Self-management Program in Chronic Pelvic Pain
3. března 2020 aktualizováno: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Self-management Intervention for Women With Chronic Pelvic Pain: a Randomized Controlled Trial
Chronic pelvic pain is a serious health condition with an estimated prevalence of 15% women worldwide.Treatment is a challenge given the different pain generators described.
It is important to develop self-management interventions to reduce the frustration associated with its management.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronic pelvic pain is defined as non-cyclic pain lasting for 6 or more months, that localizes to the anatomic pelvis, anterior abdominal wall at or below the umbilicus, the lumbosacral back, or the buttocks and is of sufficient severity to cause functional disability or lead to medical care.
It can occur continuously or intermittently, with intensity severe enough to limit activities of daily living.
It is frequent in women.
The primary aim of this study isto evaluate the efficacy of a self-management intervention, as compared with an educational booklet in improving health-related quality of life and coping strategies, occupational performance, activity level and psycho-emotional symptoms in women with chronic pelvic pain.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18071
- Department of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic pelvic pain with at least 6 months of evolution
Exclusion Criteria:
- Active urogenital infection
- Pregnancy
- Cancer
- Dementia
- A surgical intervention involving lumbo-pelvic region over the past year
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental group
Patients will be included in a self-management intervention.
|
Self-management intervention will include presentation and discussion of various topics regarding chronic pain mechanisms and pain self-monitoring.
The intervention will also incorporate a task-oriented approach focused on relevant activities in order to acquire coping skills.
|
|
Žádný zásah: Control group
Patients will receive a booklet with information.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perceived health-related quality of life
Časové okno: Change from baseline health-related quality of life at 7 weeks
|
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol-5D.
This scale consists of a descriptive system and the EQ visual analogue scale.
The descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, oain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, extreme problems.
Higher scores indicate more problems.
In the visual analogue scale the patient rate the pain from 100 (best imaginable health state) to 0 (worst imaginable health state).
Higher values represent a better health state.
|
Change from baseline health-related quality of life at 7 weeks
|
|
Change in coping strategies
Časové okno: Change from baseline coping strategies at 7 weeks
|
Coping strategies will be evaluated using the Coping Strategies Questionnaire (CSQ).
It assesses eight different coping strategies for pain which describe two types of coping: adaptive coping (diverting Attention, coping self-statements, ignoring sensations, reinterpreting pain sensation, hoping and cognitive distracting) and maladaptive coping (catastrophizing, and faithing and praying).
Participants score each item using a 7-point scale to indicate how often they use that strategy to manage their pain (0 never, 3 sometimes, and 6 always)
|
Change from baseline coping strategies at 7 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in performance of activities
Časové okno: Change from baseline self-perceived performance at 7 weeks
|
Canadian Occupational Performance Measure will be used to evaluate changes in patient's self-perception over time including performance and satisfaction scored from 0 to 10. Higher values represented improvement on perceived performance and satisfaction
|
Change from baseline self-perceived performance at 7 weeks
|
|
Change in activity levels
Časové okno: Change from baseline self-reported activity levels at 7 weeks
|
Activity levels will be evaluated with the International Physical Activity Questionnaire.
It assess the frequency and time spent on vigorous, moderate-intensity activities and walking time for each category.
Higher values indicate higher activity levels.
|
Change from baseline self-reported activity levels at 7 weeks
|
|
Change in anxiety levels.
Časové okno: Change from baseline anxious symptoms at 7 weeks
|
Anxiety will be evaluated using the Beck Anxiety Inventory.
It contains 21 questions, each answer being scored on a scale value of 0 (not at all) to 3 (severely).
Higher total scores indicate more severe anxiety symptoms.
|
Change from baseline anxious symptoms at 7 weeks
|
|
Change in depressive symptoms
Časové okno: Change from baseline depressive symptoms at 7 weeks
|
Depression will be evaluated using the Beck Depression Inventory.
It contains 21 questions, each answer being scored on a scale value of 0 (not at all) to 3 (severely).
Higher total scores indicate severe depressive symptoms.
|
Change from baseline depressive symptoms at 7 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DF00800UG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .