Funkční a samostatně hlášené výsledky u účastníků s anamnézou muskuloskeletálního poranění kolena
30. dubna 2020 aktualizováno: Johanna M. Hoch
Funkční a self-reportované výsledky u účastníků s historií muskuloskeletálního systému
Negativní výsledky mají dopad na jedince s anamnézou rekonstrukce ACL (ACLR) navzdory dokončení formální rehabilitace a povolení k návratu k fyzické aktivitě (PA).
Cílená cvičení a cílená zdravotní výchova mohou tyto negativní výsledky zlepšit a zvýšit kvalitu života.
Účelem této studie je určit účinky 8týdenního rehabilitačního programu na sílu, senzomotorické funkce, funkční výkon a pacienty uváděné výsledky u pacientů s anamnézou ACLR.
Sekundárním cílem bude identifikovat výchozí hladiny PA a vzorce příjmu potravy u těchto jedinců.
Účastníci provedou standardní rentgenové snímky kolena a všechna základní měření a obnoví normální aktivity každodenního života po dobu jednoho týdne, přičemž budou mít na sobě akcelerometr pro kvantifikaci hladin PA a dokončí dvě 24hodinové diety, aby prozkoumali dietní vzorce.
Po jednom týdnu se účastníci vrátí do laboratoře a dokončí předintervenční hodnocení před randomizací do cvičební nebo kontrolní skupiny.
Po 8 týdnech účastníci dokončí všechna hodnocení výsledků 24-48 hodin, 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení cvičení.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervenční skupina bude mít po intervenci výrazně lepší výsledky ve srovnání s kontrolní skupinou.
Kromě toho vědci předpokládají, že budou zapotřebí oblasti výchovné a behaviorální intervence související se zapojením PA a dietní strategie na podporu řízení hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40539
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie jednostranné rekonstrukce ACL,
- Historie zranění kolena při hraní nebo tréninku na sport (rekreační nebo organizovaný),
- Byli povoleni k účasti na aktivitě, nemají rentgenový důkaz posttraumatické osteoartritidy,
- Nemají neurologické poruchy, kardiopulmonální onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit jejich schopnost účastnit se
Kritéria vyloučení:
- rekonstrukce ACL > 10 let,
- Zranění jedné dolní končetiny během posledních 6 týdnů,
- Operace jedné končetiny za poslední rok,
- BMI > 30
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníkům bude poskytnut 8týdenní domácí cvičební program, který absolvují.
Účastníci také obdrží veškeré vybavení.
Vyšetřovatel je bude kontaktovat každý týden, aby zajistil soulad a posílal You Tube videa s novými fázemi.
|
Účastníkům bude poskytnut 8týdenní domácí cvičební program.
Program je navržen tak, aby měl čtyři fáze, probíhají každé dva týdny.
Účastníci obdrží e-mailem od studijního personálu každé dva týdny nová videa s podrobnostmi o postupu cvičení.
Účastníci obdrží veškeré vybavení pro absolvování cvičení.
Cvičení bude zahrnovat balanční a posilovací cvičení na jádro a dolní končetinu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude každý týden kontaktována za účelem kontroly zdravotního stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve společné specifické samostatně hlášené funkci
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí (o týden později těsně před zahájením intervence), 24–48 hodin po intervenci, 1 měsíc a 3 měsíce po
|
Účastníci dokončí průzkum Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS), aby zhodnotili vlastní funkci kolenního kloubu v pěti oblastech (bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sport a rekreace a kvalita života).
Dotazník bude obsahovat 42 otázek napříč doménami, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále.
Každá subškála je hodnocena samostatně a pohybuje se v rozmezí 0-100 (100 = perfektní vlastní funkce kolena).
Skóre se transformuje pro každou subškálu následovně: 100 (skutečné hrubé skóre x 100)/ možné hrubé skóre.
Účastníci dokončí průzkum v době souhlasu, o týden později těsně před zahájením intervence, do 48 hodin po dokončení intervence, poté při následných návštěvách po 1 a 3 měsících.
Data budou prezentována longitudinálně jako změna v self-reportované funkci během trvání studie, až do tří měsíců.
|
Výchozí stav, před intervencí (o týden později těsně před zahájením intervence), 24–48 hodin po intervenci, 1 měsíc a 3 měsíce po
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vyhýbání se strachu
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí (o týden později těsně před zahájením intervence), 24–48 hodin po intervenci, 1 měsíc a 3 měsíce po
|
Účastníci vyplní dotazník Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ), aby vyhodnotili vyhýbání se strachu během sportovních a fyzických aktivit.
FABQ je 15bodový průzkum, hodnocený na 6bodové Likertově škále, kde 6 znamená naprosto souhlasím a 0 zcela nesouhlasím.
V sekci FABQ-PA je 5 položek a v sekci Sport 10 položek.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšení úrovně přesvědčení o vyhýbání se strachu.
Účastníci dokončí průzkum v době souhlasu, o týden později těsně před zahájením intervence, do 48 hodin po dokončení intervence, poté při 1 a 3měsíčních následných návštěvách.
Data budou prezentována longitudinálně jako změna přesvědčení o vyhýbání se strachu během trvání studie a až tři měsíce po intervenci.
|
Výchozí stav, před intervencí (o týden později těsně před zahájením intervence), 24–48 hodin po intervenci, 1 měsíc a 3 měsíce po
|
|
Změna v celkové kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí (o týden později těsně před zahájením intervence), 24–48 hodin po intervenci, 1 měsíc a 3 měsíce po
|
Účastníci dokončí modifikovanou stupnici postižení ve fyzicky aktivní škále (mDPA), aby zhodnotili celkovou kvalitu života související se zdravím.
Tento dotazník bude obsahovat 16 otázek ve dvou oblastech (fyzické a duševní) a je hodnocen na 5bodové Likertově škále, kde 0 znamená žádný problém a 4 znamená vážný problém.
Fyzická složka mDPA má 12 položek a skóre se může pohybovat od 0 do 48, zatímco na mDPA-mentální jsou 4 položky a skóre se pohybuje od 0 do 16.
Vyšší skóre ukazuje na sníženou kvalitu života související se zdravím.
Skóre se jednoduše sečtou pro každou komponentu, aby se získalo konečné skóre.
Účastníci dokončí průzkum v době souhlasu, o týden později těsně před zahájením intervence, do 48 hodin po dokončení cvičebního režimu (intervence), poté při 1 a 3měsíčních následných návštěvách.
Data budou prezentována longitudinálně jako změna v kvalitě života související se zdravím během trvání studie až do tří měsíců.
|
Výchozí stav, před intervencí (o týden později těsně před zahájením intervence), 24–48 hodin po intervenci, 1 měsíc a 3 měsíce po
|
|
Změna sebeúčinnosti související s kolenem
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí (o týden později těsně před zahájením intervence), 24–48 hodin po intervenci, 1 měsíc a 3 měsíce po
|
Účastníci vyplní stupnici sebeúčinnosti kolena (KSES), aby vyhodnotili svou vlastní účinnost související s kolenem.
Tento dotazník bude obsahovat 22 otázek, z nichž každá bude hodnocena na stupnici 0-10, kde 0-není vůbec jisté a 10-velmi jisté.
Jsou zde čtyři sekce: Denní aktivity, Sport a volnočasové aktivity, Pohybové aktivity a Funkce kolen v budoucnosti.
Vypočítá se součet položek a poté se vydělí celkovým počtem položek, aby se získalo celkové skóre.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti kolena.
Účastníci dokončí průzkum v době souhlasu, o týden později těsně před zahájením intervence, do 48 hodin po dokončení cvičebního režimu (intervence), poté při 1 a 3měsíčních následných návštěvách.
Údaje budou prezentovány podélně jako změna v soběstačnosti související s kolenem během trvání studie, až do tří měsíců.
|
Výchozí stav, před intervencí (o týden později těsně před zahájením intervence), 24–48 hodin po intervenci, 1 měsíc a 3 měsíce po
|
|
Změna ve strachu z pohybu
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí (o týden později těsně před zahájením intervence), 24–48 hodin po dokončení cvičení, 1 měsíc po, 3 měsíce po
|
Účastníci vyplní Tampskou stupnici kinesiofobie-11 (TSK-11), aby vyhodnotili svůj strach z pohybu/opětovného zranění.
Toto je 11bodová stupnice hodnocená na 4bodové Likertově stupnici, kde 1=rozhodně nesouhlasím a 4= zcela souhlasím.
Celkové skóre je součtem všech položek se skóre v rozmezí 11–44.
Účastníci dokončí průzkum v době souhlasu, o týden později těsně před zahájením intervence, do 48 hodin po dokončení intervence, poté při následných návštěvách po 1 a 3 měsících.
Data budou prezentována longitudinálně jako změna ve strachu z pohybu a opětovného zranění během trvání studie, až do tří měsíců.
|
Výchozí stav, před intervencí (o týden později těsně před zahájením intervence), 24–48 hodin po dokončení cvičení, 1 měsíc po, 3 měsíce po
|
|
Změna dynamické rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí (o týden později těsně před zahájením intervence), 24–48 hodin po intervenci, 1 měsíc a 3 měsíce po
|
Účastníci vyplní test Y-balance jako měřítko dynamické rovnováhy.
Toto hodnocení bude vyžadovat, aby se účastník postavil na plastovou krabici a zatlačil plastovou krabici co nejdále ve třech různých směrech.
To bude provedeno na obou nohách a bude stanovena míra dynamické rovnováhy pro všechny tři směry.
Účastníci dokončí toto opatření v době souhlasu, o týden později těsně před zahájením intervence, do 48 hodin po dokončení intervence, poté při 1 a 3měsíčních následných návštěvách.
Data budou prezentována podélně jako změna dynamické rovnováhy v průběhu trvání studie, až do tří měsíců.
|
Výchozí stav, před intervencí (o týden později těsně před zahájením intervence), 24–48 hodin po intervenci, 1 měsíc a 3 měsíce po
|
|
Změna statické rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí (o týden později těsně před zahájením intervence), 24–48 hodin po intervenci, 1 měsíc a 3 měsíce po
|
Účastníci dokončí systém hodnocení chyb rovnováhy, aby vyhodnotili svou statickou rovnováhu.
To bude zahrnovat účastníky stojící naboso, na jedné končetině, se zavřenýma očima, zatímco vyšetřovatel počítá jejich chyby.
Účastníci dokončí toto hodnocení v době souhlasu, o týden později těsně před zahájením intervence, do 48 hodin po dokončení intervence a poté při následných návštěvách po 1 a 3 měsících.
Data budou prezentována podélně jako změna statické rovnováhy v průběhu trvání studie, až do tří měsíců.
|
Výchozí stav, před intervencí (o týden později těsně před zahájením intervence), 24–48 hodin po intervenci, 1 měsíc a 3 měsíce po
|
|
Změna ve funkčních schopnostech
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí) (o týden později těsně před zahájením intervence), 24–48 hodin po intervenci, 1 měsíc a 3 měsíce po
|
Účastníci absolvují 4 funkční poskoky (4 poskokové řady), aby zhodnotili své funkční schopnosti.
Funkční série skoků bude zahrnovat: trojitý skok na vzdálenost, kdy bude pacient požádán, aby třikrát poskočil na jedné noze tak daleko, jak jen může; skok jednou nohou na vzdálenost, kdy bude účastník požádán, aby na jedné noze skočil co nejdále; přechodový skok na vzdálenost, kdy bude pacient požádán, aby poskočil tam a zpět na určitou vzdálenost, a šestimetrový načasovaný skok, kdy bude pacient požádán, aby poskočil tak rychle, jak jen může, na šest metrů.
Účastníci dokončí tyto testy v době souhlasu, o týden později těsně před intervencí, do 48 hodin po dokončení intervence, poté při 1 a 3měsíčních následných návštěvách.
Data budou prezentována podélně jako změna funkce v průběhu trvání studie, až do tří měsíců.
|
Výchozí stav, před intervencí) (o týden později těsně před zahájením intervence), 24–48 hodin po intervenci, 1 měsíc a 3 měsíce po
|
|
Změna chyb při přistání
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí (o týden později těsně před zahájením intervence), 24–48 hodin po intervenci, 1 měsíc a 3 měsíce po
|
Účastníci vyplní bodovací systém chyb při přistání, aby vyhodnotili své chyby při přistání.
To bude zahrnovat postavení na 30 cm krabici a čtyřikrát vyskočit a nahoru.
Vyšetřovatel posoudí počet chyb při každém skoku.
Účastníci dokončí toto hodnocení v době souhlasu, o týden později těsně před zahájením intervence, do 48 hodin po dokončení intervence, poté při 1 a 3měsíčních následných návštěvách.
Data budou prezentována podélně jako změna chyb při přistání během trvání studie a až 3 měsíce.
|
Výchozí stav, před intervencí (o týden později těsně před zahájením intervence), 24–48 hodin po intervenci, 1 měsíc a 3 měsíce po
|
|
Změna v síle
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí (o týden později těsně před zahájením intervence), 24–48 hodin po intervenci, 1 měsíc a 3 měsíce po
|
Účastníci si nechají otestovat sílu svalů kolen a kyčlí pomocí ručního zařízení.
Měření síly budou zahrnovat: extenzi v koleni, flexi v koleni, abdukci kyčle, addukci kyčle, flexi kyčle a extenzi kyčle.
Účastníci dokončí tato měření v době souhlasu, o týden později těsně před zahájením intervence, 48 hodin po dokončení intervence a poté při následných návštěvách po 1 a 3 měsících.
Data budou prezentována podélně jako změna v měření síly během trvání studie, až do tří měsíců.
|
Výchozí stav, před intervencí (o týden později těsně před zahájením intervence), 24–48 hodin po intervenci, 1 měsíc a 3 měsíce po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johanna M Hoch, PhD, ATC, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #43308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .