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Self-management Program in Chronic Pelvic Pain

3 mars 2020 mis à jour par: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Self-management Intervention for Women With Chronic Pelvic Pain: a Randomized Controlled Trial

Chronic pelvic pain is a serious health condition with an estimated prevalence of 15% women worldwide.Treatment is a challenge given the different pain generators described. It is important to develop self-management interventions to reduce the frustration associated with its management.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chronic pelvic pain is defined as non-cyclic pain lasting for 6 or more months, that localizes to the anatomic pelvis, anterior abdominal wall at or below the umbilicus, the lumbosacral back, or the buttocks and is of sufficient severity to cause functional disability or lead to medical care. It can occur continuously or intermittently, with intensity severe enough to limit activities of daily living. It is frequent in women. The primary aim of this study isto evaluate the efficacy of a self-management intervention, as compared with an educational booklet in improving health-related quality of life and coping strategies, occupational performance, activity level and psycho-emotional symptoms in women with chronic pelvic pain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18071
        • Department of Physical Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic pelvic pain with at least 6 months of evolution

Exclusion Criteria:

  • Active urogenital infection
  • Pregnancy
  • Cancer
  • Dementia
  • A surgical intervention involving lumbo-pelvic region over the past year

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Experimental group
Patients will be included in a self-management intervention.
Comportemental: Self-management intervention
Self-management intervention will include presentation and discussion of various topics regarding chronic pain mechanisms and pain self-monitoring. The intervention will also incorporate a task-oriented approach focused on relevant activities in order to acquire coping skills.
Aucune intervention: Control group
Patients will receive a booklet with information.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perceived health-related quality of life
Délai: Change from baseline health-related quality of life at 7 weeks
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol-5D. This scale consists of a descriptive system and the EQ visual analogue scale. The descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, oain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, extreme problems. Higher scores indicate more problems. In the visual analogue scale the patient rate the pain from 100 (best imaginable health state) to 0 (worst imaginable health state). Higher values represent a better health state.
Change from baseline health-related quality of life at 7 weeks
Change in coping strategies
Délai: Change from baseline coping strategies at 7 weeks
Coping strategies will be evaluated using the Coping Strategies Questionnaire (CSQ). It assesses eight different coping strategies for pain which describe two types of coping: adaptive coping (diverting Attention, coping self-statements, ignoring sensations, reinterpreting pain sensation, hoping and cognitive distracting) and maladaptive coping (catastrophizing, and faithing and praying). Participants score each item using a 7-point scale to indicate how often they use that strategy to manage their pain (0 never, 3 sometimes, and 6 always)
Change from baseline coping strategies at 7 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in performance of activities
Délai: Change from baseline self-perceived performance at 7 weeks
Canadian Occupational Performance Measure will be used to evaluate changes in patient's self-perception over time including performance and satisfaction scored from 0 to 10. Higher values represented improvement on perceived performance and satisfaction
Change from baseline self-perceived performance at 7 weeks
Change in activity levels
Délai: Change from baseline self-reported activity levels at 7 weeks
Activity levels will be evaluated with the International Physical Activity Questionnaire. It assess the frequency and time spent on vigorous, moderate-intensity activities and walking time for each category. Higher values indicate higher activity levels.
Change from baseline self-reported activity levels at 7 weeks
Change in anxiety levels.
Délai: Change from baseline anxious symptoms at 7 weeks
Anxiety will be evaluated using the Beck Anxiety Inventory. It contains 21 questions, each answer being scored on a scale value of 0 (not at all) to 3 (severely). Higher total scores indicate more severe anxiety symptoms.
Change from baseline anxious symptoms at 7 weeks
Change in depressive symptoms
Délai: Change from baseline depressive symptoms at 7 weeks
Depression will be evaluated using the Beck Depression Inventory. It contains 21 questions, each answer being scored on a scale value of 0 (not at all) to 3 (severely). Higher total scores indicate severe depressive symptoms.
Change from baseline depressive symptoms at 7 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Granada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Première publication (Réel)

6 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DF00800UG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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