Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania padaczki i zaburzeń snu i czuwania w chorobie Alzheimera (PESAD)

12 października 2023 zaktualizowane przez: Prof Dr W Van Paesschen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Choroba Alzheimera jest najczęstszą z chorób neurodegeneracyjnych. Padaczka i zaburzenia snu i czuwania to choroby współistniejące z chorobą Alzheimera. Badacze proponują prospektywne badanie z wykorzystaniem długoterminowego monitorowania EEG w połączeniu z polisomnografią w celu określenia częstości występowania padaczki i zaburzeń snu i czuwania w chorobie Alzheimera oraz skorelowania tych wyników z danymi klinicznymi, biomarkerami choroby Alzheimera i badaniami obrazowymi (MRI i amyloid/tau ZWIERZAK DOMOWY). U wybranych pacjentów badacze wykonają badania EEG elektrodami z otworu owalnego. Ostatecznym celem jest poprawa wyników leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera poprzez wczesne leczenie padaczki i przywrócenie zaburzeń snu i czuwania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera jest najczęstszą z chorób neurodegeneracyjnych. Padaczka i zaburzenia snu i czuwania to choroby współistniejące z chorobą Alzheimera i istnieją dowody sugerujące, że interakcje są dwukierunkowe. Aktywność neuronów sprzyja wytwarzaniu i wydzielaniu amyloidu β, który faktycznie może napędzać patogenezę we wczesnej fazie choroby Alzheimera i został opisany w zaburzeniach snu i czuwania oraz padaczce. Napady padaczkowe w chorobie Alzheimera są często subtelne, nocne i łatwe do przeoczenia. Proponujemy prospektywne badanie z wykorzystaniem długoterminowego monitorowania EEG w połączeniu z polisomnografią w celu zdiagnozowania padaczki i zaburzeń snu i czuwania w chorobie Alzheimera oraz skorelowanie tych wyników z danymi klinicznymi, biomarkerami choroby Alzheimera i badaniami obrazowymi (MRI i amyloid/tau-PET). Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy z chorobą Alzheimera i kolcami międzynapadowymi lub określonymi zaburzeniami snu (np. częste nocne przebudzenia) podczas 48-godzinnego EEG skóry głowy i polisomnografii są narażeni na ryzyko napadów hipokampa, które często są klinicznie nieme i niewykrywalne na skórze głowy EEG. Badacze zaproszą 15 z tych uczestników do poddania się badaniom EEG z elektrodami z otworu owalnego w celu określenia częstości występowania tych napadów hipokampa. Ostatecznym celem jest poprawa wyników leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera poprzez wczesne leczenie padaczki i przywrócenie zaburzeń snu i czuwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven, Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć charakter badania i mieć możliwość uzyskania odpowiedzi na wszelkie pytania. Uczestnik dobrowolnie podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez niezależną komisję rewizyjną (IRB)/niezależną komisję etyczną (IEC) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych. Jeżeli uczestnik nie jest w pełni kompetentny, należy uzyskać pełną świadomą zgodę przedstawiciela oraz zgodę uczestnika.

  2. Uczestnik, który spełnia kryteria kliniczne National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) dotyczące łagodnych zaburzeń poznawczych lub prawdopodobnej choroby Alzheimera i ma:

    • Kliniczna ocena otępienia (CDR) — globalny wynik 0,5
    • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) od 22 do 30
    • Powtarzalna bateria do oceny wskaźnika opóźnionej pamięci neuropsychologicznej (RBANS-DMI) na poziomie 85 lub niższym
  3. Uczestnik ma pozytywny wynik badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) amyloidu.
  4. Uczestnik ma wynik ≤ 4 w zmodyfikowanej skali Hachinskiego Ischemic Scale (MHIS).
  5. Uczestnik ma zidentyfikowanego, wiarygodnego partnera do badań (np. członka rodziny), który ma częsty kontakt z uczestnikiem i który będzie udzielał informacji na temat jego możliwości poznawczych i funkcjonalnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma dowody na jakiekolwiek inne istotne klinicznie zaburzenie neurologiczne inne niż choroba Alzheimera, w tym między innymi:

    • Choroba Parkinsona
    • otępienie naczyniowe
    • znaczne nieprawidłowości naczyniowo-mózgowe
    • otępienie czołowo-skroniowe
    • choroba Huntingtona
    • wodogłowie z normalnym ciśnieniem
    • guz mózgu
    • postępujące porażenie nadjądrowe
    • zaburzenie napadowe
    • krwiak podtwardówkowy
    • stwardnienie rozsiane
    • historia znacznego urazu głowy, po którym nastąpiły uporczywe deficyty neurologiczne
    • znane strukturalne nieprawidłowości mózgu
    • zespół obturacyjnego bezdechu sennego leczony ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)
  2. Uczestnik ma przesiewowy skan MRI, zinterpretowany przez radiologa, z dowodami infekcji, zawału (w tym wielu luk w krytycznej strukturze pamięci) lub innych zmian ogniskowych.
  3. Uczestnik ma historię lub obecnie choruje na schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub chorobę afektywną dwubiegunową zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V lub International Classification of Diseases (ICD)-10.
  4. Uczestnik ma aktualną diagnozę lub historię nadużywania narkotyków lub alkoholu (według kryteriów DSM-V) w ciągu 24 miesięcy przed badaniem.
  5. Uczestnik ma historię lub dowody na nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed badaniem.
  6. Uczestnik ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  7. Uczestnik przeszedł operację w znieczuleniu ogólnym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  8. Otrzymanie badanego produktu w okresie równym 5 okresom półtrwania, jeśli są znane, lub w ciągu 6 tygodni (w przypadku małych cząsteczek) lub 6 miesięcy (w przypadku przeciwciał monoklonalnych lub innych leków biologicznych) przed badaniem.
  9. Uczestnik ma jakąkolwiek historię wcześniejszego przyjmowania aktywnej immunoterapii skierowanej przeciwko tau lub amyloidowi.
  10. Uczestnik przyjmuje leki przeciwpadaczkowe lub benzodiazepiny.
  11. Uczestnik ma nieprawidłowo niski poziom witaminy B 12 (kobalaminy), nieprawidłową tyroksynę (T4) lub nieprawidłowo wysoki poziom hormonu tyreotropowego (TSH), który badacz uważa za istotny klinicznie.
  12. Podmiot ma jakiekolwiek upośledzenie wzroku, słuchu lub inne, które w opinii Badacza wykluczałyby zebranie miar wynikowych.
  13. W opinii badacza podmiot cierpi na jakąkolwiek klinicznie istotną lub niekontrolowaną chorobę medyczną lub psychiatryczną lub miał infekcję wymagającą interwencji medycznej w ciągu ostatnich 30 dni.
  14. Uczestnik miał zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, udar, przejściowy atak niedokrwienny lub wymagał interwencji z powodu któregokolwiek z tych stanów (np. wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych, przezskórna interwencja wieńcowa poprzez cewnikowanie serca, leczenie trombolityczne) w ciągu 6 miesięcy od badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi uczestnicy kontroli
Zdrowy uczestnik dobrany pod względem wieku i płci (n=30) bez problemów poznawczych i z prawidłowym badaniem PET amyloidu zostanie poddany 48-godzinnemu EEG skóry głowy i polisomnografii
Test diagnostyczny: EEG skóry głowy i polisomnografia
48-godzinne 22-kanałowe EEG z polisomnografią
Aktywny komparator: Choroba Alzheimera
Uczestnicy z chorobą Alzheimera (n=100) zostaną poddani 48-godzinnemu EEG skóry głowy i polisomnografii
Test diagnostyczny: EEG skóry głowy i polisomnografia
48-godzinne 22-kanałowe EEG z polisomnografią
Eksperymentalny: Choroba Alzheimera z wysokim ryzykiem napadów padaczkowych
Wybrani uczestnicy z chorobą Alzheimera, z wyższym ryzykiem niemych napadów hipokampa po 48-godzinnym EEG skóry głowy i polisomnografii (np. obecność kolców międzynapadowych lub częste przebudzenia nocne) (n=15) zostanie poddany badaniu EEG skóry głowy elektrodami z otworu owalnego z polisomnografią
Test diagnostyczny: EEG skóry głowy i polisomnografia
48-godzinne 22-kanałowe EEG z polisomnografią
Test diagnostyczny: EEG skóry głowy elektrodami z otworu owalnego z polisomnografią
długoterminowe EEG skóry głowy z dodatkowymi elektrodami do otworu owalnego z polisomnografią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Padaczka
Ramy czasowe: podczas rejestracji EEG
obecność aktywności epileptycznej
podczas rejestracji EEG
Zaburzenia snu i czuwania
Ramy czasowe: podczas rejestracji polisomnograficznej
obecność zaburzeń snu i czuwania
podczas rejestracji polisomnograficznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ and KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S61745

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj