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Self-management Program in Chronic Pelvic Pain

3 de marzo de 2020 actualizado por: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Self-management Intervention for Women With Chronic Pelvic Pain: a Randomized Controlled Trial

Chronic pelvic pain is a serious health condition with an estimated prevalence of 15% women worldwide.Treatment is a challenge given the different pain generators described. It is important to develop self-management interventions to reduce the frustration associated with its management.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Chronic pelvic pain is defined as non-cyclic pain lasting for 6 or more months, that localizes to the anatomic pelvis, anterior abdominal wall at or below the umbilicus, the lumbosacral back, or the buttocks and is of sufficient severity to cause functional disability or lead to medical care. It can occur continuously or intermittently, with intensity severe enough to limit activities of daily living. It is frequent in women. The primary aim of this study isto evaluate the efficacy of a self-management intervention, as compared with an educational booklet in improving health-related quality of life and coping strategies, occupational performance, activity level and psycho-emotional symptoms in women with chronic pelvic pain.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España, 18071
        • Department of Physical Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic pelvic pain with at least 6 months of evolution

Exclusion Criteria:

  • Active urogenital infection
  • Pregnancy
  • Cancer
  • Dementia
  • A surgical intervention involving lumbo-pelvic region over the past year

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental group
Patients will be included in a self-management intervention.
Conductual: Self-management intervention
Self-management intervention will include presentation and discussion of various topics regarding chronic pain mechanisms and pain self-monitoring. The intervention will also incorporate a task-oriented approach focused on relevant activities in order to acquire coping skills.
Sin intervención: Control group
Patients will receive a booklet with information.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perceived health-related quality of life
Periodo de tiempo: Change from baseline health-related quality of life at 7 weeks
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol-5D. This scale consists of a descriptive system and the EQ visual analogue scale. The descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, oain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, extreme problems. Higher scores indicate more problems. In the visual analogue scale the patient rate the pain from 100 (best imaginable health state) to 0 (worst imaginable health state). Higher values represent a better health state.
Change from baseline health-related quality of life at 7 weeks
Change in coping strategies
Periodo de tiempo: Change from baseline coping strategies at 7 weeks
Coping strategies will be evaluated using the Coping Strategies Questionnaire (CSQ). It assesses eight different coping strategies for pain which describe two types of coping: adaptive coping (diverting Attention, coping self-statements, ignoring sensations, reinterpreting pain sensation, hoping and cognitive distracting) and maladaptive coping (catastrophizing, and faithing and praying). Participants score each item using a 7-point scale to indicate how often they use that strategy to manage their pain (0 never, 3 sometimes, and 6 always)
Change from baseline coping strategies at 7 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in performance of activities
Periodo de tiempo: Change from baseline self-perceived performance at 7 weeks
Canadian Occupational Performance Measure will be used to evaluate changes in patient's self-perception over time including performance and satisfaction scored from 0 to 10. Higher values represented improvement on perceived performance and satisfaction
Change from baseline self-perceived performance at 7 weeks
Change in activity levels
Periodo de tiempo: Change from baseline self-reported activity levels at 7 weeks
Activity levels will be evaluated with the International Physical Activity Questionnaire. It assess the frequency and time spent on vigorous, moderate-intensity activities and walking time for each category. Higher values indicate higher activity levels.
Change from baseline self-reported activity levels at 7 weeks
Change in anxiety levels.
Periodo de tiempo: Change from baseline anxious symptoms at 7 weeks
Anxiety will be evaluated using the Beck Anxiety Inventory. It contains 21 questions, each answer being scored on a scale value of 0 (not at all) to 3 (severely). Higher total scores indicate more severe anxiety symptoms.
Change from baseline anxious symptoms at 7 weeks
Change in depressive symptoms
Periodo de tiempo: Change from baseline depressive symptoms at 7 weeks
Depression will be evaluated using the Beck Depression Inventory. It contains 21 questions, each answer being scored on a scale value of 0 (not at all) to 3 (severely). Higher total scores indicate severe depressive symptoms.
Change from baseline depressive symptoms at 7 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad de Granada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DF00800UG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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