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Résultats fonctionnels et autodéclarés chez les participants ayant des antécédents de blessure musculosquelettique au genou

30 avril 2020 mis à jour par: Johanna M. Hoch

Résultats fonctionnels et autodéclarés chez les participants ayant des antécédents de troubles musculosquelettiques

Les résultats négatifs ont un impact sur les personnes ayant des antécédents de reconstruction du LCA (ACLR) malgré l'achèvement de la réadaptation formelle et l'autorisation de reprendre l'activité physique (AP). Des exercices ciblés et une éducation sanitaire ciblée peuvent améliorer ces résultats négatifs et améliorer la qualité de vie. Le but de cette étude est de déterminer les effets d'un programme de rééducation de 8 semaines sur la force, la fonction sensorimotrice, la performance fonctionnelle et les résultats rapportés par les patients chez les patients ayant des antécédents d'ACLR. Un objectif secondaire sera d'identifier les niveaux d'AP de base et les schémas d'apport alimentaire chez ces personnes. Les participants effectueront des radiographies standard du genou et toutes les mesures de base, et reprendront les activités normales de la vie quotidienne pendant une semaine tout en portant un accéléromètre pour quantifier les niveaux d'AP et effectueront deux rappels alimentaires de 24 heures pour examiner les habitudes alimentaires. Après une semaine, les participants reviendront au laboratoire et effectueront les évaluations préalables à l'intervention avant la randomisation dans le groupe d'exercice ou de contrôle. Après 8 semaines, les participants termineront toutes les évaluations des résultats 24 à 48 heures, 1 mois et 3 mois après la fin de l'exercice. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe d'intervention aura des résultats significativement meilleurs après l'intervention par rapport au groupe témoin. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que des domaines d'intervention éducative et comportementale liés à l'engagement de l'AP et des stratégies diététiques pour soutenir la gestion du poids seront nécessaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40539
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de reconstruction unilatérale du LCA,
  • Antécédents de blessure au genou en jouant ou en s'entraînant pour des sports (récréatifs ou organisés),
  • Avoir été autorisé à participer à une activité, ne pas avoir de preuves radiographiques d'arthrose post-traumatique,
  • Sont exempts de troubles neurologiques, de maladies cardio-pulmonaires ou de toute autre condition pouvant avoir un impact sur leur capacité à participer

Critère d'exclusion:

  • Reconstruction du LCA >10 ans,
  • Blessure à l'un des membres inférieurs au cours des 6 dernières semaines,
  • Chirurgie de l'un ou l'autre membre au cours de la dernière année,
  • Un IMC > 30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices
Les participants recevront un programme d'exercices à domicile de 8 semaines qu'ils suivront. Les participants recevront également tout le matériel. Un enquêteur les contactera chaque semaine pour assurer la conformité et envoyer des vidéos YouTube avec de nouvelles phases.
Autre: Groupe d'exercices
Un programme d'exercices à domicile de 8 semaines sera remis aux participants. Le programme est conçu pour avoir quatre phases, progressant toutes les deux semaines. Les participants recevront un e-mail du personnel de l'étude toutes les deux semaines avec de nouvelles vidéos détaillant la progression des exercices. Les participants recevront tout le matériel nécessaire pour réaliser les exercices. Les exercices comprendront des exercices d'équilibre et de musculation pour le tronc et les membres inférieurs.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle sera contacté chaque semaine pour vérifier l'état de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction autodéclarée spécifique à l'articulation
Délai: Au départ, avant l'intervention (une semaine plus tard, juste avant le début de l'intervention), 24 à 48 heures après l'intervention, 1 mois et 3 mois après
Les participants répondront à l'enquête sur les résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) pour évaluer la fonction autodéclarée de l'articulation du genou dans cinq domaines (douleur, symptômes, activités de la vie quotidienne, sports et loisirs et qualité de vie). Le questionnaire comprendra 42 questions dans les domaines, qui sont notées sur une échelle de Likert à 5 points. Chaque sous-échelle est notée séparément et varie de 0 à 100 (100 = fonction parfaite du genou autodéclarée). Les scores sont transformés pour chaque sous-échelle comme suit : 100-(score brut réel x 100)/score brut possible. Les participants rempliront l'enquête au moment du consentement, une semaine plus tard juste avant le début de l'intervention, jusqu'à 48 heures après la fin de l'intervention, puis lors des visites de suivi à 1 et 3 mois. Les données seront présentées longitudinalement comme le changement de la fonction autodéclarée sur la durée de l'étude, jusqu'à trois mois.
Au départ, avant l'intervention (une semaine plus tard, juste avant le début de l'intervention), 24 à 48 heures après l'intervention, 1 mois et 3 mois après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les comportements d'évitement de la peur
Délai: Au départ, avant l'intervention (une semaine plus tard, juste avant le début de l'intervention), 24 à 48 heures après l'intervention, 1 mois et 3 mois après
Les participants rempliront le questionnaire sur les croyances en matière d'évitement de la peur (FABQ) pour évaluer l'évitement de la peur lors d'activités sportives et physiques. Le FABQ est une enquête en 15 items, notés sur une échelle de Likert en 6 points où 6 signifie tout à fait d'accord et 0 tout à fait en désaccord. Il y a 5 items dans la section FABQ-PA et 10 items dans la section Sport. Des scores plus élevés indiquent des niveaux élevés de croyances d'évitement de la peur. Les participants rempliront l'enquête au moment du consentement, une semaine plus tard juste avant le début de l'intervention, jusqu'à 48 heures après la fin de l'intervention, puis lors des visites de suivi à 1 et 3 mois. Les données seront présentées longitudinalement comme le changement des croyances d'évitement de la peur pendant la durée de l'étude et jusqu'à trois mois après l'intervention.
Au départ, avant l'intervention (une semaine plus tard, juste avant le début de l'intervention), 24 à 48 heures après l'intervention, 1 mois et 3 mois après
Modification de la qualité de vie liée à la santé générale
Délai: Au départ, avant l'intervention (une semaine plus tard, juste avant le début de l'intervention), 24 à 48 heures après l'intervention, 1 mois et 3 mois après
Les participants rempliront l'échelle modifiée Disablement in the Physically Active Scale (mDPA) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé générale. Ce questionnaire comprendra 16 questions dans deux domaines (physique et mental) et est noté sur une échelle de Likert à 5 points, où 0 indique aucun problème et 4 indique un problème grave. Le composant mDPA-physique comporte 12 éléments, et les scores peuvent aller de 0 à 48, tandis qu'il y a 4 éléments sur le mDPA-mental et les scores vont de 0 à 16. Des scores plus élevés indiquent une diminution de la qualité de vie liée à la santé. Les scores sont simplement ajoutés pour chaque composant pour obtenir un score final. Les participants rempliront l'enquête au moment du consentement, une semaine plus tard juste avant le début de l'intervention, jusqu'à 48 heures après la fin du programme d'exercices (intervention), puis lors des visites de suivi à 1 et 3 mois. Les données seront présentées longitudinalement en tant que changement de la qualité de vie liée à la santé autodéclarée pendant la durée de l'étude, jusqu'à trois mois.
Au départ, avant l'intervention (une semaine plus tard, juste avant le début de l'intervention), 24 à 48 heures après l'intervention, 1 mois et 3 mois après
Changement de l'auto-efficacité liée au genou
Délai: Au départ, avant l'intervention (une semaine plus tard, juste avant le début de l'intervention), 24 à 48 heures après l'intervention, 1 mois et 3 mois après
Les participants rempliront l'échelle d'auto-efficacité du genou (KSES) pour évaluer leur auto-efficacité liée au genou. Ce questionnaire comprendra 22 questions, chacune notée sur une échelle de 0 à 10 où 0-pas du tout certain et 10-très certain. Il y a quatre sections : Activités quotidiennes, activités sportives et de loisirs, activités physiques et fonction du genou à l'avenir. La somme des éléments est calculée puis divisée par le nombre total d'éléments pour obtenir un score total. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-efficacité du genou. Les participants rempliront l'enquête au moment du consentement, une semaine plus tard juste avant le début de l'intervention, jusqu'à 48 heures après la fin du programme d'exercices (intervention), puis lors des visites de suivi à 1 et 3 mois. Les données seront présentées longitudinalement comme le changement de l'auto-efficacité liée au genou pendant la durée de l'étude, jusqu'à trois mois.
Au départ, avant l'intervention (une semaine plus tard, juste avant le début de l'intervention), 24 à 48 heures après l'intervention, 1 mois et 3 mois après
Changement dans la peur du mouvement
Délai: Baseline, pré-intervention (une semaine plus tard juste avant le début de l'intervention), 24-48 heures après la fin de l'exercice, 1 mois après, 3 mois après
Les participants rempliront l'échelle Tampa de kinésiophobie-11 (TSK-11) pour évaluer leur peur du mouvement/de la récidive. Il s'agit d'une échelle de 11 items notée sur une échelle de Likert à 4 points, où 1 = fortement en désaccord et 4 = fortement d'accord. Le score total est la somme de tous les items, avec des scores allant de 11 à 44. Les participants rempliront l'enquête au moment du consentement, une semaine plus tard juste avant le début de l'intervention, jusqu'à 48 heures après la fin de l'intervention, puis lors des visites de suivi à 1 et 3 mois. Les données seront présentées longitudinalement comme le changement de la peur du mouvement et de la récidive pendant la durée de l'étude, jusqu'à trois mois.
Baseline, pré-intervention (une semaine plus tard juste avant le début de l'intervention), 24-48 heures après la fin de l'exercice, 1 mois après, 3 mois après
Modification de l'équilibre dynamique
Délai: Au départ, avant l'intervention (une semaine plus tard, juste avant le début de l'intervention), 24 à 48 heures après l'intervention, 1 mois et 3 mois après
Les participants effectueront le test d'équilibre Y comme mesure de l'équilibre dynamique. Cette évaluation demandera au participant de se tenir debout sur une boîte en plastique et de pousser une boîte en plastique aussi loin que possible dans trois directions différentes. Cela se fera sur les deux pieds, et une mesure de l'équilibre dynamique sera déterminée pour les trois directions. Les participants compléteront cette mesure au moment du consentement, une semaine plus tard juste avant le début de l'intervention, jusqu'à 48 heures après la fin de l'intervention, puis lors des visites de suivi à 1 et 3 mois. Les données seront présentées longitudinalement comme le changement de l'équilibre dynamique sur la durée de l'étude, jusqu'à trois mois.
Au départ, avant l'intervention (une semaine plus tard, juste avant le début de l'intervention), 24 à 48 heures après l'intervention, 1 mois et 3 mois après
Changement d'équilibre statique
Délai: Au départ, avant l'intervention (une semaine plus tard, juste avant le début de l'intervention), 24 à 48 heures après l'intervention, 1 mois et 3 mois après
Les participants rempliront le système de notation des erreurs d'équilibre pour évaluer leur équilibre statique. Cela inclura les participants debout pieds nus, sur un membre, les yeux fermés pendant qu'un enquêteur compte leurs erreurs. Les participants compléteront cette évaluation au moment du consentement, une semaine plus tard juste avant le début de l'intervention, jusqu'à 48 heures après la fin de l'intervention, puis lors des visites de suivi à 1 et 3 mois. Les données seront présentées longitudinalement comme le changement de l'équilibre statique sur la durée de l'étude, jusqu'à trois mois.
Au départ, avant l'intervention (une semaine plus tard, juste avant le début de l'intervention), 24 à 48 heures après l'intervention, 1 mois et 3 mois après
Modification des capacités fonctionnelles
Délai: Au départ, avant l'intervention (une semaine plus tard, juste avant le début de l'intervention), 24 à 48 heures après l'intervention, 1 mois et 3 mois après
Les participants effectueront 4 sauts fonctionnels (séries de 4 sauts) pour évaluer leurs capacités fonctionnelles. La série de sauts fonctionnels comprendra : le triple saut pour la distance où le patient sera invité à sauter trois fois, sur une jambe, aussi loin qu'il le peut ; le saut à une jambe pour la distance où le participant sera invité à sauter aussi loin qu'il le peut sur une jambe ; le saut croisé pour la distance où le patient sera invité à sauter d'avant en arrière sur une certaine distance et le saut chronométré de six mètres où le patient sera invité à sauter aussi vite que possible sur six mètres. Les participants effectueront ces tests au moment du consentement, une semaine plus tard juste avant l'intervention, jusqu'à 48 heures après la fin de l'intervention, puis lors des visites de suivi à 1 et 3 mois. Les données seront présentées longitudinalement comme le changement de fonction sur la durée de l'étude, jusqu'à trois mois.
Au départ, avant l'intervention (une semaine plus tard, juste avant le début de l'intervention), 24 à 48 heures après l'intervention, 1 mois et 3 mois après
Modification des erreurs d'atterrissage
Délai: Au départ, avant l'intervention (une semaine plus tard, juste avant le début de l'intervention), 24 à 48 heures après l'intervention, 1 mois et 3 mois après
Les participants rempliront le système de notation des erreurs d'atterrissage pour évaluer leurs erreurs d'atterrissage. Cela impliquera de se tenir debout sur une boîte de 30 cm et de sauter quatre fois. L'enquêteur évaluera le nombre d'erreurs à chaque saut. Les participants compléteront cette évaluation au moment du consentement, une semaine plus tard juste avant le début de l'intervention, jusqu'à 48 heures après la fin de l'intervention, puis lors des visites de suivi à 1 et 3 mois. Les données seront présentées longitudinalement comme le changement des erreurs d'atterrissage sur la durée de l'étude et jusqu'à 3 mois.
Au départ, avant l'intervention (une semaine plus tard, juste avant le début de l'intervention), 24 à 48 heures après l'intervention, 1 mois et 3 mois après
Changement de force
Délai: Au départ, avant l'intervention (une semaine plus tard, juste avant le début de l'intervention), 24 à 48 heures après l'intervention, 1 mois et 3 mois après
Les participants verront leur force musculaire du genou et de la hanche testée à l'aide d'un appareil portatif. Les mesures de force incluront : l'extension du genou, la flexion du genou, l'abduction de la hanche, l'adduction de la hanche, la flexion de la hanche et l'extension de la hanche. Les participants compléteront ces mesures au moment du consentement, une semaine plus tard juste avant le début de l'intervention, 48 heures après la fin de l'intervention, puis lors des visites de suivi à 1 et 3 mois. Les données seront présentées longitudinalement comme le changement des mesures de force sur la durée de l'étude, jusqu'à trois mois.
Au départ, avant l'intervention (une semaine plus tard, juste avant le début de l'intervention), 24 à 48 heures après l'intervention, 1 mois et 3 mois après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johanna M. Hoch

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johanna M Hoch, PhD, ATC, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Première publication (Réel)

7 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB #43308

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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