Self-management Program in Chronic Pelvic Pain
3. März 2020 aktualisiert von: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Self-management Intervention for Women With Chronic Pelvic Pain: a Randomized Controlled Trial
Chronic pelvic pain is a serious health condition with an estimated prevalence of 15% women worldwide.Treatment is a challenge given the different pain generators described.
It is important to develop self-management interventions to reduce the frustration associated with its management.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronic pelvic pain is defined as non-cyclic pain lasting for 6 or more months, that localizes to the anatomic pelvis, anterior abdominal wall at or below the umbilicus, the lumbosacral back, or the buttocks and is of sufficient severity to cause functional disability or lead to medical care.
It can occur continuously or intermittently, with intensity severe enough to limit activities of daily living.
It is frequent in women.
The primary aim of this study isto evaluate the efficacy of a self-management intervention, as compared with an educational booklet in improving health-related quality of life and coping strategies, occupational performance, activity level and psycho-emotional symptoms in women with chronic pelvic pain.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Granada, Spanien, 18071
- Department of Physical Therapy
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic pelvic pain with at least 6 months of evolution
Exclusion Criteria:
- Active urogenital infection
- Pregnancy
- Cancer
- Dementia
- A surgical intervention involving lumbo-pelvic region over the past year
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental group
Patients will be included in a self-management intervention.
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Self-management intervention will include presentation and discussion of various topics regarding chronic pain mechanisms and pain self-monitoring.
The intervention will also incorporate a task-oriented approach focused on relevant activities in order to acquire coping skills.
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Kein Eingriff: Control group
Patients will receive a booklet with information.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perceived health-related quality of life
Zeitfenster: Change from baseline health-related quality of life at 7 weeks
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Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol-5D.
This scale consists of a descriptive system and the EQ visual analogue scale.
The descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, oain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, extreme problems.
Higher scores indicate more problems.
In the visual analogue scale the patient rate the pain from 100 (best imaginable health state) to 0 (worst imaginable health state).
Higher values represent a better health state.
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Change from baseline health-related quality of life at 7 weeks
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Change in coping strategies
Zeitfenster: Change from baseline coping strategies at 7 weeks
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Coping strategies will be evaluated using the Coping Strategies Questionnaire (CSQ).
It assesses eight different coping strategies for pain which describe two types of coping: adaptive coping (diverting Attention, coping self-statements, ignoring sensations, reinterpreting pain sensation, hoping and cognitive distracting) and maladaptive coping (catastrophizing, and faithing and praying).
Participants score each item using a 7-point scale to indicate how often they use that strategy to manage their pain (0 never, 3 sometimes, and 6 always)
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Change from baseline coping strategies at 7 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in performance of activities
Zeitfenster: Change from baseline self-perceived performance at 7 weeks
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Canadian Occupational Performance Measure will be used to evaluate changes in patient's self-perception over time including performance and satisfaction scored from 0 to 10. Higher values represented improvement on perceived performance and satisfaction
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Change from baseline self-perceived performance at 7 weeks
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Change in activity levels
Zeitfenster: Change from baseline self-reported activity levels at 7 weeks
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Activity levels will be evaluated with the International Physical Activity Questionnaire.
It assess the frequency and time spent on vigorous, moderate-intensity activities and walking time for each category.
Higher values indicate higher activity levels.
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Change from baseline self-reported activity levels at 7 weeks
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Change in anxiety levels.
Zeitfenster: Change from baseline anxious symptoms at 7 weeks
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Anxiety will be evaluated using the Beck Anxiety Inventory.
It contains 21 questions, each answer being scored on a scale value of 0 (not at all) to 3 (severely).
Higher total scores indicate more severe anxiety symptoms.
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Change from baseline anxious symptoms at 7 weeks
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Change in depressive symptoms
Zeitfenster: Change from baseline depressive symptoms at 7 weeks
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Depression will be evaluated using the Beck Depression Inventory.
It contains 21 questions, each answer being scored on a scale value of 0 (not at all) to 3 (severely).
Higher total scores indicate severe depressive symptoms.
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Change from baseline depressive symptoms at 7 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DF00800UG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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