk test: hovedbund EEG og polysomnografi
48 timers 22 kanals EEG med polysomnografi
Diagnostisk test: hovedbund EEG med foramen ovale elektroder med polysomnografi
langsigtet hovedbund EEG med yderligere foramen ovale elektroder med polysomnografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epilepsi
Tidsramme: under EEG-optagelse
tilstedeværelse af epileptisk aktivitet
under EEG-optagelse
Søvnvågen lidelse
Tidsramme: under polysomnografisk optagelse
tilstedeværelse af vågen søvnforstyrrelser
under polysomnografisk optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ and KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S61745

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner